Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupressur på Xerostomi hos patienter med hoved- og halskræft

26. maj 2025 opdateret af: Cheung Shuk-Ting, The University of Hong Kong

Effekt af selvadministreret akupressur til forbedring af Xerostomi hos patienter med hoved- og nakkekræft: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at1) undersøge effekten af ​​en selvadministreret akupressurintervention på hoved- og halskræftpatienter med xerostomi (primært resultat) i forhold til oral sundhedsuddannelseskontrol; 2) undersøge effekten af ​​selvadministreret akupressur på sekundære resultater, herunder livskvalitet og sværhedsgraden af ​​symptomer hos patienter med hoved- og halskræft; 3) evaluere patienternes forventning om akupressur; 4) udforske acceptabiliteten af ​​selvadministreret akupressur til hoved- og halskræftpatienter med xerostomi.

Vi antager, at selvadministreret akupressur har bedre effekt på xerostomi hos patienter med hoved- og halskræft sammenlignet med oral sundhedsuddannelse. Akupressur vil også gavne hoved- og halskræftpatienter på livskvalitet og sværhedsgrad af symptomer. Hoved- og halskræftpatienter kan have god accept af selv-administreret akupressur.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Xerostomi er defineret som "den subjektive fornemmelse af tørhed i munden"[1, 2]. Det er almindeligt hos patienter med akutte/kroniske medicinske tilstande, især hos patienter med cancer [3]. Resultater fra observationsstudier rapporterede 40 % til 75 % prævalens af xerostomi blandt cancerpatienter [4, 5]. Hoved-halskræftpatienter, som den syvende mest almindelige cancertype [6], rapporterede en endnu højere prævalens (80%) af xerostomi efter behandling sammenlignet med andre cancertyper [3, 7, 8]. På trods af den høje forekomst af xerostomi er det ofte underkendt af patienter og sundhedspersonale.

Xerostomi hos patienter med hoved- og halskræft er i høj grad induceret af stråling i hoved- og halsregionen, som kan beskadige spytkirtlerne og derved ændre deres spyts volumen, konsistens og pH [9]. Desuden kan xerostomi være forårsaget eller forværret af samtidig eller sekventiel brug af kemoterapimidler og andre lægemidler (f.eks. opioid) [4, 10]. Konsekvent mangel på spyt hos cancerpatienter kan føre til øget risiko for oral svampeinfektion, caries, synkeproblemer, søvnproblemer, depression, træthed [11] og ændret smag [12], hvilket endda kan resultere i dårlig ernæringsstatus [13]. Ydermere kan xerostomi blive en kronisk og endda irreversibel bivirkning [14].

Nuværende behandlinger for xerostomi hos cancerpatienter omfatter både farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger. Farmakoterapi er blevet betragtet som en generel behandling til stimulering af spytsekretion til lindring af xerostomi hos patienter med hoved- og halskræft [15-17]. Imidlertid er beviset for farmakologiske indgreb (f.eks. pilocarpin, bethanechol, amifostin, cevimeline og palifermin) på xerostomi utilstrækkeligt [18], og brugen af ​​farmakoterapi kan forårsage nogle almindelige bivirkninger, herunder kvalme, svedtendens, nervøsitet og vandladningsfrekvens. [15, 16, 18-20]. Ikke-farmakologiske behandlinger såsom spytstimulerende midler (f. citron- og æblesyre, tyggegummi, tandpasta og sugetabletter) og spyterstatning (f.eks. væsker, geler og sprays) er også blevet foreslået til behandling af xerostomi[21], men hverken med tilstrækkelige beviser for signifikant effekt [1, 22, 23], og kan også føre til bivirkninger (f.eks. kvalme, ubehagelig smag, diarré, og tandmineralisering)[22, 24]. Nogle patienter kan finde regelmæssige slurke vand nyttige, men kun til midlertidig fordel, fordi spyt er et komplekst stof med uerstattelige funktioner (antibakteriel og immunologisk beskyttelse) [25]. Derfor er en evidensbaseret effektiv strategi med få uønskede hændelser berettiget til hoved- og halskræftpatienter med xerostomi.

Både akupressur og akupunktur har til formål at forbedre sundhed og helbrede sygdomme ved at forbedre energiflowet gennem stimulerende meridianpunkter. Akupressur er en ikke-invasiv teknik til at aktivere akupunkter ved hjælp af hænder, fingre eller tommelfingre langs meridianerne, mens akupunktur involverer brug af nåle [26]. Stimulering på akupunkter kan øge strømmen af ​​blod og qi langs de relaterede meridianer, samt stimulere den lokale blodgennemstrømning omkring spytkirtlerne og derved øge spytsekretionen [27]. Akupressur/akupunktur kan også stimulere det parasympatiske nervesystem, og dermed indirekte stimulere spytkirtlernes sekretion [28]. Desuden kan mikrocirkulationen fremmes gennem frigivelsen af ​​sensoriske neuropeptider for at øge vævets iltning og metabolisme. Nogle undersøgelser havde vist positiv effekt af akupunktur på xerostomi hos patienter med hoved- og halskræft [29-35], mens ingen undersøgte akupressur. Baseret på den samme meridian-teori blev både akupunktur og akupressur bredt anvendt til symptombehandling (f.eks. træthed, kvalme, smerte) for cancerpatienter [36, 37] effektivt med god adhærens [38]. Sammenlignet med akupunktur kan akupressur administreres af patienterne selv efter træning. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​selvadministreret akupressur på xerostomi hos patienter med hoved- og halskræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: 1) alder ≥18 år; 2) i stand til at give informeret samtykke; 3) diagnosticeret med hoved-halskræft (kræft i hoved-halsregionen, f.eks. oral cancer, nasopharyngeal cancer, oropharyngeal cancer, hypopharyngeal cancer, larynxcancer, sinuscancer, spytkirtelcancer); 4) gennemført strålebehandling eller kemoradioterapi i mindst 2 uger; 5) klager over xerostomi efter behandlingen; 6) i stand til at kommunikere på kantonesisk eller mandarin.

-

Eksklusionskriterier: 1) anamnese med xerostomi forud for behandling af hoved- og halskræft (f.eks. Sjögrens syndrom); 2) udøvet akupressur eller modtaget akupunktur inden for de sidste 3 måneder; 3) have kontraindikationer til akupressur, f.eks. blodsystemsygdom (f.eks. leukæmi); graviditet; diegivende; deformiteter i øvre eller nedre ekstremiteter; infektion eller skader ved akupunkterne. De, der tager medicin/alternative stoffer til behandling af xerostomi på et fast dosisregime inden for den seneste måned, vil ikke blive udelukket.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selvadministreret akupressur
Deltagerne vil deltage i en 90-minutters selvadministreret akupressurtræningssession af en registreret praktiserende læge i traditionel kinesisk medicin. En opfølgningssession vil blive arrangeret i den anden uge for at styrke læringen og for at sikre, at alle deltagere kan lokalisere de foreslåede akupunkter korrekt. Opfølgningssessionen vil blive gennemført ansigt til ansigt (prioriteret tilstand) eller via telefon/videoopkald baseret på patienternes præferencer. Akupunkterne er valgt til inklusion i protokollen baseret på litteraturgennemgang [25, 29, 34, 35, 39] og eksperterfaring med PI [40-43]. Placeringen af ​​akupunkter (ni i alt) omfatter ansigt og hals (Ren 23, Ren 24, ST5, ST6, ST7, TE17), øvre lemmer (LI2, LI4) og underekstremiteter (KI6). Alle akupunkter skal masseres bilateralt undtagen Ren 23 og Ren 24. Efter træningen opfordres deltagerne til selv at administrere akupressur på akupunkterne to gange dagligt i 12 uger, hvor hvert punkt varer 1 minut.
Deltagerne bør udføre selvadministreret akupressur 12 uger efter træning
Aktiv komparator: Oral sundhedsuddannelse

Deltagerne vil deltage i en 90-minutters undervisningssession i mundpleje i den første uge af et uddannet forskningspersonale (samme hyppighed og varighed som interventionsgruppen). Indholdet omfatter årsagerne til xerostomi, konsekvenser, aktuelle forebyggende foranstaltninger, kostråd og mundhygiejneråd.

Deltagerne i kontrolgruppen modtager et hæfte, der dokumenterer indholdet af mundplejeuddannelserne. I løbet af den 12-ugers periode vil deltagerne modtage påmindelser om mundpleje for xerostomi to gange om ugen

Deltagerne bør selv udføre generel mundpleje efter mundsundhedsundervisningen vedrørende xerostomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Xerostomia spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger og 24 uger
Selvrapporteret sværhedsgrad af xerostomi vil blive målt ved hjælp af Xerostomia-spørgeskemaet ved baseline, 4 uger, 12 uger og 24 uger. Den består af 8 punkter på en 11-trins skala (0-80), som er valideret i flere kohorter, og betragtes som kriteriestandarden for måling af xerostomi, som har været anvendt til patienter med hoved-halskræft. Højere score refererer til højere niveau i xerostomi. Efter tilføjelse af elementscore transformeres summen lineært for at producere en endelig oversigtsscore mellem 0 og 100. Højere score repræsenterer højere niveau af xerostomi. Det antydede, at en XQ-score ≤30 refererer til milde eller ingen symptomer på xerostomi.
Baseline, 4 uger, 12 uger og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: 12 uge
Interventionens acceptabilitet vil blive målt i form af træning og efterlevelse af selvpraksis. Træningsoverholdelse er defineret som procentdelen af ​​patienter, der gennemførte de to interventionssessioner. Selvpraktiserende overholdelse er defineret som andelen af ​​deltagere, der gennemfører mere end 70 % af den foreskrevne selvpraksis. Samlet overholdelse er defineret som andelen af ​​deltagere, der gennemfører de to interventionssessioner og mere end 70 % af ordineret selvpraksis
12 uge
Spyt flow
Tidsramme: baseline, 12 uger og 24 uger
Objektivt målt sværhedsgrad af xerostomi vil blive målt ved hjælp af modificerede Schirmer-strimler mellem kl. 9.00 og 12.00. Den modificerede Schirmer-test er en objektiv, veltolereret test til måling af mundtørhed hos patienter med hoved- og halskræft. Før testen udføres, bør alle deltagere afstå fra at spise og drikke i mindst 15 min. Deltagerne vil blive bedt om at synke én gang før målingen. Ustimuleret spyt vil blive målt ved at indsætte en teststrimmel i mundbunden i tre minutter (fjern strimlen i to til tre sekunder og aflæse teststrimlen efter henholdsvis 1 minut, 2 minutter og 3 minutter med en -minutter mellem hver læsning). Derefter vil patienterne få påført frisk citronsaft med applikatorer med bomuldsspids på den laterale tunge bilateralt fem gange (anvendes ved henholdsvis 0, 30, 60, 90 og 120). Det stimulerede spyt vil blive opsamlet på samme måde som for ustimuleret spyt
baseline, 12 uger og 24 uger
Livskvalitet for hoved-halskræftpatienter
Tidsramme: baseline, 12 uger og 24 uger
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Cancer i hoved og hals (EORTC QLQ-HN35) vil blive brugt til at estimere livskvaliteten for patienter med hoved- og halskræft. De standardiserede sumscores varierer fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer en større grad af symptomer (værre QOL)
baseline, 12 uger og 24 uger
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: baseline, 12 uger og 24 uger
MD Anderson Symptom Inventory-Head and Neck (MDASI-HN) vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af ​​forskellige cancersymptomer og interferensen af ​​symptomer med patienters daglige aktiviteter ved baseline, 12 uger og 24 uger. MDASI-HN består af 28 emner, og rækkevidden af ​​score er 0-280, hvor en højere grad indikerer en større grad af symptomer. Skalaen er blevet valideret i undersøgelser, der evaluerer symptomernes sværhedsgrad og daglige aktiviteter for patienter med hoved- og halskræft.
baseline, 12 uger og 24 uger
Sociodemografiske karakteristika
Tidsramme: Baseline
De sociodemografiske karakteristika vil blive indsamlet ved baseline, såsom alder, køn, uddannelsesniveau, beskæftigelse, civilstand (enlig/gift/samboende/skilt), indkomstniveau, ryge-/drikkestatus, følgesygdomme, kræfttyper, kræftstadie, kræftbehandling og tid siden afsluttet kræftbehandling.
Baseline
Forventningsskala for akupressur
Tidsramme: Baseline
Akupressur-forventningsskalaen består af 4 punkter ved hjælp af en fem-punkts skala, hvor højere score indikerer højere forventninger (scoreinterval, 0-16)
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denise Cheung, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2025

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi skal ikke dele IPD. Alle IPD for patienter vil blive indsamlet og analyseret fortroligt, de kan kun identificeres med deres unikke ID i denne undersøgelse. Kun medlemmer i dette forskerhold har adgang til person- og undersøgelsesdata i gyldighedsperioden. PI vil være ansvarlig for sikker opbevaring af undersøgelsesdataene.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvadministreret akupressur

Abonner