Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupressur på Xerostomi hos hode- og nakkekreftpasienter

26. mai 2025 oppdatert av: Cheung Shuk-Ting, The University of Hong Kong

Effekt av selvadministrert akupressur for å forbedre Xerostomi hos hode- og nakkekreftpasienter: en randomisert kontrollert prøvelse

Dette er en randomisert kontrollert studie som har som mål å1) undersøke effekten av en selvadministrert akupressurintervensjon på hode- og nakkekreftpasienter med xerostomi (primært utfall) i forhold til oral helseopplæringskontroll; 2) undersøke effekten av selvadministrert akupressur på sekundære utfall, inkludert livskvalitet og alvorlighetsgrad av symptomer hos hode- og nakkekreftpasienter; 3) evaluere pasientens forventning til akupressur; 4) utforske akseptabiliteten av selvadministrert akupressur for hode- og nakkekreftpasienter med xerostomi.

Vi antar at selvadministrert akupressur har bedre effekt på xerostomi for hode- og nakkekreftpasienter sammenlignet med oral helseopplæring. Akupressur vil også være til fordel for pasienter med hode- og nakkekreft på livskvalitet og alvorlighetsgrad av symptomer. Hode- og nakkekreftpasienter kan ha god aksept av selvadministrert akupressur.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Xerostomi er definert som "den subjektive følelsen av tørr munn"[1, 2]. Det er vanlig hos pasienter med akutte/kroniske medisinske tilstander, spesielt hos pasienter med kreft [3]. Resultater fra observasjonsstudier rapporterte 40 % til 75 % prevalens av xerostomi blant kreftpasienter [4, 5]. Hode- og nakkekreftpasienter, som den syvende vanligste krefttypen [6], rapporterte en enda høyere prevalens (80 %) av xerostomi etter behandling sammenlignet med andre krefttyper [3, 7, 8]. Til tross for den høye forekomsten av xerostomi, er det ofte underkjent av pasienter og helsepersonell.

Xerostomi hos hode- og nakkekreftpasienter induseres i stor grad av stråling i hode- og nakkeregionen, som kan skade spyttkjertlene og dermed endre volumet, konsistensen og pH i spytt [9]. Dessuten kan xerostomi være forårsaket eller forverret av samtidig eller sekvensiell bruk av kjemoterapimidler og andre legemidler (f.eks. opioid) [4, 10]. Konsekvent mangel på spytt hos kreftpasienter kan føre til økt risiko for oral soppinfeksjon, karies, svelgeproblemer, søvnproblemer, depresjon, tretthet [11] og endret smak [12], som til og med kan resultere i dårlig ernæringsstatus [13]. Videre kan xerostomi bli en kronisk og til og med irreversibel bivirkning [14].

Gjeldende terapier for xerostomi hos kreftpasienter inkluderer både farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger. Farmakoterapi har blitt vurdert som en generell behandling for å stimulere spyttsekresjon for å lindre xerostomi hos hode- og nakkekreftpasienter [15-17]. Imidlertid er beviset på farmakologiske intervensjoner (f.eks. pilokarpin, bethanechol, amifostin, cevimeline og palifermin) på xerostomi utilstrekkelig [18], og bruk av farmakoterapi kan forårsake noen vanlige bivirkninger, inkludert kvalme, svette, nervøsitet og urinfrekvens. [15, 16, 18-20]. Ikke-farmakologiske behandlinger som spyttstimulerende midler (f. sitron- og eplesyre, tyggegummi, tannkrem og pastiller) og spytterstatning (f.eks. væsker, geler og sprayer) har også blitt foreslått for å behandle xerostomi[21], men heller ikke med tilstrekkelig bevis på signifikant effekt [1, 22, 23], og kan også føre til uønskede effekter (f.eks. kvalme, ubehagelig smak, diaré, og tannmineralisering) [22, 24]. Noen pasienter kan finne regelmessige slurker med vann nyttige, men bare for midlertidig fordel, fordi spytt er et komplekst stoff med uerstattelige funksjoner (antibakteriell og immunologisk beskyttelse) [25]. Derfor er en evidensbasert effektiv strategi med få uønskede hendelser garantert for hode- og nakkekreftpasienter med xerostomi.

Både akupressur og akupunktur har som mål å forbedre helsen og kurere sykdommer ved å forbedre energiflyten gjennom stimulerende meridianpunkter. Akupressur er en ikke-invasiv teknikk for å aktivere akupunktur ved hjelp av hender, fingre eller tomler langs meridianene, mens akupunktur innebærer bruk av nåler [26]. Stimulering på akupunkturpunkter kan øke strømmen av blod og qi langs de relaterte meridianene, samt stimulere den lokale blodstrømmen rundt spyttkjertlene, og dermed øke spyttsekresjonen [27]. Akupressur/akupunktur kan også stimulere det parasympatiske nervesystemet, og dermed indirekte stimulere spyttkjertlenes sekresjon [28]. Dessuten kan mikrosirkulasjon fremmes gjennom frigjøring av sensoriske nevropeptider, for å øke vevets oksygenering og metabolisme. Noen studier hadde vist positiv effekt av akupunktur på xerostomi for hode- og nakkekreftpasienter [29-35], mens ingen undersøkte akupressur. Basert på den samme meridianteorien ble både akupunktur og akupressur mye brukt på symptombehandling (f. tretthet, kvalme, smerte) for kreftpasienter [36, 37] effektivt med god etterlevelse [38]. Sammenlignet med akupunktur kan akupressur administreres av pasientene selv etter trening. Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av selvadministrert akupressur på xerostomi hos pasienter med hode- og nakkekreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: 1) alder ≥18 år; 2) i stand til å gi informert samtykke; 3) diagnostisert med hode- og nakkekreft (kreft i hode- og nakkeregionen, f.eks. oral kreft, nasofaryngeal kreft, orofaryngeal kreft, hypopharyngeal kreft, larynxkreft, bihulekreft, spyttkjertelkreft); 4) fullført strålebehandling eller kjemoradioterapi i minst 2 uker; 5) klager over xerostomi etter behandlingen; 6) i stand til å kommunisere på kantonesisk eller mandarin.

-

Eksklusjonskriterier: 1) historie med xerostomi før behandling av hode- og nakkekreft (f.eks. Sjögrens syndrom); 2) praktisert akupressur eller fått akupunktur de siste 3 månedene; 3) å ha kontraindikasjoner mot akupressur, f.eks. blodsystemsykdom (f.eks. leukemi); svangerskap; ammende; deformiteter i øvre eller nedre ekstremiteter; infeksjon eller skader ved akupunkturpunktene. De som tar medisiner/alternative stoffer for å behandle xerostomi på et fast doseringsregime i løpet av den siste måneden vil ikke bli ekskludert.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selvadministrert akupressur
Deltakerne vil delta på en 90-minutters selvadministrert akupressurtrening av en registrert praktiserende lege for tradisjonell kinesisk medisin. En oppfølgingsøkt vil bli arrangert i den andre uken for å styrke læringen og for å sikre at alle deltakerne kan finne de foreslåtte akupunktene riktig. Oppfølgingsøkten vil bli gjennomført ansikt til ansikt (prioritert modus), eller via telefon/videosamtale basert på pasientens preferanser. Akupunktene er valgt for inkludering i protokollen basert på litteraturgjennomgang [25, 29, 34, 35, 39] og eksperterfaring av PI [40-43]. Plasseringen av akupunkturpunkter (ni totalt) inkluderer ansikt og hals (Ren 23, Ren 24, ST5, ST6, ST7, TE17), øvre lemmer (LI2, LI4) og nedre lemmer (KI6). Alle akupunkturpunkter bør masseres bilateralt bortsett fra Ren 23 og Ren 24. Etter treningen oppfordres deltakerne til å selv-administrere akupressur på akupunktene to ganger daglig i 12 uker, hvert punkt varer i 1 minutt.
Deltakerne bør utføre selvadministrert akupressur 12 uker etter trening
Aktiv komparator: Oral helseutdanning

Deltakerne vil delta på en 90-minutters opplæringsøkt i munnpleie den første uken av et utdannet forskningspersonell (samme frekvens og varighet som intervensjonsgruppen). Innholdet inkluderer årsaker til xerostomi, konsekvenser, aktuelle forebyggende tiltak, kostholdsråd og råd om munnhygiene.

Deltakere i kontrollgruppen vil motta et hefte som dokumenterer innholdet i munnpleieopplæringen. Gjennom hele 12-ukers perioden vil deltakerne motta påminnelser om munnpleie for xerostomi to ganger i uken

Deltakerne bør utføre generell munnpleie selv etter munnhelseundervisningen knyttet til xerostomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Xerostomia spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker og 24 uker
Selvrapportert alvorlighetsgrad av xerostomi vil bli målt ved hjelp av Xerostomia-spørreskjemaet ved baseline, 4 uker, 12 uker og 24 uker. Den består av 8 punkter på en 11-punkts skala (0-80), som er validert i flere kohorter, og regnes som kriteriestandarden for måling av xerostomi, som har vært brukt for pasienter med hode- og halskreft. Høyere poengsum refererer til høyere nivå i xerostomi. Etter å ha lagt til varepoengsum, transformeres summen lineært for å gi en endelig oppsummeringspoengsum mellom 0 og 100. Høyere score representerer høyere nivå av xerostomi. Det antydet at en XQ-score ≤30 refererer til milde eller ingen symptomer på xerostomi.
Baseline, 4 uker, 12 uker og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet
Tidsramme: 12 uker
Akseptabiliteten av intervensjonen vil bli målt i form av trening og etterlevelse av egenpraksis. Treningsoverholdelse er definert som prosentandelen av pasientene som fullførte de to intervensjonsøktene. Egenpraksis etterlevelse er definert som andelen deltakere som fullfører mer enn 70 % av foreskrevet egenpraksis. Total etterlevelse er definert som andelen deltakere som fullfører de to intervensjonsøktene og mer enn 70 % av foreskrevet egenpraksis
12 uker
Spyttstrøm
Tidsramme: baseline, 12 uker og 24 uker
Objektivt målt alvorlighetsgrad av xerostomi vil bli målt ved bruk av modifiserte Schirmer-strips mellom kl. 09.00 og 12.00. Den modifiserte Schirmer-testen er en objektiv, godt tolerert test for måling av munntørrhet hos pasienter med hode- og nakkekreft. Før testen utføres, bør alle deltakerne avstå fra å spise og drikke i minst 15 minutter. Deltakerne vil bli bedt om å svelge én gang før målingen. Ustimulert spytt vil bli målt ved å sette inn en teststrimmel i munnbunnen i tre minutter (fjern stripen i to til tre sekunder og les teststrimmelen etter henholdsvis 1 minutt, 2 minutter og 3 minutter, med en -minutters intervall mellom hver avlesning). Deretter vil pasientene få fersk sitronsaft påført med bomullspiss applikatorer på lateraltungen bilateralt fem ganger (påfør på henholdsvis 0, 30, 60, 90 og 120). Det stimulerte spyttet vil samles opp på samme måte som for ustimulert spytt
baseline, 12 uker og 24 uker
Livskvalitet for hode- og nakkekreftpasienter
Tidsramme: baseline, 12 uker og 24 uker
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Hode and Neck cancer (EORTC QLQ-HN35) vil bli brukt til å estimere livskvaliteten for hode- og nakkekreftpasienter. De standardiserte sumskårene varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer større grad av symptomer (verre QOL)
baseline, 12 uker og 24 uker
Symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: baseline, 12 uker og 24 uker
MD Anderson Symptom Inventory-Head and Neck (MDASI-HN) vil bli brukt til å måle alvorlighetsgraden av ulike kreftsymptomer og interferensen av symptomer med pasientenes daglige aktiviteter ved baseline, 12 uker og 24 uker. MDASI-HN består av 28 elementer, og spekteret av skår er 0-280, med høyere grad som indikerer større grad av symptomer. Skalaen har blitt validert i studier som evaluerer alvorlighetsgraden av symptomer og daglige aktiviteter for hode- og nakkekreftpasienter.
baseline, 12 uker og 24 uker
Sosiodemografiske kjennetegn
Tidsramme: Grunnlinje
De sosiodemografiske kjennetegnene vil bli samlet inn ved baseline, slik som alder, kjønn, utdanningsnivå, sysselsetting, sivilstatus (enkelt/gift/samboende/skilt), inntektsnivå, røyke-/drikkestatus, komorbiditeter, krefttyper, kreftstadium, kreftbehandling , og tid siden avsluttet kreftbehandling.
Grunnlinje
Forventningsskala for akupressur
Tidsramme: Grunnlinje
Akupressurforventningsskalaen består av 4 elementer som bruker en fempunktsskala, med høyere poengsum som indikerer høyere forventninger (poengområde, 0-16)
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Denise Cheung, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2025

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi skal ikke dele IPD. All IPD for pasienter vil bli samlet inn og analysert konfidensielt, de kan kun identifiseres med sin unike ID i denne studien. Kun medlemmer i dette forskerteamet har tilgang til person- og studiedata i løpet av gyldighetsperioden. PI vil være ansvarlig for oppbevaring av studiedataene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere