Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupressuur bij xerostomie bij hoofd- en nekkankerpatiënten

13 juni 2024 bijgewerkt door: Cheung Shuk-Ting, The University of Hong Kong

Effect van zelf-toegediende acupressuur voor het verbeteren van xerostomie bij hoofd- en nekkankerpatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie gericht op 1) het onderzoeken van het effect van een zelf toe te passen acupressuurinterventie op hoofd- en nekkankerpatiënten met xerostomie (primaire uitkomstmaat) in relatie tot de controle op mondgezondheidsvoorlichting; 2) het effect onderzoeken van zelf-toegediende acupressuur op secundaire uitkomsten, waaronder de kwaliteit van leven en de ernst van de symptomen van patiënten met hoofd-halskanker; 3) de verwachting van patiënten op acupressuur evalueren; 4) onderzoek naar de aanvaardbaarheid van zelf-toegediende acupressuur voor hoofd-halskankerpatiënten met xerostomie.

Onze hypothese is dat zelftoediening van acupressuur een beter effect heeft op xerostomie bij patiënten met hoofd-halskanker dan voorlichting over mondgezondheid. Acupressuur zal ook patiënten met hoofd-halskanker ten goede komen wat betreft de kwaliteit van leven en de ernst van de symptomen. Bij patiënten met hoofd- en nekkanker kan zelftoediening van acupressuur goed worden geaccepteerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Xerostomie wordt gedefinieerd als ‘het subjectieve gevoel van droge mond’[1, 2]. Het komt vaak voor bij patiënten met acute/chronische medische aandoeningen, vooral bij patiënten met kanker [3]. Resultaten uit observationeel onderzoek rapporteerden een prevalentie van xerostomie van 40% tot 75% onder kankerpatiënten [4, 5]. Patiënten met hoofd-halskanker rapporteerden, als de zevende meest voorkomende vorm van kanker [6], een nog hogere prevalentie (80%) van xerostomie na behandeling vergeleken met andere soorten kanker [3, 7, 8]. Ondanks de hoge prevalentie van xerostomie, wordt het vaak onderkend door patiënten en zorgverleners.

Xerostomie bij patiënten met hoofd-halskanker wordt grotendeels veroorzaakt door straling in het hoofd-halsgebied, wat de speekselklieren kan beschadigen en daardoor het volume, de consistentie en de pH van hun speeksel kan veranderen [9]. Bovendien kan xerostomie worden veroorzaakt of verergerd door het gelijktijdige of opeenvolgende gebruik van chemotherapie en andere geneesmiddelen (bijvoorbeeld opioïden) [4, 10]. Een aanhoudend tekort aan speeksel bij kankerpatiënten kan leiden tot een verhoogd risico op orale schimmelinfecties, cariës, slikproblemen, slaapproblemen, depressie, vermoeidheid [11] en veranderde smaak [12], wat zelfs kan resulteren in een slechte voedingsstatus [13]. Bovendien kan xerostomie een chronische en zelfs onomkeerbare bijwerking worden [14].

De huidige therapieën voor xerostomie bij kankerpatiënten omvatten zowel farmacologische als niet-farmacologische behandelingen. Farmacotherapie wordt beschouwd als een algemene behandeling voor het stimuleren van de speekselafscheiding bij het verlichten van xerostomie bij patiënten met hoofd-halskanker [15-17]. Het bewijs van farmacologische interventies (bijv. pilocarpine, bethaanchol, amifostine, cevimeline en palifermin) bij xerostomie is echter onvoldoende [18], en het gebruik van farmacotherapie kan enkele vaak voorkomende bijwerkingen veroorzaken, waaronder misselijkheid, zweten, nervositeit en frequentie van plassen. [15, 16, 18-20]. Niet-farmacologische behandelingen zoals speekselstimulantia (bijv. citroen- en appelzuur, kauwgom, tandpasta en zuigtabletten) en speekselvervangers (bijv. vloeistoffen, gels en sprays) zijn ook gesuggereerd om xerostomie te behandelen[21], maar geen van beide met voldoende bewijs van significant effect [1, 22, 23], en kunnen ook leiden tot nadelige effecten (bijv. misselijkheid, onaangename smaak, diarree, en tandmineralisatie)[22, 24]. Sommige patiënten vinden regelmatige slokjes water nuttig, maar alleen voor tijdelijk voordeel, omdat speeksel een complexe substantie is met onvervangbare functies (antibacteriële en immunologische bescherming) [25]. Daarom is een op bewijs gebaseerde effectieve strategie met weinig bijwerkingen gerechtvaardigd voor hoofd-halskankerpatiënten met xerostomie.

Zowel acupressuur als acupunctuur hebben tot doel de gezondheid te verbeteren en ziekten te genezen door de energiestroom te verbeteren door het stimuleren van meridiaanpunten. Acupressuur is een niet-invasieve techniek waarbij acupunctuurpunten worden geactiveerd met handen, vingers of duimen langs de meridianen, terwijl bij acupunctuur gebruik wordt gemaakt van naalden [26]. Stimulatie van acupunten kan de bloed- en qi-stroom langs de gerelateerde meridianen vergroten, evenals de lokale bloedstroom rond de speekselklieren stimuleren, waardoor de speekselafscheiding toeneemt [27]. Ook kan acupressuur/acupunctuur het parasympathische zenuwstelsel stimuleren en daardoor indirect de secretie van de speekselklieren stimuleren [28]. Bovendien kan de microcirculatie worden bevorderd door de afgifte van sensorische neuropeptiden, om zo de weefseloxygenatie en het metabolisme te verhogen. Sommige onderzoeken hadden een positief effect van acupunctuur op xerostomie bij patiënten met hoofd-halskanker aangetoond [29-35], terwijl geen enkele onderzoek naar acupressuur onderzocht. Gebaseerd op dezelfde meridiaantheorie werden zowel acupunctuur als acupressuur op grote schaal toegepast bij de symptoombestrijding (bijv. vermoeidheid, misselijkheid, pijn) voor kankerpatiënten [36, 37] effectief met goede therapietrouw [38]. In vergelijking met acupunctuur kan acupressuur na de training door de patiënt zelf worden toegediend. Het doel van deze studie is om het effect van zelf-toegediende acupressuur op xerostomie bij hoofd-halskankerpatiënten te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Denise Cheung, PhD
  • Telefoonnummer: 39176673
  • E-mail: denisest@hku.hk

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Queen Mary Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: 1) leeftijd ≥18 jaar; 2) in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven; 3) bij wie hoofd-halskanker is vastgesteld (kankers in het hoofd-halsgebied, b.v. mondkanker, nasofaryngeale kanker, orofarynxkanker, hypofarynxkanker, larynxkanker, sinuskanker, speekselklierkanker); 4) voltooide radiotherapie of chemoradiotherapie gedurende minimaal 2 weken; 5) klaagt over xerostomie na de behandeling; 6) kunnen communiceren in het Kantonees of Mandarijn.

-

Uitsluitingscriteria: 1) voorgeschiedenis van xerostomie voorafgaand aan de behandeling van hoofd-halskanker (bijv. syndroom van Sjögren); 2) in de afgelopen 3 maanden acupressuur heeft beoefend of acupunctuur heeft ondergaan; 3) contra-indicaties hebben voor acupressuur, b.v. ziekte van het bloedsysteem (bijvoorbeeld leukemie); zwangerschap; zogende; misvormingen van de bovenste of onderste ledematen; infectie of verwondingen op de acupunten. Degenen die in de afgelopen maand medicijnen/alternatieve middelen hebben gebruikt om xerostomie te behandelen met een vast doseringsschema, worden niet uitgesloten.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zelf toegediende acupressuur
Deelnemers zullen een zelfbeheerde acupressuurtraining van 90 minuten bijwonen door een geregistreerde beoefenaar van de Traditionele Chinese Geneeskunde. In de tweede week zal er een vervolgsessie worden georganiseerd om het leerproces te versterken en ervoor te zorgen dat alle deelnemers de voorgestelde acupunten correct kunnen lokaliseren. De vervolgsessie zal face-to-face plaatsvinden (geprioriteerde modus), of per telefoon/videogesprek, afhankelijk van de voorkeur van de patiënt. De acupunten worden gekozen voor opname in het protocol op basis van literatuuronderzoek [25, 29, 34, 35, 39] en deskundige ervaring met de PI [40-43]. De locatie van acupunten (negen in totaal) omvat gezicht en nek (Ren 23, Ren 24, ST5, ST6, ST7, TE17), bovenste ledematen (LI2, LI4) en onderste ledematen (KI6). Alle acupunten moeten bilateraal worden gemasseerd, behalve Ren 23 en Ren 24. Na de training worden de deelnemers aangemoedigd om gedurende 12 weken tweemaal daags acupressuur op de acupunctuurpunten toe te passen, waarbij elk punt 1 minuut duurt.
De deelnemers moeten 12 weken na de training zelf acupressuur uitvoeren
Actieve vergelijker: Mondgezondheidsvoorlichting

Deelnemers zullen in de eerste week een mondverzorgingssessie van 90 minuten bijwonen door getraind onderzoekspersoneel (dezelfde frequentie en duur als de interventiegroep). De inhoud omvat onder meer de oorzaken van xerostomie, de gevolgen, actuele preventiemaatregelen, voedingsadviezen en mondhygiëneadviezen.

Deelnemers uit de controlegroep ontvangen een boekje waarin de inhoud van de mondzorgeducatiesessies is gedocumenteerd. Gedurende de periode van 12 weken ontvangen de deelnemers tweemaal per week herinneringen aan de mondzorg voor xerostomie

De deelnemers moeten zelf algemene mondzorg uitvoeren na de mondgezondheidsvoorlichting over xerostomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Xerostomie-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 12 weken en 24 weken
De zelfgerapporteerde ernst van xerostomie zal worden gemeten met behulp van de Xerostomia-vragenlijst bij aanvang, 4 weken, 12 weken en 24 weken. Het bestaat uit 8 items op een 11-puntsschaal (0-10), die in verschillende cohorten is gevalideerd, en wordt beschouwd als de criteriumstandaard voor het meten van xerostomie [2], die is gebruikt voor patiënten met hoofd-halskanker [33]. Na het toevoegen van itemscores wordt de som lineair getransformeerd om een ​​uiteindelijke samenvattende score tussen 0 en 100 te verkrijgen. Hogere scores vertegenwoordigen een hoger niveau van xerostomie. Het suggereerde dat een XQ-score ≤30 verwijst naar milde tot geen symptomen van xerostomie.
Basislijn, 4 weken, 12 weken en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Speekselstroom
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken en 24 weken
De objectief gemeten ernst van xerostomie wordt gemeten met behulp van aangepaste Schirmer-strips tussen 9.00 en 12.00 uur. De aangepaste Schirmer-test is een objectieve, goed getolereerde test voor het meten van de droge mond bij patiënten met hoofd-halskanker [31, 44]. Voordat de test wordt uitgevoerd, moeten alle deelnemers gedurende ten minste 15 minuten niet eten en drinken. Voorafgaand aan de meting wordt de deelnemers gevraagd één keer te slikken. Ongestimuleerd speeksel wordt gemeten door een teststrip gedurende drie minuten in de mondbodem te plaatsen (verwijder de strip gedurende twee tot drie seconden en lees de teststrip na respectievelijk 1 minuut, 2 minuten en 3 minuten af, met één -minuten interval tussen elke meting). Vervolgens krijgen patiënten bilateraal vijf keer vers citroensap aangebracht met wattenstaafjes op de laterale tong (respectievelijk aanbrengen op 0, 30s, 60s, 90s en 120s) [45]. Het gestimuleerde speeksel wordt op dezelfde manier opgevangen als het ongestimuleerde speeksel
basislijn, 12 weken en 24 weken
Kwaliteit van leven voor hoofd-halskankerpatiënten
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken en 24 weken
EORTC QLQ-HN35 zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van patiënten te meten
basislijn, 12 weken en 24 weken
Ernst van de symptomen
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken en 24 weken
MD Anderson Symptom Inventory-Head and Neck (MDASI-HN) zal worden gebruikt om de ernst van verschillende kankersymptomen en de interferentie van symptomen met de dagelijkse activiteiten van patiënten bij aanvang, 12 weken en 24 weken te meten. MDASI-HN bestaat uit 28 items en het bereik van de scores loopt van 0-280. De schaal is gevalideerd in onderzoeken naar de ernst van de symptomen en de dagelijkse activiteiten bij patiënten met hoofd-halskanker [50].
basislijn, 12 weken en 24 weken
Sociaaldemografische kenmerken
Tijdsspanne: Basislijn
De sociodemografische kenmerken zullen bij aanvang worden verzameld, zoals leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, werkgelegenheid, burgerlijke staat (alleenstaand/gehuwd/samenwonend/gescheiden), inkomensniveaus, rook-/drinkstatus, comorbiditeiten, soorten kanker, kankerstadium, kankerbehandeling. en de tijd sinds het beëindigen van de kankerbehandeling. Ook zal de Acupressuurverwachtingsschaal (AES) worden afgenomen bij aanvang van de behandeling voor patiënten in de interventiegroep om de associatie tussen uitgangsverwachtingen met betrekking tot acupressuur en klinische respons te evalueren. De AES bestaat uit 4 items die gebruik maken van een vijfpuntsschaal, waarbij een hogere score hogere verwachtingen aangeeft (scorebereik, 0-16) [51]. De schaal is gevalideerd in onderzoeken met acupunctuur bij kankerpatiënten [33].
Basislijn
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 12 weken
De aanvaardbaarheid van de interventie zal worden gemeten in termen van training en therapietrouw. De therapietrouw wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat de twee interventiesessies heeft voltooid. De therapietrouw bij zelfoefeningen wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat meer dan 70% van de voorgeschreven zelfoefeningen voltooit. De algehele therapietrouw wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de twee interventiesessies voltooit en meer dan 70% van de voorgeschreven zelfoefeningen.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Denise Cheung, PhD, School of Nursing, the University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Wij mogen IPD niet delen. Alle IPD voor patiënten wordt vertrouwelijk verzameld en geanalyseerd; zij kunnen in dit onderzoek alleen worden geïdentificeerd met hun unieke ID. Alleen leden van dit onderzoeksteam hebben gedurende de geldigheidsduur toegang tot de persoons- en studiegegevens. De PI is verantwoordelijk voor de veilige bewaring van de onderzoeksgegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zelf toegediende acupressuur

3
Abonneren