Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupresura na kserostomię u pacjentów z rakiem głowy i szyi

26 maja 2025 zaktualizowane przez: Cheung Shuk-Ting, The University of Hong Kong

Wpływ samodzielnie stosowanej akupresury na poprawę kserostomii u pacjentów z rakiem głowy i szyi: randomizowane badanie kontrolowane

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu 1) zbadanie wpływu samodzielnie stosowanej interwencji akupresury u pacjentów z rakiem głowy i szyi z kserostomią (główny wynik) w porównaniu z kontrolą w zakresie edukacji w zakresie zdrowia jamy ustnej; 2) zbadać wpływ samodzielnie stosowanej akupresury na wyniki wtórne, w tym na jakość życia i nasilenie objawów u chorych na nowotwory głowy i szyi; 3) ocenić oczekiwaną długość stosowania akupresury przez pacjentów; 4) zbadać dopuszczalność samodzielnego stosowania akupresury u pacjentów z rakiem głowy i szyi i kserostomią.

Stawiamy hipotezę, że akupresura stosowana samodzielnie ma lepszy wpływ na kserostomię u pacjentów z nowotworami głowy i szyi w porównaniu z edukacją w zakresie zdrowia jamy ustnej. Akupresura przyniesie także korzyści pacjentom z nowotworami głowy i szyi, poprawiając jakość życia i nasilenie objawów. Pacjenci z nowotworami głowy i szyi mogą akceptować samodzielną akupresurę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kserostomię definiuje się jako „subiektywne uczucie suchości w jamie ustnej” [1, 2]. Występuje często u pacjentów z ostrymi/przewlekłymi schorzeniami, szczególnie u pacjentów z nowotworem [3]. Wyniki badań obserwacyjnych wskazują na częstość występowania kserostomii wśród chorych na nowotwory na poziomie 40–75% [4, 5]. U chorych na nowotwory głowy i szyi, jako siódmy najczęstszy typ nowotworu [6], zgłaszano jeszcze większą częstość występowania kserostomii po leczeniu (80%) w porównaniu z innymi typami nowotworów [3, 7, 8]. Pomimo dużej częstości występowania kserostomii, jest ona często niedoceniana przez pacjentów i pracowników służby zdrowia.

Kserostomia u chorych na nowotwory głowy i szyi jest w dużej mierze wywołana promieniowaniem w okolicy głowy i szyi, które może uszkodzić gruczoły ślinowe, a tym samym zmienić objętość, konsystencję i pH ich śliny [9]. Poza tym kserostomia może być spowodowana lub zaostrzona przez jednoczesne lub kolejne stosowanie chemioterapeutyków i innych leków (np. opioidów) [4, 10]. Utrzymujący się niedobór śliny u chorych na nowotwory może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji grzybiczej jamy ustnej, próchnicy, problemów z połykaniem, problemów ze snem, depresji, zmęczenia [11] i zaburzeń smaku [12], co może nawet skutkować złym stanem odżywienia [13]. Ponadto kserostomia może stać się przewlekłym, a nawet nieodwracalnym skutkiem ubocznym [14].

Obecne terapie kserostomii u pacjentów chorych na raka obejmują zarówno leczenie farmakologiczne, jak i niefarmakologiczne. Farmakoterapię uznano za ogólną metodę leczenia stymulującą wydzielanie śliny w celu łagodzenia kserostomii u pacjentów z nowotworami głowy i szyi [15-17]. Jednakże dowody na skuteczność interwencji farmakologicznych (np. pilokarpiny, betanecholu, amifostyny, cewimeliny i paliferminy) w leczeniu kserostomii są niewystarczające [18], a stosowanie farmakoterapii może powodować pewne częste działania niepożądane, w tym nudności, pocenie się, nerwowość i częste oddawanie moczu [15, 16, 18-20]. Leczenie niefarmakologiczne, takie jak środki pobudzające wydzielanie śliny (np. kwas cytrynowy i jabłkowy, guma do żucia, pasta do zębów i pastylki do ssania) oraz substytut śliny (np. płyny, żele i spraye) również sugerowano w leczeniu kserostomii [21], ale nie ma wystarczających dowodów na znaczące działanie [1, 22, 23], a także mogą prowadzić do działań niepożądanych (np. nudności, nieprzyjemnego smaku, biegunki, i mineralizacja zębów) [22, 24]. Niektórym pacjentom pomocne mogą okazać się regularne łyki wody, ale tylko chwilowe, gdyż ślina jest złożoną substancją o niezastąpionych funkcjach (ochrona antybakteryjna i immunologiczna) [25]. Dlatego też w przypadku pacjentów z rakiem głowy i szyi z kserostomią uzasadniona jest skuteczna strategia oparta na dowodach, charakteryzująca się niewielką liczbą działań niepożądanych.

Zarówno akupresura, jak i akupunktura mają na celu poprawę zdrowia i leczenie chorób poprzez poprawę przepływu energii poprzez stymulację punktów meridianowych. Akupresura to nieinwazyjna technika aktywacji punktów akupunkturowych za pomocą dłoni, palców lub kciuków wzdłuż meridianów, natomiast akupunktura polega na użyciu igieł [26]. Stymulacja punktów akupunkturowych może zwiększyć przepływ krwi i qi wzdłuż odpowiednich meridianów, a także pobudzić lokalny przepływ krwi wokół gruczołów ślinowych, zwiększając w ten sposób wydzielanie śliny [27]. Ponadto akupresura/akupunktura może stymulować przywspółczulny układ nerwowy, a więc pośrednio pobudzać wydzielanie gruczołów ślinowych [28]. Poza tym mikrokrążenie można pobudzić poprzez uwalnianie neuropeptydów czuciowych, aby zwiększyć dotlenienie i metabolizm tkanek. Niektóre badania wykazały pozytywny wpływ akupunktury na kserostomię u pacjentów z nowotworami głowy i szyi [29-35], natomiast żadne nie badało akupresury. Opierając się na tej samej teorii meridianów, zarówno akupunktura, jak i akupresura były szeroko stosowane w leczeniu objawów (np. zmęczenie, nudności, ból) u pacjentów chorych na raka [36, 37] skutecznie przy dobrym przestrzeganiu zaleceń [38]. W porównaniu do akupunktury, akupresurę można zastosować samodzielnie po treningu. Celem tego badania jest zbadanie wpływu samodzielnie stosowanej akupresury na kserostomię u pacjentów z nowotworami głowy i szyi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Denise Cheung, PhD
  • Numer telefonu: 39176673
  • E-mail: denisest@hku.hk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Rekrutacyjny
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: 1) wiek ≥18 lat; 2) zdolny do wyrażenia świadomej zgody; 3) zdiagnozowano raka głowy i szyi (nowotwory okolicy głowy i szyi m.in. rak jamy ustnej, rak nosogardła, rak jamy ustnej i gardła, rak gardła dolnego, rak krtani, rak zatok, rak gruczołów ślinowych); 4) ukończoną radioterapię lub chemioradioterapię trwającą co najmniej 2 tygodnie; 5) skarży się na kserostomię po leczeniu; 6) potrafi porozumiewać się w języku kantońskim lub mandaryńskim.

-

Kryteria wykluczenia: 1) kserostomia w wywiadzie przed leczeniem raka głowy i szyi (np. zespół Sjögrena); 2) praktykował akupresurę lub stosował akupunkturę w ciągu ostatnich 3 miesięcy; 3) posiadanie przeciwwskazań do akupresury, np.: choroba układu krwionośnego (np. białaczka); ciąża; laktacja; deformacje kończyn górnych lub dolnych; infekcja lub urazy punktów akupunkturowych. Osoby, które w ciągu ostatniego miesiąca przyjmowały leki/substancje alternatywne w leczeniu kserostomii według stałego schematu dawkowania, nie zostaną wykluczone.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Samodzielnie stosowana akupresura
Uczestnicy wezmą udział w 90-minutowej sesji treningowej akupresury prowadzonej przez zarejestrowanego praktyka Tradycyjnej Medycyny Chińskiej. Sesja kontrolna zostanie zorganizowana w drugim tygodniu, aby utrwalić naukę i upewnić się, że wszyscy uczestnicy potrafią prawidłowo zlokalizować proponowane punkty akupunktury. Sesja kontrolna będzie prowadzona twarzą w twarz (tryb priorytetowy) lub w formie rozmowy telefonicznej/wideo, w zależności od preferencji pacjenta. Punkty akupunkturowe wybiera się do włączenia do protokołu na podstawie przeglądu literatury [25, 29, 34, 35, 39] i doświadczenia ekspertów PI [40-43]. Lokalizacja punktów akupunkturowych (w sumie dziewięć) obejmuje twarz i szyję (Ren 23, Ren 24, ST5, ST6, ST7, TE17), kończyny górne (LI2, LI4) i kończyny dolne (KI6). Wszystkie punkty akupunkturowe należy masować obustronnie, z wyjątkiem Ren 23 i Ren 24. Po treningu uczestnicy są zachęcani do samodzielnego stosowania akupresury na punkty akupunkturowe dwa razy dziennie przez 12 tygodni, każdy punkt trwający 1 minutę.
Uczestnicy powinni samodzielnie stosować akupresurę 12 tygodni po treningu
Aktywny komparator: Edukacja o zdrowiu jamy ustnej

W pierwszym tygodniu uczestnicy wezmą udział w 90-minutowej sesji edukacyjnej dotyczącej higieny jamy ustnej, prowadzonej przez przeszkolony personel badawczy (z taką samą częstotliwością i czasem trwania jak w grupie interwencyjnej). W treści zawarte są przyczyny kserostomii, skutki, aktualne środki zapobiegawcze, porady dietetyczne oraz porady dotyczące higieny jamy ustnej.

Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają broszurę dokumentującą treść sesji edukacyjnych dotyczących higieny jamy ustnej. Przez cały 12-tygodniowy okres uczestnicy dwa razy w tygodniu będą otrzymywać przypomnienia o pielęgnacji jamy ustnej w przypadku kserostomii

Uczestnicy powinni samodzielnie przeprowadzić ogólną pielęgnację jamy ustnej po przeprowadzeniu edukacji zdrowotnej dotyczącej kserostomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz kserostomii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie
Zgłaszane przez pacjentów nasilenie kserostomii będzie mierzone za pomocą Kwestionariusza Kserostomii na początku leczenia, po 4 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach. Składa się z 8 pozycji na 11-punktowej skali (0-80), która została zwalidowana w kilku kohortach i jest uważana za standard kryterialny pomiaru kserostomii, stosowany u pacjentów z nowotworami głowy i szyi. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom kserostomii. Po dodaniu ocen pozycji suma jest przekształcana liniowo, aby uzyskać końcową ocenę podsumowującą w przedziale od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom kserostomii. Sugerowało to, że wynik XQ ≤30 odnosi się do łagodnych objawów kserostomii lub ich braku.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 12 tydzień
Akceptowalność interwencji będzie mierzona pod względem szkolenia i przestrzegania zasad własnej praktyki. Przestrzeganie zasad szkolenia definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy ukończyli dwie sesje interwencyjne. Przestrzeganie zasad własnej praktyki definiuje się jako odsetek uczestników, którzy ukończyli ponad 70% zalecanej praktyki własnej. Ogólne przestrzeganie zaleceń definiuje się jako odsetek uczestników, którzy ukończyli dwie sesje interwencyjne i wykonali ponad 70% zalecanej samodzielnej praktyki
12 tydzień
Wypływ śliny
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Obiektywnie zmierzone nasilenie kserostomii będzie mierzone za pomocą zmodyfikowanych pasków Schirmera w godzinach od 9:00 do 12:00. Zmodyfikowany test Schirmera jest obiektywnym, dobrze tolerowanym testem do pomiaru suchości w jamie ustnej u pacjentów z nowotworami głowy i szyi. Przed wykonaniem badania wszyscy badani powinni powstrzymać się od jedzenia i picia przez co najmniej 15 min. Uczestnicy zostaną poproszeni o jednokrotne przełknięcie przed pomiarem. Niestymulowana ślina będzie mierzona poprzez przyłożenie paska testowego do dna jamy ustnej na trzy minuty (wyjmij pasek na dwie do trzech sekund i odczytaj pasek testowy odpowiednio po 1 minucie, 2 minucie i 3 minucie jednym -minutowy odstęp pomiędzy każdym odczytem). Następnie pacjentom pięciokrotnie nałożono świeży sok z cytryny za pomocą aplikatorów z bawełnianą końcówką na boczny język (odpowiednio w 0, 30, 60, 90 i 120 s). Stymulowana ślina zostanie pobrana w taki sam sposób, jak ślina niestymulowana
wartość wyjściowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Jakość życia chorych na nowotwory głowy i szyi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Jakość Życia – Rak Głowy i Szyi (EORTC QLQ-HN35) zostanie wykorzystana do oszacowania jakości życia pacjentów z rakiem głowy i szyi. Standaryzowane wyniki sumaryczne wahają się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy stopień objawów (gorszą jakość życia)
wartość wyjściowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Inwentarz objawów głowy i szyi MD Anderson (MDASI-HN) będzie używany do pomiaru nasilenia różnych objawów nowotworu i wpływu objawów na codzienną aktywność pacjentów na początku badania, po 12 i 24 tygodniach. MDASI-HN składa się z 28 pozycji, a zakres punktacji wynosi 0–280, przy czym wyższy stopień oznacza większy stopień nasilenia objawów. Skala została sprawdzona w badaniach oceniających nasilenie objawów i codzienną aktywność u pacjentów z nowotworami głowy i szyi.
wartość wyjściowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Charakterystyka socjodemograficzna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Na początku zbierane będą cechy socjodemograficzne, takie jak wiek, płeć, poziom wykształcenia, zatrudnienie, stan cywilny (wolny/żonaty/konkubinat/rozwiedziony), poziom dochodów, palenie/picie alkoholu, choroby współistniejące, rodzaje nowotworu, stadium raka, leczenie raka oraz czas od zakończenia leczenia nowotworu.
Linia bazowa
Skala oczekiwań akupresury
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala Oczekiwań Akupresury składa się z 4 pozycji przy użyciu pięciopunktowej skali, przy czym wyższy wynik oznacza wyższe oczekiwania (zakres wyników 0-16)
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Denise Cheung, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie powinniśmy dzielić się IPD. Wszystkie IPD pacjentów będą zbierane i analizowane w sposób poufny. W tym badaniu można je zidentyfikować jedynie na podstawie ich unikalnego identyfikatora. Tylko członkowie tego zespołu badawczego mają dostęp do danych osobowych i danych badawczych w okresie ważności. Kierownik projektu będzie odpowiedzialny za przechowywanie danych z badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Samodzielnie stosowana akupresura

Subskrybuj