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두경부암 환자의 구강건조증에 대한 지압

2025년 5월 26일 업데이트: Cheung Shuk-Ting, The University of Hong Kong

두경부암 환자의 구강건조증 개선을 위한 자가지압의 효과: 무작위대조시험

이것은 1) 구강 건강 교육 대조군과 비교하여 구강 건조증이 있는 두경부암 환자에 대한 자가 지압 중재의 효과(1차 결과)를 조사하는 것을 목표로 하는 무작위 대조 시험입니다. 2) 자가 지압이 두경부암 환자의 삶의 질과 증상의 중증도를 포함한 2차 결과에 미치는 영향을 조사합니다. 3) 환자의 지압 기대치를 평가합니다. 4) 구강 건조증이 있는 두경부암 환자에 대한 자가 지압의 수용 가능성을 탐구합니다.

우리는 자가 관리 지압이 구강 건강 교육과 비교하여 두경부암 환자의 구강 건조증에 더 나은 효과를 갖는다는 가설을 세웠습니다. 지압은 두경부암 환자의 삶의 질과 증상의 심각도 측면에서도 도움이 됩니다. 두경부암 환자는 자가 지압에 대한 수용성이 좋을 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

구강 건조증은 "구강 건조증에 대한 주관적인 감각"으로 정의됩니다[1, 2]. 이는 급성/만성 질환 환자, 특히 암 환자에서 흔히 발생합니다[3]. 관찰 연구 결과에 따르면 암 환자 중 구강 건조증의 유병률은 40%~75%로 보고되었습니다[4, 5]. 두경부암 환자는 7번째로 흔한 암 유형으로[6], 다른 암 유형에 비해 치료 후 구강 건조증의 유병률(80%)이 훨씬 더 높다고 보고되었습니다[3, 7, 8]. 구강 건조증의 높은 유병률에도 불구하고 환자와 의료 서비스 제공자는 종종 이를 과소평가합니다.

두경부암 환자의 구강건조증은 주로 두경부 부위의 방사선에 의해 유발되는데, 이는 타액선을 손상시켜 타액의 양, 농도 및 pH를 변화시킬 수 있습니다[9]. 게다가, 구강건조증은 화학요법제와 기타 약물(예: 아편유사제)을 동시에 또는 순차적으로 사용하면 유발되거나 악화될 수 있습니다[4, 10]. 암 환자의 지속적인 타액 부족은 구강 진균 감염, 우식, 삼키기 문제, 수면 문제, 우울증, 피로[11] 및 미각 변화[12]의 위험을 증가시켜 영양 상태가 좋지 않을 수도 있습니다[13]. 더욱이 구강 건조증은 만성적이고 심지어 돌이킬 수 없는 부작용이 될 수도 있습니다[14].

암 환자의 구강건조증에 대한 현재 치료법에는 약리학적 치료법과 비약리학적 치료법이 모두 포함됩니다. 약물요법은 두경부암 환자의 구강건조증 완화에 있어서 타액분비를 자극하는 일반적인 치료법으로 고려되어 왔다[15-17]. 그러나 구강건조증에 대한 약리학적 중재(예: 필로카르핀, 베타네콜, 아미포스틴, 세비멜린, 팔리페르민)의 증거는 불충분하며[18], 약물요법의 사용은 메스꺼움, 발한, 신경과민, 빈뇨 등 몇 가지 일반적인 부작용을 일으킬 수 있습니다. [15, 16, 18-20]. 타액 자극제(예: 구연산 및 사과산, 츄잉껌, 치약 및 사탕) 및 타액 대체제(예: 액체, 젤 및 스프레이)도 구강 건조증을 치료하기 위해 제안되었지만[21], 유의미한 효과에 대한 충분한 증거는 없으며[1, 22, 23] 부작용(예: 메스꺼움, 불쾌한 맛, 설사, 및 치아 광물화)[22, 24]. 일부 환자들은 정기적으로 물을 마시는 것이 유용하다고 생각할 수 있지만 타액은 대체할 수 없는 기능(항균 및 면역학적 보호)을 가진 복잡한 물질이기 때문에 일시적인 이점만 누릴 수 있습니다[25]. 따라서 구강 건조증이 있는 두경부암 환자에게는 부작용이 거의 없는 증거 기반의 효과적인 전략이 필요합니다.

지압과 침술 모두 경락을 자극하여 에너지 흐름을 개선하여 건강을 개선하고 질병을 치료하는 것을 목표로 합니다. 지압은 경락을 따라 손, 손가락 또는 엄지손가락을 사용하여 경혈을 활성화하는 비침습적 기술인 반면, 침술은 바늘을 사용합니다[26]. 경혈에 대한 자극은 관련 경락을 따라 혈액과 기의 흐름을 증가시킬 수 있을 뿐만 아니라 침샘 주변의 국소 혈류를 자극하여 침분비를 증가시킬 수 있습니다[27]. 또한 지압/침술은 부교감신경계를 자극하여 간접적으로 침샘 분비를 자극할 수 있습니다[28]. 게다가, 감각 신경펩티드의 방출을 통해 미세순환이 촉진되어 조직 산소화 및 신진대사가 증가할 수 있습니다. 일부 연구에서는 두경부암 환자의 구강 건조증에 대한 침술의 긍정적인 효과가 입증되었지만[29-35], 지압을 조사한 연구는 없었습니다. 동일한 경락 이론에 기초하여 침술과 지압 모두 증상 관리에 널리 적용되었습니다(예: 피로, 메스꺼움, 통증)은 암환자에게 효과적이며[36, 37], 좋은 순응력을 가지고 있습니다[38]. 침술에 비해 지압은 훈련 후 환자 스스로 시행할 수 있습니다. 본 연구의 목적은 두경부암 환자의 구강건조증에 대한 자가지압의 효과를 알아보는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

126

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Denise Cheung, PhD
  • 전화번호: 39176673
  • 이메일: denisest@hku.hk

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩, 000000
        • 모병
        • Queen Mary Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: 1) ≥18세; 2) 사전 동의를 제공할 수 있습니다. 3) 두경부암(두경부암, 예. 구강암, 비인두암, 구인두암, 하인두암, 후두암, 부비동암, 타액선암); 4) 최소 2주 동안 방사선 요법 또는 화학방사선요법을 완료했습니다. 5) 치료 후 구강 건조증을 호소합니다. 6) 광동어나 표준 중국어로 의사소통이 가능합니다.

-

제외 기준: 1) 두경부암 치료 전 구강건조증 병력(예: 쇼그렌 증후군); 2) 지난 3개월 동안 지압을 시행했거나 침술을 받은 경우; 3) 지압에 금기 사항이 있는 경우. 혈액계 질환(예: 백혈병); 임신; 수유중; 상지 또는 하지 기형; 경혈의 감염이나 부상. 지난 1개월 동안 구강 건조증을 치료하기 위해 고정된 복용량 요법으로 약물/대체 약물을 복용한 사람은 제외되지 않습니다.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자가 지압
참가자들은 등록된 한의학 전문의가 진행하는 90분간 자가 지압 훈련 세션에 참여하게 됩니다. 학습을 강화하고 모든 참가자가 제안된 경혈을 올바르게 찾을 수 있는지 확인하기 위해 두 번째 주에 후속 세션이 마련될 것입니다. 후속 세션은 환자의 선호도에 따라 대면(우선 모드) 또는 전화/화상 통화로 진행됩니다. 경혈은 문헌 검토[25, 29, 34, 35, 39]와 PI의 전문가 경험[40-43]을 기반으로 프로토콜에 포함되도록 선택됩니다. 경혈 위치(총 9개)에는 얼굴과 목(Ren 23, Ren 24, ST5, ST6, ST7, TE17), 상지(LI2, LI4) 및 하지(KI6)가 포함됩니다. Ren 23번과 Ren 24번을 제외한 모든 경혈은 양측으로 마사지해야 합니다. 훈련 후, 참가자들은 12주 동안 매일 2회 경혈에 자가 지압을 실시하도록 권장되며, 각 경혈은 1분 동안 지속됩니다.
행동: 자가 지압
참가자는 훈련 후 12주 동안 자가 지압을 실시해야 합니다.
활성 비교기: 구강보건교육

참가자는 첫 주에 숙련된 연구진이 진행하는 90분 구강 관리 교육 세션에 참석하게 됩니다(개입 그룹과 동일한 빈도 및 기간). 내용에는 구강 건조증의 원인, 결과, 현재 예방 조치, 식이 조언 및 구강 위생 조언이 포함됩니다.

통제 그룹의 참가자는 구강 관리 교육 세션의 내용을 기록한 책자를 받게 됩니다. 12주 기간 동안 참가자는 구강 건조증에 대한 구강 관리 알림을 매주 2회 받게 됩니다.
다른: 구강보건교육
구강건조증 관련 구강보건교육을 받은 후, 참가자는 전반적인 구강관리를 스스로 실시해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강건조증 설문지
기간: 기준선, 4주, 12주, 24주
구강 건조증의 자가 보고된 중증도는 구강 건조증 설문지를 사용하여 기준선, 4주, 12주 및 24주에 측정됩니다. 11점 척도(0~80)의 8개 항목으로 구성되어 있으며, 여러 코호트에서 검증되었으며, 두경부암 환자에게 사용되는 구강건조증을 측정하는 기준 표준으로 여겨진다. 점수가 높을수록 구강 건조증 수준이 높다는 것을 의미합니다. 항목 점수를 추가한 후 합계는 선형으로 변환되어 0에서 100 사이의 최종 요약 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 구강 건조증 수준이 높다는 것을 나타냅니다. XQ 점수가 30점 이하인 경우 구강 건조증의 증상이 경미하거나 전혀 없음을 나타냅니다.
기준선, 4주, 12주, 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수용성
기간: 12주
중재의 수용 가능성은 훈련 및 자가 실습 준수 측면에서 측정됩니다. 훈련 준수는 두 번의 개입 세션을 완료한 환자의 비율로 정의됩니다. 자가연습 준수는 규정된 자가연습의 70% 이상을 완료한 참가자의 비율로 정의됩니다. 전반적인 순응도는 두 가지 개입 세션을 완료하고 규정된 자가 연습을 70% 이상 완료한 참가자의 비율로 정의됩니다.
12주
타액의 흐름
기간: 기준선, 12주 및 24주
객관적으로 측정된 구강 건조증의 심각도는 오전 9시부터 오후 12시 사이에 수정된 Schirmer 스트립을 사용하여 측정됩니다. 수정된 Schirmer 테스트는 두경부암 환자의 구강 건조를 측정하기 위한 객관적이고 내약성이 좋은 테스트입니다. 테스트를 수행하기 전에 모든 참가자는 최소 15분 동안 음식을 먹거나 마시는 것을 삼가해야 합니다. 참가자는 측정 전에 한 번 삼키도록 요청됩니다. 자극되지 않은 타액은 테스트 스트립을 입 바닥에 3분 동안 삽입하여 측정합니다. (스트립을 2~3초 동안 떼어낸 후 각각 1분, 2분, 3분에 한 번에 테스트 스트립을 판독합니다.) - 각 판독 사이의 분 간격). 그런 다음 환자는 면봉을 사용하여 양쪽 혀에 신선한 레몬 주스를 5회(각각 0, 30초, 60초, 90초, 120초에 적용) 적용합니다. 자극된 타액은 자극되지 않은 타액과 동일한 방식으로 수집됩니다.
기준선, 12주 및 24주
두경부암 환자의 삶의 질
기간: 기준선, 12주 및 24주
유럽 ​​암 삶의 질 연구 및 치료 기구 - 두경부암(EORTC QLQ-HN35)은 두경부암 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용될 예정입니다. 표준화된 합계 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 증상의 정도가 더 심함(QOL이 나쁨)을 나타냅니다.
기준선, 12주 및 24주
증상 심각도
기간: 기준선, 12주 및 24주
MD Anderson Symptom Inventory-Head and Neck(MDASI-HN)은 다양한 암 증상의 중증도와 증상이 기준선, 12주 및 24주에 환자의 일상 활동에 미치는 간섭을 측정하는 데 사용됩니다. MDASI-HN은 28개 항목으로 구성되어 있으며 점수범위는 0~280점으로 점수가 높을수록 증상의 정도가 높은 것을 의미한다. 이 척도는 두경부암 환자의 증상 심각도와 일상 활동을 평가하는 연구에서 검증되었습니다.
기준선, 12주 및 24주
사회인구학적 특성
기간: 기준선
연령, 성별, 교육 수준, 고용, 결혼 상태(미혼/기혼/동거/이혼), 소득 수준, 흡연/음주 상태, 동반 질환, 암 유형, 암 단계, 암 치료와 같은 사회인구학적 특성이 기준선에서 수집됩니다. , 암 치료를 마친 이후의 시간.
기준선
지압 기대 척도
기간: 기준선
지압 기대 척도는 5점 척도를 사용하여 4개 항목으로 구성되며, 점수가 높을수록 기대치가 높다는 것을 의미합니다(점수 범위, 0-16).
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Hong Kong

수사관

  • 수석 연구원: Denise Cheung, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UW 24-233

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리는 IPD를 공유하지 않습니다. 환자의 모든 IPD는 기밀로 수집 및 분석되며, 본 연구에서는 고유 ID로만 식별할 수 있습니다. 유효 기간 동안에는 본 연구팀의 구성원만이 개인 및 연구 데이터에 접근할 수 있습니다. PI는 연구 데이터를 안전하게 보관할 책임이 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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