Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupressur på Xerostomi hos patienter med huvud- och halscancer

26 maj 2025 uppdaterad av: Cheung Shuk-Ting, The University of Hong Kong

Effekt av självadministrerad akupressur för att förbättra Xerostomi hos patienter med huvud- och nackcancer: en randomiserad kontrollerad studie

Detta är en randomiserad kontrollerad studie som syftar till att1) undersöka effekten av en självadministrerad akupressurintervention på patienter med huvud- och halscancer med xerostomi (primärt utfall) i förhållande till kontroll av oral hälsoutbildning; 2) undersöka effekten av självadministrerad akupressur på sekundära utfall, inklusive livskvalitet och svårighetsgraden av symtom hos patienter med huvud- och halscancer; 3) utvärdera patienternas förväntade akupressur; 4) utforska acceptansen av självadministrerad akupressur för patienter med huvud- och halscancer med xerostomi.

Vi antar att självadministrerad akupressur har bättre effekt på xerostomi för patienter med huvud- och halscancer jämfört med utbildning i munhälsovård. Akupressur kommer också att gynna patienter med huvud- och halscancer när det gäller livskvalitet och symtomens svårighetsgrad. Patienter med huvud- och halscancer kan ha god acceptans av självadministrerad akupressur.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Xerostomi definieras som "den subjektiva känslan av torrhet i munnen"[1, 2]. Det är vanligt hos patienter med akuta/kroniska medicinska tillstånd, särskilt hos patienter med cancer [3]. Resultat från observationsstudier rapporterade 40 % till 75 % förekomst av xerostomi bland cancerpatienter [4, 5]. Huvud- och halscancerpatienter, som den sjunde vanligaste cancertypen [6], rapporterade en ännu högre prevalens (80%) av xerostomi efter behandling jämfört med andra cancertyper [3, 7, 8]. Trots den höga förekomsten av xerostomi är den ofta underkänd av patienter och vårdgivare.

Xerostomi hos patienter med huvud- och halscancer induceras till stor del av strålning i huvud- och halsregionen, vilket kan skada spottkörtlarna och därigenom förändra salivens volym, konsistens och pH [9]. Dessutom kan xerostomi orsakas eller förvärras av samtidig eller sekventiell användning av kemoterapimedel och andra läkemedel (t.ex. opioid) [4, 10]. Konsekvent brist på saliv hos cancerpatienter kan leda till ökad risk för oral svampinfektion, karies, sväljproblem, sömnproblem, depression, trötthet [11] och förändrad smak [12], vilket till och med kan resultera i dåligt näringsstatus [13]. Dessutom kan xerostomi bli en kronisk och till och med irreversibel biverkning [14].

Nuvarande terapier för xerostomi hos cancerpatienter inkluderar både farmakologiska och icke-farmakologiska behandlingar. Farmakoterapi har ansetts vara en allmän behandling för att stimulera salivsekretion för att lindra xerostomi hos patienter med huvud- och halscancer [15-17]. Emellertid är bevisen för farmakologiska ingrepp (t.ex. pilokarpin, betanekol, amifostin, cevimeline och palifermin) vid xerostomi otillräckliga [18], och användningen av farmakoterapi kan orsaka några vanliga biverkningar, inklusive illamående, svettning, nervositet och urinfrekvens. [15, 16, 18-20]. Icke-farmakologiska behandlingar såsom salivstimulerande medel (t.ex. citron- och äppelsyra, tuggummi, tandkräm och pastiller) och saliversättning (t.ex. vätskor, geler och sprayer) har också föreslagits för att behandla xerostomi[21], men inte heller med tillräckliga bevis för signifikant effekt [1, 22, 23], och kan också leda till negativa effekter (t.ex. illamående, obehaglig smak, diarré, och tandmineralisering)[22, 24]. Vissa patienter kan tycka att regelbundna klunkar vatten är användbara, men bara för tillfällig nytta, eftersom saliv är en komplex substans med oersättliga funktioner (antibakteriellt och immunologiskt skydd) [25]. Därför är en evidensbaserad effektiv strategi med få biverkningar motiverad för patienter med huvud- och halscancer med xerostomi.

Både akupressur och akupunktur syftar till att förbättra hälsan och bota sjukdomar genom att förbättra energiflödet genom stimulerande meridianpunkter. Akupressur är en icke-invasiv teknik för att aktivera akupunkter med händer, fingrar eller tummar längs meridianerna, medan akupunktur involverar användning av nålar [26]. Stimulering på akupunkter kan öka flödet av blod och qi längs de relaterade meridianerna, samt stimulera det lokala blodflödet runt spottkörtlarna och därigenom öka salivsekretionen [27]. Akupressur/akupunktur kan också stimulera det parasympatiska nervsystemet, vilket indirekt stimulerar salivkörtlarnas utsöndring [28]. Dessutom kan mikrocirkulationen främjas genom frisättning av sensoriska neuropeptider, för att öka vävnadens syresättning och metabolism. Vissa studier hade visat positiv effekt av akupunktur på xerostomi för patienter med huvud- och halscancer [29-35], medan ingen undersökte akupressur. Baserat på samma meridianteori användes både akupunktur och akupressur i stor utsträckning för symtomhantering (t. trötthet, illamående, smärta) för cancerpatienter [36, 37] effektivt med god följsamhet [38]. Jämfört med akupunktur kan akupressur administreras av patienterna själva efter träning. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av självadministrerad akupressur på xerostomi hos patienter med huvud- och halscancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

126

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Rekrytering
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: 1) ålder ≥18 år; 2) kunna ge informerat samtycke; 3) diagnostiserats med huvud- och halscancer (cancer i huvud-halsregionen, t.ex. oral cancer, nasofarynxcancer, orofaryngeal cancer, hypofarynxcancer, larynxcancer, sinuscancer, spottkörtelcancer); 4) avslutad strålbehandling eller kemoradioterapi under minst 2 veckor; 5) klagar över xerostomi efter behandlingen; 6) kunna kommunicera på kantonesiska eller mandarin.

-

Uteslutningskriterier: 1) historia av xerostomi före behandling av huvud- och halscancer (t.ex. Sjögrens syndrom); 2) utövat akupressur eller fått akupunktur under de senaste 3 månaderna; 3) att ha kontraindikationer mot akupressur, t.ex. blodsystemsjukdom (t.ex. leukemi); graviditet; ammande; deformiteter i övre eller nedre extremiteten; infektion eller skador vid akupunkterna. De som tar mediciner/alternativa substanser för att behandla xerostomi på en fast dosregim under den senaste månaden kommer inte att uteslutas.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Självadministrerad akupressur
Deltagarna kommer att delta i en 90-minuters självadministrerad akupressurträningssession av en registrerad utövare av traditionell kinesisk medicin. En uppföljningssession kommer att ordnas under den andra veckan för att förstärka inlärningen och för att se till att alla deltagare kan hitta de föreslagna akupunkterna korrekt. Uppföljningssessionen kommer att genomföras ansikte mot ansikte (prioriterat läge), eller via telefon/videosamtal baserat på patientens preferenser. Akupunkterna väljs för inkludering i protokollet baserat på litteraturgenomgång [25, 29, 34, 35, 39] och experterfarenhet av PI [40-43]. Placeringen av akupunkter (totalt nio) inkluderar ansikte och hals (Ren 23, Ren 24, ST5, ST6, ST7, TE17), övre extremiteter (LI2, LI4) och nedre extremiteter (KI6). Alla akupunkter ska masseras bilateralt utom Ren 23 och Ren 24. Efter träningen uppmuntras deltagarna att själv administrera akupressur på akupunkterna två gånger dagligen i 12 veckor, varje punkt varar i 1 minut.
Deltagarna ska utföra självadministrerad akupressur 12 veckor efter träningen
Aktiv komparator: Oral hälsoutbildning

Deltagarna kommer att delta i ett 90-minuters utbildningstillfälle för munvård under den första veckan av en utbildad forskarpersonal (samma frekvens och varaktighet som interventionsgruppen). Innehållet inkluderar orsaker till xerostomi, konsekvenser, aktuella förebyggande åtgärder, kostråd och råd om munhygien.

Deltagarna i kontrollgruppen får ett häfte som dokumenterar innehållet i munvårdsutbildningarna. Under hela 12-veckorsperioden kommer deltagarna att få påminnelser om munvård för xerostomi två gånger i veckan

Deltagarna bör utföra allmän munvård på egen hand efter munhälsoutbildningen relaterad till xerostomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Xerostomia frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor
Självrapporterad svårighetsgrad av xerostomi kommer att mätas med hjälp av Xerostomia Questionnaire vid baslinjen, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor. Den består av 8 punkter på en 11-gradig skala (0-80), som har validerats i flera kohorter, och anses vara den kriteriumstandard för mätning av xerostomi, som har använts för patienter med huvud- och halscancer. Högre poäng hänvisar till högre nivå i xerostomi. Efter att ha lagt till objektpoäng omvandlas summan linjärt för att ge en slutlig sammanfattning mellan 0 och 100. Högre poäng representerar högre nivå av xerostomi. Det föreslog att en XQ-poäng ≤30 hänvisar till milda eller inga symtom på xerostomi.
Baslinje, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Godtagbarhet
Tidsram: 12 veckor
Acceptansen av interventionen kommer att mätas i form av träning och efterlevnad av självövning. Träningsföljsamhet definieras som andelen patienter som fullföljde de två interventionssessionerna. Självövningsefterlevnad definieras som andelen deltagare som genomför mer än 70 % av föreskriven självövning. Övergripande efterlevnad definieras som andelen deltagare som genomför de två interventionssessionerna och mer än 70 % av föreskriven självövning
12 veckor
Salivflöde
Tidsram: baslinje, 12 veckor och 24 veckor
Objektivt uppmätt svårighetsgrad av xerostomi kommer att mätas med modifierade Schirmer-remsor mellan kl. 09.00 och 12.00. Det modifierade Schirmer-testet är ett objektivt, vältolererat test för att mäta muntorrhet hos patienter med huvud- och halscancer. Innan testet utförs bör alla deltagare avstå från att äta och dricka i minst 15 minuter. Deltagarna kommer att uppmanas att svälja en gång innan mätningen. Ostimulerad saliv kommer att mätas genom att föra in en teststicka i munbotten i tre minuter (ta bort remsan i två till tre sekunder och för att läsa testremsan efter 1 minut, 2 minuter respektive 3 minuter, med en -minuters intervall mellan varje avläsning). Därefter kommer patienter att applicera färsk citronjuice med applikatorer med bomullsspets på den laterala tungan bilateralt fem gånger (applicera vid 0, 30s, 60s, 90s respektive 120s). Den stimulerade saliven kommer att samlas in på samma sätt som för ostimulerad saliv
baslinje, 12 veckor och 24 veckor
Livskvalitet för patienter med huvud- och halscancer
Tidsram: baslinje, 12 veckor och 24 veckor
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancerlivskvalitet-Huvud- och halscancer (EORTC QLQ-HN35) kommer att användas för att uppskatta livskvaliteten för patienter med huvud- och halscancer. De standardiserade summapoängen sträcker sig från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar en högre grad av symtom (sämre QOL)
baslinje, 12 veckor och 24 veckor
Symptomets svårighetsgrad
Tidsram: baslinje, 12 veckor och 24 veckor
MD Anderson Symptom Inventory-Head and Neck (MDASI-HN) kommer att användas för att mäta svårighetsgraden av olika cancersymtom och interferensen av symtom med patienternas dagliga aktiviteter vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckor. MDASI-HN består av 28 artiklar, och omfattningen av poäng är 0-280, med en högre grad som indikerar en högre grad av symtom. Skalan har validerats i studier som utvärderar symtomens svårighetsgrad och dagliga aktiviteter för patienter med huvud- och halscancer.
baslinje, 12 veckor och 24 veckor
Sociodemografiska egenskaper
Tidsram: Baslinje
De sociodemografiska egenskaperna kommer att samlas in vid baslinjen, såsom ålder, kön, utbildningsnivåer, sysselsättning, civilstånd (ensamstående/gift/sambo/skild), inkomstnivåer, status för rökning/drickande, samsjukligheter, cancertyper, cancerstadium, cancerbehandling och tid sedan avslutad cancerbehandling.
Baslinje
Akupressur förväntad skala
Tidsram: Baslinje
Acupressure Expectancy Scale består av 4 poster som använder en femgradig skala, med högre poäng som indikerar högre förväntningar (poängintervall, 0-16)
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Denise Cheung, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2024

Första postat (Faktisk)

20 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2025

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi ska inte dela IPD. Alla IPD för patienter kommer att samlas in och analyseras konfidentiellt, de kan endast identifieras med sitt unika ID i denna studie. Endast medlemmar i denna forskargrupp har tillgång till person- och studiedata under giltighetstiden. PI kommer att ansvara för säker förvaring av studiedata.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera