- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06465628
Digitopressione sulla xerostomia nei pazienti affetti da cancro della testa e del collo
Effetto della digitopressione autosomministrata per migliorare la xerostomia nei pazienti affetti da cancro della testa e del collo: uno studio randomizzato e controllato
Si tratta di uno studio randomizzato e controllato volto a 1) esaminare l'effetto di un intervento di digitopressione autosomministrato su pazienti affetti da cancro della testa e del collo con xerostomia (risultato primario) rispetto al controllo dell'educazione alla salute orale; 2) esaminare l'effetto della digitopressione autosomministrata sugli esiti secondari, inclusa la qualità della vita e la gravità dei sintomi dei pazienti affetti da cancro della testa e del collo; 3) valutare l'aspettativa di digitopressione dei pazienti; 4) esplorare l'accettabilità della digitopressione autosomministrata per i pazienti affetti da cancro della testa e del collo con xerostomia.
Ipotizziamo che la digitopressione autosomministrata abbia un effetto migliore sulla xerostomia per i pazienti affetti da cancro della testa e del collo rispetto all'educazione alla salute orale. La digitopressione porterà benefici anche ai pazienti affetti da cancro della testa e del collo in termini di qualità della vita e gravità dei sintomi. I pazienti affetti da cancro della testa e del collo possono avere una buona accettabilità della digitopressione autosomministrata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La xerostomia è definita come “la sensazione soggettiva di secchezza della bocca”[1, 2]. È comune nei pazienti con condizioni mediche acute/croniche, soprattutto nei pazienti affetti da cancro [3]. I risultati degli studi osservazionali hanno riportato una prevalenza della xerostomia tra il 40% e il 75% tra i pazienti affetti da cancro [4, 5]. I pazienti affetti da cancro della testa e del collo, essendo il settimo tipo di cancro più comune [6], hanno riportato una prevalenza ancora più elevata (80%) di xerostomia dopo il trattamento rispetto ad altri tipi di cancro [3, 7, 8]. Nonostante l’elevata prevalenza della xerostomia, questa è spesso sottoriconosciuta dai pazienti e dagli operatori sanitari.
La xerostomia nei pazienti affetti da cancro della testa e del collo è in gran parte indotta dalle radiazioni nella regione della testa e del collo, che possono danneggiare le ghiandole salivari e quindi modificare il volume, la consistenza e il pH della loro saliva [9]. Inoltre, la xerostomia può essere causata o esacerbata dall’uso concomitante o sequenziale di agenti chemioterapici e altri farmaci (ad esempio oppioidi) [4, 10]. La costante mancanza di saliva nei pazienti affetti da cancro può portare ad un aumento del rischio di infezioni fungine orali, carie, problemi di deglutizione, problemi di sonno, depressione, affaticamento [11] e alterazione del gusto [12], che possono anche provocare uno scarso stato nutrizionale [13]. Inoltre, la xerostomia può diventare un effetto collaterale cronico e persino irreversibile [14].
Le attuali terapie per la xerostomia nei pazienti affetti da cancro comprendono trattamenti sia farmacologici che non farmacologici. La farmacoterapia è stata considerata un trattamento generale per stimolare la secrezione di saliva e alleviare la xerostomia nei pazienti affetti da cancro della testa e del collo [15-17]. Tuttavia, l’evidenza di interventi farmacologici (ad esempio pilocarpina, betanecolo, amifostina, cevimelina e palifermin) sulla xerostomia è insufficiente [18] e l’uso della farmacoterapia può causare alcuni effetti avversi comuni, tra cui nausea, sudorazione, nervosismo e frequenza urinaria. [15, 16, 18-20]. Trattamenti non farmacologici come stimolanti della saliva (ad es. acido citrico e malico, gomme da masticare, dentifricio e pastiglie) e sostituti della saliva (ad es. liquidi, gel e spray) sono stati suggeriti anche per il trattamento della xerostomia[21], ma senza prove sufficienti di effetti significativi [1, 22, 23], e possono anche portare a effetti avversi (ad esempio nausea, sapore sgradevole, diarrea, e mineralizzazione dei denti)[22, 24]. Alcuni pazienti possono trovare utili sorsi regolari di acqua, ma solo per un beneficio temporaneo, perché la saliva è una sostanza complessa con funzioni insostituibili (protezione antibatterica e immunologica) [25]. Pertanto, è giustificata una strategia efficace basata sull’evidenza con pochi eventi avversi per i pazienti affetti da cancro della testa e del collo con xerostomia.
Sia la digitopressione che l'agopuntura mirano a migliorare la salute e curare le malattie migliorando il flusso energetico attraverso la stimolazione dei punti meridiani. La digitopressione è una tecnica non invasiva di attivazione dei punti terapeutici utilizzando le mani, le dita o i pollici lungo i meridiani, mentre l'agopuntura prevede l'uso di aghi [26]. La stimolazione sui punti terapeutici può aumentare il flusso di sangue e qi lungo i relativi meridiani, nonché stimolare il flusso sanguigno locale attorno alle ghiandole salivari, aumentando così la secrezione salivare [27]. Inoltre, la digitopressione/agopuntura può stimolare il sistema nervoso parasimpatico, quindi stimolare indirettamente la secrezione delle ghiandole salivari [28]. Inoltre, la microcircolazione può essere favorita attraverso il rilascio di neuropeptidi sensoriali, così da aumentare l'ossigenazione dei tessuti ed il metabolismo. Alcuni studi hanno dimostrato l'effetto positivo dell'agopuntura sulla xerostomia nei pazienti affetti da cancro della testa e del collo [29-35], mentre nessuno ha esaminato la digitopressione. Basandosi sulla stessa teoria dei meridiani, sia l'agopuntura che la digitopressione sono state ampiamente applicate alla gestione dei sintomi (ad es. affaticamento, nausea, dolore) per i pazienti affetti da cancro [36, 37] in modo efficace con una buona aderenza [38]. Rispetto all'agopuntura, la digitopressione può essere somministrata dai pazienti stessi dopo l'allenamento. Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto della digitopressione autosomministrata sulla xerostomia nei pazienti affetti da cancro della testa e del collo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Denise Cheung, PhD
- Numero di telefono: 39176673
- Email: denisest@hku.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xueyan Cheng, Master
- Numero di telefono: 93569604
- Email: u3009142@connect.hku.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Reclutamento
- Queen Mary Hospital
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Contatto:
- Denise Cheung, Dr.
- Numero di telefono: 852-39176673
- Email: denisest@hku.hk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: 1) età ≥ 18 anni; 2) in grado di prestare il consenso informato; 3) con diagnosi di cancro della testa e del collo (tumori nella regione della testa e del collo, ad es. cancro orale, cancro rinofaringeo, cancro orofaringeo, cancro ipofaringeo, cancro laringeo, cancro del seno, cancro delle ghiandole salivari); 4) radioterapia o chemioradioterapia completata da almeno 2 settimane; 5) lamenta xerostomia dopo il trattamento; 6) in grado di comunicare in cantonese o mandarino.
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Criteri di esclusione: 1) storia di xerostomia prima del trattamento del cancro della testa e del collo (ad esempio, sindrome di Sjögren); 2) ha praticato digitopressione o ha ricevuto agopuntura negli ultimi 3 mesi; 3) avere controindicazioni alla digitopressione, ad es. malattia del sistema sanguigno (ad esempio, leucemia); gravidanza; allattamento; deformità degli arti superiori o inferiori; infezioni o lesioni ai punti terapeutici. Non saranno esclusi coloro che stanno assumendo farmaci/sostanze alternative per il trattamento della xerostomia a dosaggio fisso nell'ultimo mese.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Digitopressione autosomministrata
I partecipanti parteciperanno a una sessione di formazione sulla digitopressione autosomministrata di 90 minuti da parte di un professionista registrato di medicina tradizionale cinese.
Nella seconda settimana verrà organizzata una sessione di follow-up per rafforzare l'apprendimento e per assicurarsi che tutti i partecipanti possano individuare correttamente i punti terapeutici proposti.
La sessione di follow-up verrà condotta in presenza (modalità prioritaria) o tramite telefono/videochiamata in base alle preferenze dei pazienti.
Gli agopunti vengono scelti per l'inclusione nel protocollo sulla base della revisione della letteratura [25, 29, 34, 35, 39] e dell'esperienza degli esperti del PI [40-43].
La posizione dei punti terapeutici (nove in totale) comprende viso e collo (Ren 23, Ren 24, ST5, ST6, ST7, TE17), arti superiori (LI2, LI4) e arti inferiori (KI6).
Tutti i punti terapeutici devono essere massaggiati bilateralmente tranne Ren 23 e Ren 24.
Dopo la formazione, i partecipanti sono incoraggiati ad autosomministrarsi la digitopressione sui punti terapeutici due volte al giorno per 12 settimane, ciascun punto della durata di 1 minuto.
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I partecipanti dovrebbero eseguire la digitopressione autosomministrata 12 settimane dopo l'allenamento
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Comparatore attivo: Educazione alla salute orale
I partecipanti parteciperanno a una sessione educativa sull'igiene orale di 90 minuti nella prima settimana tenuta da uno staff di ricerca qualificato (la stessa frequenza e durata del gruppo di intervento). Il contenuto comprende le cause della xerostomia, le conseguenze, le attuali misure preventive, consigli dietetici e consigli sull'igiene orale. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un opuscolo che documenta il contenuto delle sessioni educative sull'igiene orale. Durante il periodo di 12 settimane, i partecipanti riceveranno promemoria sull'igiene orale per la xerostomia due volte a settimana |
I partecipanti dovrebbero eseguire da soli l'igiene orale generale dopo l'educazione sulla salute orale relativa alla xerostomia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla xerostomia
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane
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La gravità della xerostomia auto-riferita sarà misurata utilizzando il questionario Xerostomia al basale, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane.
Si compone di 8 item su una scala a 11 punti (0-80), che è stata validata in diverse coorti, ed è considerata il criterio standard per la misurazione della xerostomia, utilizzata per i pazienti con tumore della testa e del collo.
Il punteggio più alto si riferisce al livello più alto di xerostomia.
Dopo aver aggiunto i punteggi degli elementi, la somma viene trasformata linearmente per produrre un punteggio riassuntivo finale compreso tra 0 e 100.
I punteggi più alti rappresentano un livello più elevato di xerostomia.
Ha suggerito che un punteggio XQ ≤30 si riferisce a sintomi di xerostomia da lievi a assenti.
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Baseline, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'accettabilità dell'intervento sarà misurata in termini di formazione e adesione all'auto-pratica.
L'aderenza alla formazione è definita come la percentuale di pazienti che hanno completato le due sessioni di intervento.
L’adesione alla pratica autonoma è definita come la percentuale di partecipanti che completano più del 70% della pratica personale prescritta.
L’aderenza complessiva è definita come la percentuale di partecipanti che completano le due sessioni di intervento e più del 70% dell’autopratica prescritta
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12 settimane
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Flusso della saliva
Lasso di tempo: basale, 12 settimane e 24 settimane
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La gravità della xerostomia, misurata oggettivamente, verrà misurata utilizzando strisce di Schirmer modificate tra le 9:00 e le 12:00.
Il test di Schirmer modificato è un test obiettivo e ben tollerato per misurare la secchezza della bocca nei pazienti affetti da cancro della testa e del collo.
Prima di eseguire il test, tutti i partecipanti devono astenersi dal mangiare e dal bere per almeno 15 minuti.
Ai partecipanti verrà chiesto di deglutire una volta prima della misurazione.
La saliva non stimolata verrà misurata inserendo una striscia reattiva sul pavimento della bocca per tre minuti (rimuovere la striscia per due o tre secondi e leggere la striscia reattiva rispettivamente a 1 minuto, 2 minuti e 3 minuti, con una -minuto di intervallo tra ogni lettura).
Quindi, ai pazienti verrà applicato succo di limone fresco con applicatori con punta di cotone sulla lingua laterale bilateralmente cinque volte (applicare rispettivamente a 0, 30, 60, 90 e 120).
La saliva stimolata verrà raccolta allo stesso modo della saliva non stimolata
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basale, 12 settimane e 24 settimane
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Qualità della vita dei pazienti affetti da tumore della testa e del collo
Lasso di tempo: basale, 12 settimane e 24 settimane
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L'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità della vita dei tumori della testa e del collo (EORTC QLQ-HN35) verrà utilizzata per stimare la qualità della vita dei pazienti con tumore della testa e del collo.
I punteggi della somma standardizzata vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un grado maggiore di sintomi (QOL peggiore)
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basale, 12 settimane e 24 settimane
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Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: basale, 12 settimane e 24 settimane
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MD Anderson Symptom Inventory-Head and Neck (MDASI-HN) verrà utilizzato per misurare la gravità di diversi sintomi del cancro e l'interferenza dei sintomi con le attività quotidiane dei pazienti al basale, a 12 settimane e a 24 settimane.
MDASI-HN è composto da 28 item e l'intervallo di punteggi è compreso tra 0 e 280, dove un grado più elevato indica un grado maggiore di sintomi.
La scala è stata convalidata in studi che hanno valutato la gravità dei sintomi e le attività quotidiane per pazienti affetti da cancro della testa e del collo.
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basale, 12 settimane e 24 settimane
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Caratteristiche sociodemografiche
Lasso di tempo: Linea di base
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Verranno raccolte le caratteristiche sociodemografiche al basale, quali età, sesso, livelli di istruzione, occupazione, stato civile (single/sposato/convivente/divorziato), livelli di reddito, stato di fumatore/alcolista, comorbilità, tipi di cancro, stadio del cancro, trattamento del cancro e il tempo trascorso dalla fine del trattamento del cancro.
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Linea di base
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Scala dell'aspettativa di digitopressione
Lasso di tempo: Linea di base
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La scala dell'aspettativa della digitopressione è composta da 4 elementi utilizzando una scala a cinque punti, con il punteggio più alto che indica aspettative più elevate (intervallo di punteggio, 0-16)
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Denise Cheung, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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