Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupresura na xerostomii u pacientů s rakovinou hlavy a krku

26. května 2025 aktualizováno: Cheung Shuk-Ting, The University of Hong Kong

Účinek samoaplikované akupresury na zlepšení xerostomie u pacientů s rakovinou hlavy a krku: Randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je 1) prozkoumat účinek akupresurní intervence, kterou si sami aplikují na pacienty s rakovinou hlavy a krku s xerostomií (primární výsledek) ve vztahu ke kontrole výchovy ke zdraví v ústech; 2) zkoumat účinek akupresury akupresury na sekundární výsledky, včetně kvality života a závažnosti symptomů pacientů s rakovinou hlavy a krku; 3) zhodnotit pacientovu očekávanou délku akupresury; 4) prozkoumat přijatelnost samoaplikované akupresury pro pacienty s rakovinou hlavy a krku s xerostomií.

Předpokládáme, že samoaplikovaná akupresura má lepší účinek na xerostomii u pacientů s rakovinou hlavy a krku ve srovnání s osvětou v oblasti ústního zdraví. Akupresura bude také přínosem pro pacienty s rakovinou hlavy a krku z hlediska kvality života a závažnosti příznaků. Pacienti s rakovinou hlavy a krku mohou mít dobrou přijatelnost samostatně podávané akupresury.

Přehled studie

Detailní popis

Xerostomie je definována jako „subjektivní pocit sucha v ústech“[1, 2]. Je častý u pacientů s akutními/chronickými zdravotními stavy, zejména u pacientů s rakovinou [3]. Výsledky observačních studií uvádějí 40% až 75% prevalenci xerostomie mezi pacienty s rakovinou [4, 5]. Pacienti s rakovinou hlavy a krku, jako sedmý nejčastější typ rakoviny [6], uváděli po léčbě ještě vyšší prevalenci (80 %) xerostomie ve srovnání s jinými typy rakoviny [3, 7, 8]. Navzdory vysoké prevalenci xerostomie je často pacienty a poskytovateli zdravotní péče podceňována.

Xerostomie u pacientů s rakovinou hlavy a krku je z velké části vyvolána zářením v oblasti hlavy a krku, které může poškodit slinné žlázy, a tím změnit objem, konzistenci a pH jejich slin [9]. Kromě toho může být xerostomie způsobena nebo exacerbována současným nebo sekvenčním užíváním chemoterapeutických látek a jiných léků (např. opioidů) [4, 10]. Trvalý nedostatek slin u pacientů s rakovinou může vést ke zvýšenému riziku orální plísňové infekce, kazu, problémům s polykáním, problémům se spánkem, depresi, únavě [11] a změně chuti [12], což může dokonce vést ke špatnému nutričnímu stavu [13]. Kromě toho se xerostomie může stát chronickým a dokonce ireverzibilním vedlejším účinkem [14].

Současné terapie xerostomie u pacientů s rakovinou zahrnují farmakologickou i nefarmakologickou léčbu. Farmakoterapie byla považována za obecnou léčbu pro stimulaci sekrece slin při zmírnění xerostomie u pacientů s rakovinou hlavy a krku [15–17]. Důkazy o farmakologických intervencích (např. pilokarpin, betanechol, amifostin, cevimelin a palifermin) na xerostomii jsou však nedostatečné [18] a použití farmakoterapie může způsobit některé běžné nežádoucí účinky, včetně nevolnosti, pocení, nervozity a frekvence močení. [15, 16, 18-20]. Nefarmakologická léčba, jako jsou stimulanty slin (např. kyselina citrónová a jablečná, žvýkačky, zubní pasty a pastilky) a náhražky slin (např. kapaliny, gely a spreje) byly také navrženy k léčbě xerostomie[21], ale ani jeden s dostatečnými důkazy o významném účinku [1, 22, 23] a mohou také vést k nežádoucím účinkům (např. a mineralizace zubů)[22, 24]. Některým pacientům mohou být užitečné pravidelné doušky vody, ale pouze pro dočasný prospěch, protože sliny jsou komplexní látkou s nezastupitelnými funkcemi (antibakteriální a imunologická ochrana) [25]. Proto je u pacientů s rakovinou hlavy a krku s xerostomií zaručena účinná strategie založená na důkazech s malým počtem nežádoucích účinků.

Akupresura i akupunktura mají za cíl zlepšit zdraví a léčit nemoci zlepšením toku energie prostřednictvím stimulace meridiánových bodů. Akupresura je neinvazivní technika aktivace akupunkturních bodů pomocí rukou, prstů nebo palců podél meridiánů, zatímco akupunktura zahrnuje použití jehel [26]. Stimulace na akupunkturních bodech může zvýšit tok krve a čchi podél souvisejících meridiánů, stejně jako stimulovat místní průtok krve kolem slinných žláz, a tím zvýšit sekreci slin [27]. Také akupresura/akupunktura může stimulovat parasympatický nervový systém, a tím nepřímo stimulovat sekreci slinných žláz [28]. Kromě toho může být mikrocirkulace podporována uvolňováním senzorických neuropeptidů, aby se zvýšilo okysličení tkání a metabolismus. Některé studie prokázaly pozitivní vliv akupunktury na xerostomii u pacientů s rakovinou hlavy a krku [29–35], zatímco žádná nezkoumala akupresuru. Na základě stejné meridiánové teorie byly jak akupunktura, tak akupresura široce používány k léčbě symptomů (např. únava, nevolnost, bolest) u pacientů s rakovinou [36, 37] účinně s dobrou adherencí [38]. Oproti akupunktuře si akupresuru mohou pacienti po tréninku podávat sami. Účelem této studie je prozkoumat účinek samoaplikované akupresury na xerostomii u pacientů s rakovinou hlavy a krku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Denise Cheung, PhD
  • Telefonní číslo: 39176673
  • E-mail: denisest@hku.hk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Denise Cheung, Dr.
          • Telefonní číslo: 852-39176673
          • E-mail: denisest@hku.hk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: 1) věk ≥18 let; 2) schopen dát informovaný souhlas; 3) s diagnózou rakoviny hlavy a krku (rakoviny v oblasti hlavy a krku, např. rakovina ústní dutiny, rakovina nosohltanu, rakovina orofaryngu, rakovina hypofaryngu, rakovina hrtanu, rakovina dutin, rakovina slinných žláz); 4) dokončená radioterapie nebo chemoradioterapie po dobu alespoň 2 týdnů; 5) stěžuje si na xerostomii po léčbě; 6) schopni komunikovat v kantonštině nebo mandarínštině.

-

Kritéria vyloučení: 1) anamnéza xerostomie před léčbou rakoviny hlavy a krku (např. Sjógrenův syndrom); 2) cvičili akupresuru nebo absolvovali akupunkturu v posledních 3 měsících; 3) mající kontraindikace k akupresuře, např. onemocnění krevního systému (např. leukémie); těhotenství; laktující; deformity horních nebo dolních končetin; infekce nebo poranění v akutních bodech. Ti, kteří v uplynulém měsíci užívali léky/alternativní látky k léčbě xerostomie ve fixním dávkovacím režimu, nebudou vyloučeni.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vlastní akupresura
Účastníci se zúčastní 90minutového samostatného tréninku akupresury registrovaným praktikem tradiční čínské medicíny. Následné sezení bude uspořádáno ve druhém týdnu, aby se posílilo učení a aby se zajistilo, že všichni účastníci dokážou správně lokalizovat navrhované akupunkturní body. Následné sezení bude probíhat tváří v tvář (režim priority) nebo telefonicky/videohovorem na základě preferencí pacientů. Akubody jsou vybrány pro zařazení do protokolu na základě přehledu literatury [25, 29, 34, 35, 39] a odborných zkušeností PI [40–43]. Lokalizace akupunkturních bodů (celkem devět) zahrnuje obličej a krk (Ren 23, Ren 24, ST5, ST6, ST7, TE17), horní končetiny (LI2, LI4) a dolní končetiny (KI6). Všechny akupunkturní body by měly být masírovány oboustranně kromě Ren 23 a Ren 24. Po školení jsou účastníci vyzváni, aby si sami akupresuru na akupunkturách dvakrát denně po dobu 12 týdnů, každý bod trval 1 minutu.
Účastníci by měli provádět akupresuru sami 12 týdnů po tréninku
Aktivní komparátor: Výchova k ústnímu zdraví

Účastníci se v prvním týdnu zúčastní 90minutového edukačního sezení v oblasti ústní péče, které bude provádět vyškolený výzkumný personál (stejná frekvence a trvání jako u intervenční skupiny). Obsahem jsou příčiny xerostomie, následky, současná preventivní opatření, dietní rady a rady o ústní hygieně.

Účastníci kontrolní skupiny obdrží brožuru dokumentující obsah edukačních sezení v oblasti ústní péče. Během 12týdenního období budou účastníci dvakrát týdně dostávat upomínky na péči o ústní dutinu pro xerostomii

Účastníci by měli po edukaci o ústním zdraví týkajícím se xerostomie sami provádět všeobecnou ústní péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Xerostomický dotazník
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů
Závažnost xerostomie, kterou sami uvedli, bude měřena pomocí dotazníku Xerostomia Questionnaire na začátku, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů. Skládá se z 8 položek na 11bodové škále (0-80), která byla ověřena v několika kohortách a je považována za standard kritéria pro měření xerostomie, který se používá u pacientů s rakovinou hlavy a krku. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň xerostomie. Po přidání skóre položek se součet lineárně transformuje, aby se získalo konečné souhrnné skóre mezi 0 a 100. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň xerostomie. Naznačuje, že skóre XQ ≤30 se vztahuje k mírným až žádným symptomům xerostomie.
Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: 12 týden
Přijatelnost intervence bude měřena z hlediska tréninku a dodržování vlastní praxe. Tréninková adherence je definována jako procento pacientů, kteří dokončili dvě intervenční sezení. Dodržování vlastního cvičení je definováno jako podíl účastníků, kteří absolvují více než 70 % předepsaného sebecvičení. Celková adherence je definována jako podíl účastníků, kteří dokončili dvě intervenční sezení a více než 70 % předepsaného sebecvičení.
12 týden
Tok slin
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Objektivně měřená závažnost xerostomie bude měřena pomocí modifikovaných Schirmerových proužků v době od 9 do 12 hodin. Modifikovaný Schirmerův test je objektivní, dobře tolerovaný test pro měření sucha v ústech u pacientů s rakovinou hlavy a krku. Před provedením testu by se všichni účastníci měli zdržet jídla a pití po dobu alespoň 15 minut. Účastníci budou vyzváni, aby před měřením jednou polkli. Nestimulované sliny budou měřeny vložením testovacího proužku do dna úst na tři minuty (proužek vyjměte na dvě až tři sekundy a odečtěte testovací proužek za 1 minutu, 2 minuty a 3 minuty, v tomto pořadí, s jednou -minutový interval mezi každým čtením). Poté bude pacientům pětkrát oboustranně aplikována čerstvá citronová šťáva pomocí aplikátorů s bavlněnou špičkou na laterální jazyk (aplikujte v 0, 30, 60, 90 a 120 s). Stimulované sliny budou odebírány stejným způsobem jako u nestimulovaných slin
výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Kvalita života pacientů s rakovinou hlavy a krku
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Kvalita života rakoviny hlavy a krku (EORTC QLQ-HN35) bude použita k odhadu kvality života pacientů s rakovinou hlavy a krku. Standardizované součtové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň symptomů (horší QOL)
výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Závažnost symptomů
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
MD Anderson Symptom Inventory-Head and Neck (MDASI-HN) bude použit k měření závažnosti různých příznaků rakoviny a interference příznaků s denními aktivitami pacientů na začátku, 12 týdnů a 24 týdnů. MDASI-HN se skládá z 28 položek a rozsah skóre je 0-280, přičemž vyšší stupeň indikuje vyšší stupeň symptomů. Škála byla ověřena ve studiích hodnotících závažnost symptomů a denní aktivity u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Sociodemografické charakteristiky
Časové okno: Základní linie
Sociodemografické charakteristiky budou shromažďovány na začátku, jako je věk, pohlaví, úroveň vzdělání, zaměstnání, rodinný stav (svobodný/ženatý/společně žijící/rozvedený), úroveň příjmu, kouření/pití alkoholu, komorbidity, typy rakoviny, stadium rakoviny, léčba rakoviny a čas od ukončení léčby rakoviny.
Základní linie
Akupresurní škála očekávání
Časové okno: Základní linie
Škála očekávání akupresury se skládá ze 4 položek pomocí pětibodové škály, přičemž vyšší skóre znamená vyšší očekávání (rozsah skóre 0-16)
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Denise Cheung, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nesdílíme IPD. Všechny IPD pro pacienty budou shromažďovány a analyzovány důvěrně, v této studii je lze identifikovat pouze pomocí jejich jedinečného ID. Během doby platnosti mají přístup k osobním a studijním údajům pouze členové tohoto výzkumného týmu. PI bude odpovědný za bezpečné uchování údajů studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vlastní akupresura

Předplatit