Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupainanta kserostomiaan pään ja kaulan syöpäpotilailla

maanantai 26. toukokuuta 2025 päivittänyt: Cheung Shuk-Ting, The University of Hong Kong

Itseannostetun akupainauksen vaikutus kserostomian parantamiseen pään ja kaulan syöpäpotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on 1) tutkia itseannostetun akupainantahoidon vaikutusta pään ja kaulan syöpäpotilailla, joilla on kserostomia (ensisijainen tulos) suhteessa suun terveyskasvatuskontrolliin; 2) tutkia itsetehdyn akupainauksen vaikutusta toissijaisiin tuloksiin, mukaan lukien pään ja kaulan alueen syöpäpotilaiden elämänlaatu ja oireiden vakavuus; 3) arvioida potilaiden odotuksia akupainantasta; 4) tutkia itsetehdyn akupainanta hyväksyttävyyttä pään ja kaulan syöpäpotilailla, joilla on kserostomia.

Oletamme, että itse annetulla akupainanta on parempi vaikutus pään ja kaulan syöpäpotilaiden kserostomiaan verrattuna suun terveyskasvatukseen. Akupainanta hyödyttää myös pään ja kaulan syöpäpotilaiden elämänlaatua ja oireiden vakavuutta. Pään ja kaulan syöpäpotilaat voivat hyväksyä itsetehdyn akupainanta hyvin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kserostomia määritellään "suun kuivuuden subjektiiviseksi tunteeksi" [1, 2]. Se on yleistä potilailla, joilla on akuutti/krooninen sairaus, erityisesti potilailla, joilla on syöpä [3]. Havaintotutkimusten tulokset raportoivat kserostomian esiintyvyydestä 40–75 % syöpäpotilaiden keskuudessa [4, 5]. Pään ja kaulan alueen syöpäpotilaat, jotka ovat seitsemänneksi yleisin syöpätyyppi [6], ilmoittivat kserostomiasta vieläkin korkeammalle (80 %) hoidon jälkeen verrattuna muihin syöpätyyppeihin [3, 7, 8]. Huolimatta kserostomian suuresta esiintyvyydestä, potilaat ja terveydenhuollon tarjoajat eivät usein tunnusta sitä.

Pään ja kaulan syöpäpotilaiden kserostomia johtuu suurelta osin pään ja kaulan alueen säteilystä, joka voi vaurioittaa sylkirauhasia ja muuttaa siten syljen tilavuutta, koostumusta ja pH:ta [9]. Lisäksi kserostomia voi johtua tai pahentaa kemoterapia-aineiden ja muiden lääkkeiden (esim. opioidin) samanaikainen tai peräkkäinen käyttö [4, 10]. Syöpäpotilaiden jatkuva syljenpuute voi lisätä suun sieni-infektion, karieksen, nielemisongelmien, unihäiriöiden, masennuksen, väsymyksen [11] ja makuaistin muutoksen [12] riskiä, ​​mikä voi jopa johtaa huonoon ravitsemustilaan [13]. Lisäksi kserostomiasta voi tulla krooninen ja jopa peruuttamaton sivuvaikutus [14].

Nykyiset kserostomian hoidot syöpäpotilailla sisältävät sekä farmakologisia että ei-lääkehoitoja. Lääketerapiaa on pidetty yleisenä hoitona syljenerityksen stimuloimiseksi kserostomian lievittämisessä pään ja kaulan syöpäpotilailla [15-17]. Todisteet farmakologisista toimenpiteistä (esim. pilokarpiini, betanekoli, amifostiini, cevimeliini ja palifermiini) kserostomiaan ovat kuitenkin riittämättömät [18], ja farmakoterapian käyttö voi aiheuttaa joitain yleisiä haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia, hikoilua, hermostuneisuutta ja virtsaamistiheyttä. [15, 16, 18-20]. Ei-farmakologiset hoidot, kuten sylkeä stimulantit (esim. sitruuna- ja omenahappo, purukumi, hammastahna ja pastillit) ja syljen korvike (esim. nesteitä, geelejä ja suihkeita) on myös ehdotettu kserostomian hoitoon[21], mutta kummallakaan ei ole riittävästi todisteita merkittävästä vaikutuksesta [1, 22, 23], ja ne voivat myös johtaa haittavaikutuksiin (esim. pahoinvointi, epämiellyttävä maku, ripuli, ja hampaiden mineralisaatio)[22, 24]. Jotkut potilaat voivat pitää säännöllisistä kulauksista vettä hyödyllisenä, mutta vain tilapäisen hyödyn vuoksi, koska sylki on monimutkainen aine, jolla on korvaamattomia toimintoja (antibakteerinen ja immunologinen suoja) [25]. Siksi näyttöön perustuva tehokas strategia, jossa on vain vähän haittavaikutuksia, on perusteltua pään ja kaulan syöpäpotilaille, joilla on kserostomia.

Sekä akupainanta että akupunktio pyrkivät parantamaan terveyttä ja parantamaan sairauksia parantamalla energian virtausta stimuloivien meridiaanipisteiden kautta. Akupainanta on ei-invasiivinen tekniikka akupisteiden aktivoimiseksi käyttämällä käsiä, sormia tai peukaloita meridiaaneja pitkin, kun taas akupunktio sisältää neulojen käytön [26]. Akupisteiden stimulointi voi lisätä veren ja qi:n virtausta vastaavia meridiaaneja pitkin sekä stimuloida paikallista verenkiertoa sylkirauhasten ympärillä, mikä lisää syljeneritystä [27]. Akupainanta/akupunktio voi myös stimuloida parasympaattista hermostoa ja siten epäsuorasti stimuloida sylkirauhasten eritystä [28]. Lisäksi mikroverenkiertoa voidaan edistää aistinvaraisten neuropeptidien vapautumisen kautta, mikä lisää kudosten hapetusta ja aineenvaihduntaa. Jotkut tutkimukset olivat osoittaneet akupunktion positiivisen vaikutuksen kserostomiaan pään ja kaulan syöpäpotilailla [29-35], kun taas yhdessäkään ei tutkittu akupainantaa. Saman meridiaaniteorian perusteella sekä akupunktiota että akupainantaa sovellettiin laajalti oireiden hallintaan (esim. väsymys, pahoinvointi, kipu) syöpäpotilaille [36, 37] tehokkaasti hyvän tarttuvuuden kanssa [38]. Akupunktioon verrattuna potilas voi antaa akupainanta itse harjoittelun jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia omatoimisen akupainauksen vaikutusta pään ja kaulan syöpäpotilaiden kserostomiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

126

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Denise Cheung, PhD
  • Puhelinnumero: 39176673
  • Sähköposti: denisest@hku.hk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Rekrytointi
        • Queen Mary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Denise Cheung, Dr.
          • Puhelinnumero: 852-39176673
          • Sähköposti: denisest@hku.hk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: 1) ikä ≥18 vuotta; 2) pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen; 3) jolla on diagnosoitu pään ja kaulan syöpä (pään ja kaulan alueen syöpiä, esim. suun syöpä, nenänielun syöpä, suunielun syöpä, hypofaryngeaalinen syöpä, kurkunpääsyöpä, poskiontelosyöpä, sylkirauhassyöpä); 4) saanut sädehoitoa tai kemoterapiahoitoa vähintään 2 viikkoa; 5) valittaa kserostomiasta hoidon jälkeen; 6) pystyy kommunikoimaan kantonin tai mandariinikiinaksi.

-

Poissulkemiskriteerit: 1) kserostomia ennen pään ja kaulan syövän hoitoa (esim. Sjögrenin oireyhtymä); 2) harjoittanut akupainanta tai saanut akupunktiota viimeisen 3 kuukauden aikana; 3) sinulla on vasta-aiheita akupainantaan, esim. verisuonten sairaus (esim. leukemia); raskaus; imettävä; ylä- tai alaraajojen epämuodostumat; infektio tai vammat akupisteissä. Niitä, jotka käyttävät kserostomian hoitoon lääkkeitä/vaihtoehtoisia aineita kiinteällä annostusohjelmalla viimeisen kuukauden aikana, ei suljeta pois.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Itsetehtävä akupainanta
Osallistujat osallistuvat 90 minuutin itsetehtävään akupainantakoulutukseen, jonka suorittaa rekisteröity perinteisen kiinalaisen lääketieteen harjoittaja. Toisella viikolla järjestetään seurantaistunto oppimisen vahvistamiseksi ja sen varmistamiseksi, että kaikki osallistujat löytävät ehdotetut akupisteet oikein. Seurantaistunto suoritetaan kasvotusten (priorisoitu tila) tai puhelimitse/videopuhelulla potilaiden mieltymysten mukaan. Akupisteet valitaan protokollaan kirjallisuuskatsauksen [25, 29, 34, 35, 39] ja PI:n asiantuntijakokemuksen [40-43] perusteella. Akupisteiden (yhteensä yhdeksän) sijaintia ovat kasvot ja kaula (Ren 23, Ren 24, ST5, ST6, ST7, TE17), yläraajat (LI2, LI4) ja alaraajat (KI6). Kaikki akupisteet tulee hieroa molemmin puolin paitsi Ren 23 ja Ren 24. Koulutuksen jälkeen osallistujia rohkaistaan ​​itse antamaan akupisteiden akupainantaan kahdesti päivässä 12 viikon ajan, kukin piste kestää 1 minuutin.
Osallistujien tulee tehdä itse annettu akupainanta 12 viikkoa harjoituksen jälkeen
Active Comparator: Suun terveyskasvatus

Osallistujat osallistuvat 90 minuutin suunhoitokoulutusistuntoon ensimmäisen viikon aikana koulutetun tutkimushenkilöstön toimesta (sama tiheys ja kesto kuin interventioryhmässä). Sisältö sisältää kserostomian syyt, seuraukset, nykyiset ehkäisytoimenpiteet, ravitsemusneuvoja ja suuhygienianeuvoja.

Vertailuryhmän osallistujat saavat kirjasen, joka dokumentoi suunhoidon koulutustilaisuuksien sisällön. Koko 12 viikon ajan osallistujat saavat muistutuksia kserostomian aiheuttamasta suun hoidosta kahdesti viikossa

Osallistujien tulee itse suorittaa yleistä suun hoitoa kserostomiaan liittyvän suun terveyskoulutuksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Xerostomia-kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Kserostomian itse ilmoittama vakavuus mitataan Xerostomia Questionnaire -kyselylomakkeella lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa. Se koostuu 8 pisteestä 11 pisteen asteikolla (0-80), joka on validoitu useissa kohorteissa, ja sitä pidetään pään ja kaulan alueen syöpää sairastavien potilaiden kserostomian mittauksen kriteeristandardina. Korkeampi pistemäärä viittaa korkeampaan tasoon kserostomiassa. Kohdepisteiden lisäämisen jälkeen summa muunnetaan lineaarisesti lopulliseksi yhteenvetopisteeksi välillä 0–100. Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa kserostomiatasoa. Se ehdotti, että XQ-pisteet ≤30 viittaa lieviin tai ei lainkaan kserostomiaoireisiin.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Intervention hyväksyttävyyttä mitataan koulutuksen ja omatoimisuorituksen perusteella. Harjoitukseen sitoutuminen määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka suorittivat kaksi interventioistuntoa. Omatoimiharjoittelun noudattaminen määritellään niiden osallistujien osuudena, jotka suorittavat yli 70 % määrätyistä harjoituksista. Yleinen hoitoon sitoutuminen määritellään kahden interventioistunnon suorittaneiden osallistujien osuutena ja yli 70 % määrätyistä itseharjoituksista
12 viikkoa
Syljen virtaus
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Objektiivisesti mitattu kserostomian vakavuus mitataan muokatuilla Schirmer-liuskoilla klo 9-12 välillä. Modifioitu Schirmer-testi on objektiivinen, hyvin siedetty testi, jolla mitataan pään ja kaulan syöpäpotilaiden suun kuivumista. Ennen testin suorittamista kaikkien osallistujien tulee pidättäytyä syömästä ja juomasta vähintään 15 minuuttia. Osallistujia pyydetään nielemään kerran ennen mittausta. Stimuloitumaton sylki mitataan työntämällä testiliuska suun pohjaan kolmeksi minuutiksi (poista liuska kahdesta kolmeen sekunniksi ja lue testiliuska 1 minuutin, 2 minuutin ja 3 minuutin kohdalla, yhdellä -minuutin välein lukemien välillä). Sitten potilaille levitetään tuoretta sitruunamehua puuvillakärkisellä applikaattorilla lateraaliseen kieleen molemmin puolin viisi kertaa (levitä 0, 30, 60, 90 ja 120 s). Stimuloitu sylki kerätään samalla tavalla kuin stimuloimaton sylki
lähtötaso, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Pään ja kaulan syöpäpotilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaadun pään ja kaulan syöpä (EORTC QLQ-HN35) arvioidaan pään ja kaulan alueen syöpäpotilaiden elämänlaadun arvioinnissa. Standardoidut summapisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa oireiden astetta (huonompi QOL)
lähtötaso, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
MD Anderson Symptom Inventory-Head and Neck (MDASI-HN) -mittaria käytetään mittaamaan eri syöpäoireiden vakavuutta ja oireiden vaikutusta potilaiden päivittäiseen toimintaan lähtötilanteessa, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla. MDASI-HN koostuu 28 kohdasta, ja pisteet vaihtelevat 0-280, korkeampi aste osoittaa suurempaa oireita. Asteikko on validoitu tutkimuksissa, joissa on arvioitu pään ja kaulan syöpäpotilaiden oireiden vakavuutta ja päivittäistä toimintaa.
lähtötaso, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Sosiodemografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
Sosiodemografiset ominaisuudet kerätään lähtötasolla, kuten ikä, sukupuoli, koulutustaso, työllisyys, siviilisääty (naiksu/naimisissa/avoliitossa/ eronnut), tulotasot, tupakointi/juominen, liitännäissairaudet, syöpätyypit, syöpävaihe, syövän hoito ja aika syöpähoidon päättymisestä.
Perustaso
Akupainanta odotusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
Akupainanta-odotusasteikko koostuu 4 pisteestä, joissa käytetään viiden pisteen asteikkoa, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampia odotuksia (pistealue, 0-16)
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Denise Cheung, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme jaa IPD:tä. Kaikki potilaiden IPD kerätään ja analysoidaan luottamuksellisesti. Tässä tutkimuksessa heidät voidaan tunnistaa vain heidän yksilöllisellä tunnuksellaan. Vain tämän tutkimusryhmän jäsenillä on pääsy henkilö- ja tutkimustietoihin voimassaoloaikana. PI vastaa tutkimustietojen säilyttämisestä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa