頭頸部がん患者の口腔乾燥症に対する指圧
頭頸部がん患者における口腔乾燥症の改善に対する自己投与指圧の効果:ランダム化比較試験
これはランダム化対照試験で、1) 口腔乾燥症の頭頸部がん患者に対する自己投与による指圧介入の効果 (主要結果) を口腔健康教育の管理と比較して調べることを目的としています。 2) 頭頸部がん患者の生活の質や症状の重症度などの二次転帰に対する自己投与指圧の影響を調べる。 3) 患者の指圧に対する期待を評価する。 4) 口腔乾燥症の頭頸部がん患者に対する自己投与による指圧の受け入れ可能性を調査する。
私たちは、口腔健康教育と比較して、自己投与による指圧の方が頭頸部がん患者の口腔乾燥症に対してより良い効果があると仮説を立てています。 指圧は頭頸部がん患者の生活の質と症状の重症度にも利益をもたらします。 頭頸部がん患者は、自己投与による指圧を十分に受け入れられる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
口腔乾燥症は「主観的な口の乾燥感」と定義されています[1、2]。 これは、急性/慢性病状の患者、特に癌患者によく見られます[3]。 観察研究の結果では、がん患者における口腔乾燥症の有病率は 40% ~ 75% であると報告されています [4、5]。 頭頸部がん患者は、7 番目に多いがんの種類 [6] であり、他の種類のがんと比較して、治療後の口腔乾燥症の有病率がさらに高い (80%) と報告されています [3、7、8]。 口腔乾燥症は有病率が高いにもかかわらず、患者や医療提供者によって十分に認識されていないことがよくあります。
頭頸部がん患者の口腔乾燥症は、主に頭頸部領域への放射線照射によって引き起こされ、唾液腺に損傷を与える可能性があり、それによって唾液の量、粘稠度、pHが変化する可能性があります[9]。 さらに、口腔乾燥症は、化学療法剤や他の薬剤(オピオイドなど)の併用または連続使用によって引き起こされたり、悪化したりする可能性があります[4、10]。 がん患者の唾液不足が続くと、口腔真菌感染症、虫歯、嚥下障害、睡眠障害、うつ病、疲労[11]、味覚の変化[12]などのリスクが増加し、栄養状態が悪化する可能性さえあります[13]。 さらに、口腔乾燥症は慢性的な、さらには不可逆的な副作用になる可能性があります[14]。
癌患者における口腔乾燥症の現在の治療法には、薬物療法と非薬物療法の両方が含まれます。 薬物療法は、頭頸部がん患者の口腔乾燥症を軽減するために唾液分泌を刺激するための一般的な治療法と考えられています[15-17]。 しかし、口腔乾燥症に対する薬理学的介入(ピロカルピン、ベタネコール、アミホスチン、セビメリン、パリフェルミンなど)の証拠は不十分であり[18]、薬物療法の使用は、吐き気、発汗、神経過敏、頻尿などの一般的な副作用を引き起こす可能性があります。 [15、16、18-20]。 唾液刺激剤などの非薬物療法(例、 クエン酸とリンゴ酸、チューインガム、歯磨き粉、トローチ)、および唾液代替品(例: 液体、ジェル、スプレーなど)も口内乾燥症の治療に使用できると示唆されています[21]が、いずれも有意な効果を示す十分な証拠はなく[1、22、23]、副作用(吐き気、不快な味、下痢など)を引き起こす可能性もあります。および歯の石灰化)[22、24]。 唾液はかけがえのない機能(抗菌および免疫学的保護)を持つ複雑な物質であるため、水を定期的に一口飲むことが有益であると感じる患者もいるかもしれない[25]。 したがって、口腔乾燥症の頭頸部がん患者には、有害事象がほとんどなく、証拠に基づいた効果的な戦略が正当化されます。
指圧と鍼治療はどちらも、経絡のツボを刺激することでエネルギーの流れを改善することで、健康を改善し、病気を治すことを目的としています。 指圧は、経絡に沿って手、指、または親指を使用して経穴を活性化する非侵襲的な技術ですが、鍼治療には針が使用されます[26]。 経穴の刺激は、関連する経絡に沿った血液と気の流れを増加させるだけでなく、唾液腺周囲の局所的な血流を刺激し、それによって唾液分泌を増加させる可能性があります[27]。 また、指圧/鍼治療は副交感神経系を刺激する可能性があるため、間接的に唾液腺の分泌を刺激する可能性があります[28]。 さらに、感覚神経ペプチドの放出によって微小循環が促進され、組織の酸素化と代謝が増加する可能性があります。 いくつかの研究では、頭頸部がん患者の口腔乾燥症に対する鍼治療のプラスの効果が実証されている[29-35]が、指圧を検討した研究はなかった。 同じ経絡理論に基づいて、鍼治療と指圧の両方が症状の管理に広く適用されました(例: 症状の管理)。 がん患者の疲労、吐き気、痛み)[36、37]、良好なアドヒアランスで効果的に治療[38]。 鍼治療と比較して、指圧はトレーニング後に患者自身が施術することができます。 この研究の目的は、頭頸部がん患者の口腔乾燥症に対する自己投与指圧の効果を調べることです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Denise Cheung, PhD
- 電話番号:39176673
- メール:denisest@hku.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Xueyan Cheng, Master
- 電話番号:93569604
- メール:u3009142@connect.hku.hk
研究場所
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Hong Kong、香港、000000
- Queen Mary Hospital
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コンタクト:
- Denise Cheung, Dr.
- 電話番号:852-39176673
- メール:denisest@hku.hk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準: 1) 年齢 ≥18 歳。 2) インフォームドコンセントを与えることができる。 3) 頭頸部がん(頭頸部領域のがん、例: 頭頸部がん)と診断されている。 口腔がん、上咽頭がん、中咽頭がん、下咽頭がん、喉頭がん、副鼻腔がん、唾液腺がん)。 4) 少なくとも2週間の放射線療法または化学放射線療法を完了した。 5) 治療後に口腔乾燥症を訴える。 6) 広東語または北京語でコミュニケーションができる。
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除外基準:1)頭頸部がん治療前の口腔乾燥症の病歴(シェーグレン症候群など)。 2) 過去 3 か月以内に指圧を行った、または鍼治療を受けた。 3) 指圧に禁忌がある人、例: 血液系疾患(白血病など)。妊娠;授乳中。上肢または下肢の変形。経穴の感染または損傷。 過去 1 か月間、口腔乾燥症の治療薬や代替薬を一定の用量で服用している人は除外されません。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:自己管理による指圧
参加者は、登録された伝統的中医学医師による90分間の自己管理指圧トレーニングセッションに参加します。
学習を強化し、すべての参加者が提案された経穴を正確に特定できることを確認するために、2 週目にフォローアップ セッションが開催されます。
フォローアップセッションは、患者の希望に応じて対面(優先モード)または電話/ビデオ通話で行われます。
経穴は、文献レビュー [25、29、34、35、39] および PI の専門家の経験 [40-43] に基づいて、プロトコルに含めるために選択されます。
経穴 (合計 9 か所) の位置には、顔と首 (Ren 23、Ren 24、ST5、ST6、ST7、TE17)、上肢 (LI2、LI4)、および下肢 (KI6) が含まれます。
レン 23 とレン 24 を除くすべてのツボは、両側からマッサージする必要があります。
トレーニング後、参加者は 12 週間にわたって 1 日 2 回、各ツボに 1 分間継続して自己投与することが奨励されます。
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参加者はトレーニングの 12 週間後に自己管理の指圧を行う必要があります。
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アクティブコンパレータ:口腔健康教育
参加者は最初の週に、訓練を受けた研究スタッフによる90分間の口腔ケア教育セッションに参加します(介入グループと同じ頻度と期間)。 内容には、口腔乾燥症の原因、影響、現在の予防策、食事のアドバイス、口腔衛生に関するアドバイスが含まれます。 対照群の参加者には、口腔ケア教育セッションの内容を記録した小冊子が渡されます。 12週間の期間を通じて、参加者は口腔乾燥症の口腔ケアのリマインダーを週に2回受け取ります。 |
口腔乾燥症に関する口腔衛生教育後は、参加者自身で一般的な口腔ケアを行ってください。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔乾燥症アンケート
時間枠:ベースライン、4週間、12週間、24週間
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自己申告による口腔乾燥症の重症度は、ベースライン、4週間、12週間、および24週間の口腔乾燥症アンケートを使用して測定されます。
11 点スケール (0 ~ 80) の 8 項目で構成されており、いくつかのコホートで検証されており、頭頸部がん患者に使用されている口腔乾燥症の測定基準とみなされています。
スコアが高いほど、口腔乾燥症のレベルが高いことを示します。
項目スコアを追加した後、合計が線形に変換されて、0 ~ 100 の最終的な概要スコアが生成されます。
スコアが高いほど、口腔乾燥症のレベルが高いことを表します。
XQ スコア ≤ 30 は、口腔乾燥症の症状が軽度または無症状であることを意味することが示唆されました。
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ベースライン、4週間、12週間、24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性
時間枠:12週間
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介入の受容性は、トレーニングと自己実践の順守の観点から評価されます。
トレーニング遵守率は、2 回の介入セッションを完了した患者の割合として定義されます。
自主練習の順守は、規定された自主練習の 70% 以上を完了した参加者の割合として定義されます。
全体的なアドヒアランスは、2 つの介入セッションを完了し、規定の自己練習を 70% 以上完了した参加者の割合として定義されます。
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12週間
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唾液の流れ
時間枠:ベースライン、12週間および24週間
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客観的に測定された口内乾燥症の重症度は、午前9時から午後12時までの間、改良型シルマーストリップを使用して測定されます。
修正シルマー試験は、頭頸部がん患者の口の乾燥を測定するための客観的で忍容性の高い試験です。
テストを実施する前に、参加者全員は少なくとも 15 分間は飲食を控えてください。
参加者には測定前に一度飲み込んでいただきます。
刺激されていない唾液は、口の底にテストストリップを 3 分間挿入して測定します (ストリップを 2 ~ 3 秒間取り外し、それぞれ 1 分、2 分、3 分でテストストリップを読み取ります)。各読み取り間の間隔は - 分です)。
次に、患者は、綿棒のアプリケーターを使って、両側の舌に新鮮なレモン汁を 5 回塗布してもらいます (それぞれ、0、30 秒、60 秒、90 秒、120 秒で塗布します)。
刺激された唾液は、刺激されていない唾液と同じ方法で収集されます。
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ベースライン、12週間および24週間
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頭頸部がん患者の生活の質
時間枠:ベースライン、12週間および24週間
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欧州がん研究治療機構 - 頭頸部がんの生活の質 (EORTC QLQ-HN35) は、頭頸部がん患者の生活の質を推定するために使用されます。
標準化された合計スコアは 0 ~ 100 の範囲であり、スコアが高いほど症状の程度が大きい (QOL が悪化している) ことを示します。
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ベースライン、12週間および24週間
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症状の重症度
時間枠:ベースライン、12週間および24週間
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MD アンダーソン症状頭頸部検査 (MDASI-HN) は、ベースライン、12 週間、および 24 週間で、さまざまながん症状の重症度、および患者の日常活動に対する症状の干渉を測定するために使用されます。
MDASI-HNは28項目で構成され、スコアの範囲は0~280であり、程度が高いほど症状の程度が強いことを示します。
この尺度は、頭頸部がん患者の症状の重症度と日常活動を評価する研究で検証されています。
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ベースライン、12週間および24週間
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社会人口学的特徴
時間枠:ベースライン
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年齢、性別、教育レベル、雇用、婚姻状況(未婚/既婚/同居/離婚)、収入レベル、喫煙/飲酒状況、併存疾患、がんの種類、がんの段階、がん治療などの社会人口学的特徴がベースラインで収集されます。 、そしてがん治療を終えてからの時間。
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ベースライン
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指圧期待スケール
時間枠:ベースライン
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指圧期待スケールは 5 段階評価の 4 つの項目で構成され、スコアが高いほど期待が高いことを示します (スコア範囲、0 ~ 16)。
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Denise Cheung, PhD、School of Nursing, the University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
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- UW 24-233
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自己管理による指圧の臨床試験
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University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)完了
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Brigham and Women's Hospital積極的、募集していない
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Indiana University引きこもった
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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes完了
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Mississippi State UniversityAssociation for contextual behavioral scienceまだ募集していません