- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06465628
Acupresión sobre xerostomía en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
Efecto de la acupresión autoadministrada para mejorar la xerostomía en pacientes con cáncer de cabeza y cuello: un ensayo controlado aleatorio
Este es un ensayo controlado aleatorio destinado a 1) examinar el efecto de una intervención de acupresión autoadministrada en pacientes con cáncer de cabeza y cuello con xerostomía (resultado primario) en relación con el control de educación sobre salud bucal; 2) examinar el efecto de la acupresión autoadministrada sobre los resultados secundarios, incluida la calidad de vida y la gravedad de los síntomas de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello; 3) evaluar la expectativa de acupresión de los pacientes; 4) explorar la aceptabilidad de la acupresión autoadministrada para pacientes con cáncer de cabeza y cuello con xerostomía.
Presumimos que la acupresión autoadministrada tiene un mejor efecto sobre la xerostomía en pacientes con cáncer de cabeza y cuello en comparación con la educación sobre salud bucal. La acupresión también beneficiará a los pacientes con cáncer de cabeza y cuello en cuanto a la calidad de vida y la gravedad de los síntomas. Los pacientes con cáncer de cabeza y cuello pueden tener buena aceptabilidad de la acupresión autoadministrada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La xerostomía se define como "la sensación subjetiva de sequedad de la boca"[1, 2]. Es común en pacientes con afecciones médicas agudas/crónicas, especialmente en pacientes con cáncer [3]. Los resultados de estudios observacionales informaron una prevalencia de xerostomía del 40% al 75% entre los pacientes con cáncer [4, 5]. Los pacientes con cáncer de cabeza y cuello, como séptimo tipo de cáncer más común [6], informaron una prevalencia aún mayor (80%) de xerostomía después del tratamiento en comparación con otros tipos de cáncer [3, 7, 8]. A pesar de la alta prevalencia de la xerostomía, los pacientes y los proveedores de atención médica a menudo no la reconocen.
La xerostomía en pacientes con cáncer de cabeza y cuello es inducida en gran medida por la radiación en la región de la cabeza y el cuello, que puede dañar las glándulas salivales y, por lo tanto, cambiar el volumen, la consistencia y el pH de la saliva [9]. Además, la xerostomía puede ser causada o exacerbada por el uso concomitante o secuencial de agentes quimioterapéuticos y otros fármacos (p. ej., opioides) [4, 10]. La falta constante de saliva en pacientes con cáncer puede provocar un mayor riesgo de infección por hongos en la boca, caries, problemas para tragar, problemas para dormir, depresión, fatiga [11] y alteración del gusto [12], lo que incluso puede provocar un estado nutricional deficiente [13]. Además, la xerostomía puede convertirse en un efecto secundario crónico e incluso irreversible [14].
Las terapias actuales para la xerostomía en pacientes con cáncer incluyen tratamientos tanto farmacológicos como no farmacológicos. La farmacoterapia se ha considerado como un tratamiento general para estimular la secreción de saliva y aliviar la xerostomía en pacientes con cáncer de cabeza y cuello [15-17]. Sin embargo, la evidencia de intervenciones farmacológicas (p. ej., pilocarpina, betanecol, amifostin, cevimelina y palifermina) en la xerostomía es insuficiente [18], y el uso de farmacoterapia puede causar algunos efectos adversos comunes, como náuseas, sudoración, nerviosismo y frecuencia urinaria. [15, 16, 18-20]. Tratamientos no farmacológicos como estimulantes de la saliva (p. ej. ácidos cítrico y málico, chicle, pasta de dientes y pastillas) y sustitutos de la saliva (p. ej. líquidos, geles y aerosoles) también se han sugerido para tratar la xerostomía [21], pero ninguno con evidencia suficiente de un efecto significativo [1, 22, 23], y también pueden provocar efectos adversos (p. ej., náuseas, sabor desagradable, diarrea, y mineralización de los dientes)[22, 24]. Algunos pacientes pueden encontrar útiles los sorbos regulares de agua, pero sólo para un beneficio temporal, porque la saliva es una sustancia compleja con funciones irremplazables (protección antibacteriana e inmunológica) [25]. Por lo tanto, se justifica una estrategia eficaz basada en la evidencia con pocos eventos adversos para los pacientes con cáncer de cabeza y cuello con xerostomía.
Tanto la acupresión como la acupuntura tienen como objetivo mejorar la salud y curar enfermedades mejorando el flujo de energía mediante la estimulación de los puntos meridianos. La acupresión es una técnica no invasiva para activar puntos de acupuntura utilizando las manos, los dedos o los pulgares a lo largo de los meridianos, mientras que la acupuntura implica el uso de agujas [26]. La estimulación de los puntos de acupuntura puede aumentar el flujo de sangre y qi a lo largo de los meridianos relacionados, así como estimular el flujo sanguíneo local alrededor de las glándulas salivales, aumentando así la secreción salival [27]. Además, la acupresión/acupuntura puede estimular el sistema nervioso parasimpático y, por tanto, estimular indirectamente la secreción de las glándulas salivales [28]. Además, se puede promover la microcirculación mediante la liberación de neuropéptidos sensoriales, de modo que aumente la oxigenación y el metabolismo de los tejidos. Algunos estudios habían demostrado un efecto positivo de la acupuntura sobre la xerostomía en pacientes con cáncer de cabeza y cuello [29-35], mientras que ninguno examinó la acupresión. Basándose en la misma teoría de los meridianos, tanto la acupuntura como la acupresión se aplicaron ampliamente al tratamiento de los síntomas (p. ej. fatiga, náuseas, dolor) para pacientes con cáncer [36, 37] de manera efectiva con buena adherencia [38]. En comparación con la acupuntura, la acupresión la pueden administrar los propios pacientes después del entrenamiento. El propósito de este estudio es examinar el efecto de la acupresión autoadministrada sobre la xerostomía en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Denise Cheung, PhD
- Número de teléfono: 39176673
- Correo electrónico: denisest@hku.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xueyan Cheng, Master
- Número de teléfono: 93569604
- Correo electrónico: u3009142@connect.hku.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Queen Mary Hospital
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Contacto:
- Denise Cheung, Dr.
- Número de teléfono: 852-39176673
- Correo electrónico: denisest@hku.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: 1) edad ≥18 años; 2) capaz de dar consentimiento informado; 3) diagnosticado con cáncer de cabeza y cuello (cánceres en la región de cabeza y cuello, p. ej. cáncer oral, cáncer de nasofaringe, cáncer de orofaringe, cáncer de hipofaringe, cáncer de laringe, cáncer de senos nasales, cáncer de glándulas salivales); 4) radioterapia o quimiorradioterapia completa durante al menos 2 semanas; 5) quejas de xerostomía después del tratamiento; 6) capaz de comunicarse en cantonés o mandarín.
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Criterios de exclusión: 1) antecedentes de xerostomía antes del tratamiento del cáncer de cabeza y cuello (p. ej., síndrome de Sjögren); 2) practicó acupresión o recibió acupuntura en los últimos 3 meses; 3) tener contraindicaciones para la acupresión, p. enfermedad del sistema sanguíneo (por ejemplo, leucemia); el embarazo; lactancia; deformidades de las extremidades superiores o inferiores; infección o lesiones en los puntos de acupuntura. No se excluirán aquellos que estén tomando medicamentos/sustancias alternativas para tratar la xerostomía en un régimen de dosis fija en el último mes.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupresión autoadministrada
Los participantes asistirán a una sesión de entrenamiento de acupresión autoadministrada de 90 minutos por un practicante de medicina tradicional china registrado.
Se organizará una sesión de seguimiento en la segunda semana para reforzar el aprendizaje y asegurarse de que todos los participantes puedan localizar los puntos de acupuntura propuestos correctamente.
La sesión de seguimiento se realizará cara a cara (modo priorizado) o por teléfono/videollamada según la preferencia de los pacientes.
Los puntos de acupuntura se eligen para su inclusión en el protocolo basándose en la revisión de la literatura [25, 29, 34, 35, 39] y la experiencia de los expertos del IP [40-43].
La ubicación de los puntos de acupuntura (nueve en total) incluye la cara y el cuello (Ren 23, Ren 24, ST5, ST6, ST7, TE17), las extremidades superiores (LI2, LI4) y las extremidades inferiores (KI6).
Todos los puntos de acupuntura deben masajearse bilateralmente excepto Ren 23 y Ren 24.
Después del entrenamiento, se anima a los participantes a autoadministrarse acupresión en los puntos de acupuntura dos veces al día durante 12 semanas, cada punto con una duración de 1 minuto.
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Los participantes deben realizar acupresión autoadministrada 12 semanas después del entrenamiento.
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Comparador activo: Educación sobre salud bucal
Los participantes asistirán a una sesión educativa sobre el cuidado bucal de 90 minutos durante la primera semana a cargo de un personal de investigación capacitado (la misma frecuencia y duración que el grupo de intervención). El contenido incluye las causas de la xerostomía, sus consecuencias, las medidas preventivas actuales, consejos dietéticos y de higiene bucal. Los participantes del grupo de control recibirán un folleto que documente el contenido de las sesiones de educación sobre el cuidado bucal. Durante el período de 12 semanas, los participantes recibirán recordatorios del cuidado bucal para la xerostomía dos veces por semana. |
Los participantes deben realizar el cuidado bucal general por sí mismos después de la educación sobre salud bucal relacionada con la xerostomía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de xerostomía
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas
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La gravedad de la xerostomía autoinformada se medirá utilizando el Cuestionario de Xerostomía al inicio del estudio, a las 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
Consta de 8 ítems en una escala de 11 puntos (0-10), que ha sido validada en varias cohortes y se considera el criterio estándar para medir la xerostomía [2], que se ha utilizado en pacientes con cáncer de cabeza y cuello. [33].
Después de sumar las puntuaciones de los ítems, la suma se transforma linealmente para producir una puntuación resumida final entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas representan un mayor nivel de xerostomía.
Sugirió que una puntuación XQ ≤30 se refiere a síntomas leves o nulos de xerostomía.
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Valor inicial, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flujo de saliva
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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La gravedad de la xerostomía medida objetivamente se medirá utilizando tiras de Schirmer modificadas entre las 9 am y las 12 pm.
La prueba de Schirmer modificada es una prueba objetiva y bien tolerada para medir la sequedad bucal en pacientes con cáncer de cabeza y cuello [31, 44].
Antes de realizar la prueba, todos los participantes deberán abstenerse de comer y beber durante al menos 15 min.
Se pedirá a los participantes que traguen una vez antes de la medición.
La saliva no estimulada se medirá insertando una tira reactiva en el suelo de la boca durante tres minutos (retire la tira durante dos o tres segundos y lea la tira reactiva a los 1 minutos, 2 minutos y 3 minutos respectivamente, con una -intervalo de minutos entre cada lectura).
Luego, a los pacientes se les aplicará jugo de limón fresco con aplicadores con punta de algodón en la lengua lateral de forma bilateral cinco veces (aplicar a 0, 30, 60, 90 y 120 respectivamente) [45].
La saliva estimulada se recolectará de la misma manera que la saliva no estimulada.
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línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Calidad de vida de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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EORTC QLQ-HN35 se utilizará para medir la calidad de vida de los pacientes
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línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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El Inventario de síntomas de cabeza y cuello del MD Anderson (MDASI-HN) se utilizará para medir la gravedad de diferentes síntomas del cáncer y la interferencia de los síntomas con las actividades diarias de los pacientes al inicio del estudio, a las 12 semanas y a las 24 semanas.
MDASI-HN consta de 28 ítems y el rango de puntuaciones es de 0 a 280.
La escala ha sido validada en estudios que evalúan la gravedad de los síntomas y las actividades diarias de pacientes con cáncer de cabeza y cuello [50].
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línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Características sociodemográficas
Periodo de tiempo: Base
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Las características sociodemográficas se recopilarán al inicio del estudio, como edad, sexo, niveles educativos, empleo, estado civil (soltero/casado/conviviente/divorciado), niveles de ingresos, estado de tabaquismo/bebida, comorbilidades, tipos de cáncer, estadio del cáncer, tratamiento del cáncer. y tiempo transcurrido desde la finalización del tratamiento contra el cáncer.
Además, se administrará la Escala de Expectativas de Acupresión (AES) al inicio del estudio a los pacientes del grupo de intervención para evaluar la asociación de las expectativas iniciales relacionadas con la acupresión con la respuesta clínica.
La AES consta de 4 ítems que utilizan una escala de cinco puntos, donde una puntuación más alta indica mayores expectativas (rango de puntuación, 0-16) [51].
La escala ha sido validada en estudios que utilizan acupuntura en pacientes con cáncer [33].
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Base
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La aceptabilidad de la intervención se medirá en términos de formación y adherencia a la autopráctica.
La adherencia al entrenamiento se define como el porcentaje de pacientes que completaron las dos sesiones de intervención.
La adherencia a la autopráctica se define como la proporción de participantes que completan más del 70% de la autopráctica prescrita.
La adherencia general se define como la proporción de participantes que completaron las dos sesiones de intervención y más del 70% de la autopráctica prescrita.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denise Cheung, PhD, School of Nursing, the University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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