- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06465628
Akupressur bei Xerostomie bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs
Wirkung selbst verabreichter Akupressur zur Verbesserung der Xerostomie bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs: eine randomisierte kontrollierte Studie
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, 1) die Wirkung einer selbst verabreichten Akupressurintervention bei Kopf- und Halskrebspatienten mit Xerostomie (primärer Endpunkt) im Vergleich zur Kontrolle der Mundgesundheitserziehung zu untersuchen; 2) Untersuchung der Wirkung selbstverabreichter Akupressur auf sekundäre Endpunkte, einschließlich Lebensqualität und Schwere der Symptome von Patienten mit Kopf- und Halskrebs; 3) die Erwartung der Patienten an Akupressur bewerten; 4) die Akzeptanz der selbstverabreichten Akupressur bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs und Xerostomie untersuchen.
Wir gehen davon aus, dass selbst verabreichte Akupressur eine bessere Wirkung auf Xerostomie bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs hat als Aufklärung über Mundgesundheit. Akupressur wird auch Patienten mit Kopf- und Halskrebs hinsichtlich der Lebensqualität und der Schwere der Symptome zugute kommen. Patienten mit Kopf- und Halskrebs können die selbst verabreichte Akupressur möglicherweise gut akzeptieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Xerostomie wird als „das subjektive Gefühl der Mundtrockenheit“ definiert[1, 2]. Es kommt häufig bei Patienten mit akuten/chronischen Erkrankungen vor, insbesondere bei Patienten mit Krebs [3]. Ergebnisse aus Beobachtungsstudien berichteten über eine Prävalenz von Xerostomie bei Krebspatienten von 40 % bis 75 % [4, 5]. Patienten mit Kopf- und Halskrebs, der siebthäufigsten Krebsart [6], berichteten über eine sogar höhere Prävalenz (80 %) von Xerostomie nach der Behandlung im Vergleich zu anderen Krebsarten [3, 7, 8]. Trotz der hohen Prävalenz von Xerostomie wird sie von Patienten und Gesundheitsdienstleistern oft nicht erkannt.
Xerostomie bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs wird größtenteils durch Strahlung im Kopf- und Halsbereich hervorgerufen, die die Speicheldrüsen schädigen und dadurch das Volumen, die Konsistenz und den pH-Wert ihres Speichels verändern kann [9]. Darüber hinaus kann Xerostomie durch die gleichzeitige oder aufeinanderfolgende Einnahme von Chemotherapeutika und anderen Medikamenten (z. B. Opioiden) verursacht oder verschlimmert werden [4, 10]. Anhaltender Speichelmangel bei Krebspatienten kann zu einem erhöhten Risiko für orale Pilzinfektionen, Karies, Schluckbeschwerden, Schlafstörungen, Depressionen, Müdigkeit [11] und Geschmacksveränderungen [12] führen, was sogar zu einem schlechten Ernährungszustand führen kann [13]. Darüber hinaus kann Xerostomie zu einer chronischen und sogar irreversiblen Nebenwirkung werden [14].
Aktuelle Therapien für Xerostomie bei Krebspatienten umfassen sowohl pharmakologische als auch nicht-pharmakologische Behandlungen. Pharmakotherapie wurde als allgemeine Behandlung zur Stimulierung der Speichelsekretion zur Linderung von Xerostomie bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs in Betracht gezogen [15–17]. Die Evidenz für pharmakologische Interventionen (z. B. Pilocarpin, Bethanechol, Amifostin, Cevimeline und Palifermin) bei Xerostomie ist jedoch unzureichend [18] und der Einsatz einer Pharmakotherapie kann einige häufige Nebenwirkungen verursachen, darunter Übelkeit, Schwitzen, Nervosität und häufiges Wasserlassen [15, 16, 18-20]. Nicht-pharmakologische Behandlungen wie Speichelstimulanzien (z. B. Zitronen- und Apfelsäure, Kaugummi, Zahnpasta und Lutschtabletten) und Speichelersatz (z.B. Flüssigkeiten, Gele und Sprays) wurden ebenfalls zur Behandlung von und Zahnmineralisierung)[22, 24]. Manche Patienten empfinden regelmäßige Schlucke Wasser als nützlich, allerdings nur mit vorübergehendem Nutzen, da Speichel eine komplexe Substanz mit unersetzlichen Funktionen (antibakterieller und immunologischer Schutz) ist [25]. Daher ist für Patienten mit Kopf- und Halskrebs und Xerostomie eine evidenzbasierte, wirksame Strategie mit wenigen unerwünschten Ereignissen erforderlich.
Sowohl Akupressur als auch Akupunktur zielen darauf ab, die Gesundheit zu verbessern und Krankheiten zu heilen, indem sie den Energiefluss durch die Stimulation von Meridianpunkten verbessern. Akupressur ist eine nicht-invasive Technik zur Aktivierung von Akupunkturpunkten mit Händen, Fingern oder Daumen entlang der Meridiane, während bei der Akupunktur Nadeln zum Einsatz kommen [26]. Die Stimulation an Akupunkturpunkten kann den Blut- und Qi-Fluss entlang der entsprechenden Meridiane erhöhen und den lokalen Blutfluss um die Speicheldrüsen stimulieren, wodurch die Speichelsekretion erhöht wird [27]. Außerdem kann Akupressur/Akupunktur das parasympathische Nervensystem stimulieren und somit indirekt die Sekretion der Speicheldrüsen stimulieren [28]. Darüber hinaus kann die Mikrozirkulation durch die Freisetzung sensorischer Neuropeptide gefördert werden, um so die Sauerstoffversorgung und den Stoffwechsel des Gewebes zu steigern. Einige Studien hatten eine positive Wirkung der Akupunktur auf Xerostomie bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs gezeigt [29-35], während keine Akupressur untersuchte. Basierend auf derselben Meridiantheorie wurden sowohl Akupunktur als auch Akupressur häufig zur Symptombehandlung eingesetzt (z. B. Müdigkeit, Übelkeit, Schmerzen) bei Krebspatienten [36, 37] effektiv mit guter Adhärenz [38]. Im Vergleich zur Akupunktur kann Akupressur nach einer Schulung vom Patienten selbst durchgeführt werden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von selbst verabreichter Akupressur auf Xerostomie bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Denise Cheung, PhD
- Telefonnummer: 39176673
- E-Mail: denisest@hku.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xueyan Cheng, Master
- Telefonnummer: 93569604
- E-Mail: u3009142@connect.hku.hk
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong, 000000
- Rekrutierung
- Queen Mary Hospital
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Kontakt:
- Denise Cheung, Dr.
- Telefonnummer: 852-39176673
- E-Mail: denisest@hku.hk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: 1) Alter ≥18 Jahre; 2) in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben; 3) mit der Diagnose Kopf-Hals-Krebs (Krebserkrankungen im Kopf-Hals-Bereich, z.B. Mundkrebs, Nasopharynxkrebs, Oropharynxkrebs, Hypopharynxkrebs, Kehlkopfkrebs, Nebenhöhlenkrebs, Speicheldrüsenkrebs); 4) abgeschlossene Strahlentherapie oder Radiochemotherapie für mindestens 2 Wochen; 5) klagt nach der Behandlung über Xerostomie; 6) in der Lage, auf Kantonesisch oder Mandarin zu kommunizieren.
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Ausschlusskriterien: 1) Xerostomie in der Vorgeschichte vor der Behandlung von Kopf- und Halskrebs (z. B. Sjögren-Syndrom); 2) in den letzten 3 Monaten Akupressur praktiziert oder Akupunktur erhalten haben; 3) Kontraindikationen für Akupressur haben, z.B. Erkrankungen des Blutsystems (z. B. Leukämie); Schwangerschaft; stillend; Deformitäten der oberen oder unteren Extremitäten; Infektionen oder Verletzungen an den Akupunkturpunkten. Personen, die im letzten Monat Medikamente/alternative Substanzen zur Behandlung von Xerostomie nach einem festen Dosierungsschema einnehmen, werden nicht ausgeschlossen.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Akupressur selbst verabreichen
Die Teilnehmer nehmen an einer 90-minütigen Akupressur-Trainingseinheit zur Selbstanwendung durch einen registrierten Praktiker der Traditionellen Chinesischen Medizin teil.
In der zweiten Woche wird eine Folgesitzung stattfinden, um das Lernen zu vertiefen und sicherzustellen, dass alle Teilnehmer die vorgeschlagenen Akupunkturpunkte richtig lokalisieren können.
Die Nachsorgesitzung wird persönlich (priorisierter Modus) oder je nach Wunsch des Patienten per Telefon/Videoanruf durchgeführt.
Die Auswahl der Akupunkturpunkte für die Aufnahme in das Protokoll basiert auf der Literaturrecherche [25, 29, 34, 35, 39] und der Expertenerfahrung des PI [40–43].
Die Lage der Akupunkturpunkte (insgesamt neun) umfasst Gesicht und Hals (Ren 23, Ren 24, ST5, ST6, ST7, TE17), obere Gliedmaßen (LI2, LI4) und untere Gliedmaßen (KI6).
Alle Akupunkturpunkte außer Ren 23 und Ren 24 sollten beidseitig massiert werden.
Nach dem Training werden die Teilnehmer ermutigt, sich 12 Wochen lang zweimal täglich selbst Akupressur an den Akupunkturpunkten zu verabreichen, wobei jeder Punkt 1 Minute lang anhält.
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Die Teilnehmer sollten 12 Wochen nach dem Training eine selbst verabreichte Akupressur durchführen
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Aktiver Komparator: Aufklärung über Mundgesundheit
Die Teilnehmer nehmen in der ersten Woche an einer 90-minütigen Schulung zur Mundpflege durch geschultes Forschungspersonal teil (gleiche Häufigkeit und Dauer wie bei der Interventionsgruppe). Zu den Inhalten gehören Ursachen der Xerostomie, Folgen, aktuelle Präventionsmaßnahmen, Ernährungshinweise und Hinweise zur Mundhygiene. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine Broschüre, die den Inhalt der Schulungssitzungen zur Mundpflege dokumentiert. Während des 12-wöchigen Zeitraums erhalten die Teilnehmer zweimal wöchentlich Erinnerungen an die Mundpflege bei Xerostomie |
Die Teilnehmer sollten nach der Mundgesundheitsschulung zum Thema Xerostomie die allgemeine Mundpflege selbst durchführen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Xerostomie
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
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Der selbstberichtete Schweregrad der Xerostomie wird anhand des Xerostomie-Fragebogens zu Studienbeginn, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen gemessen.
Es besteht aus 8 Items auf einer 11-Punkte-Skala (0-80), die in mehreren Kohorten validiert wurde und als Kriteriumsstandard für die Messung von Xerostomie gilt, die bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs verwendet wird.
Ein höherer Wert bezieht sich auf ein höheres Maß an Xerostomie.
Nach der Addition der Elementbewertungen wird die Summe linear transformiert, um eine endgültige Gesamtbewertung zwischen 0 und 100 zu erhalten.
Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Xerostomie.
Daraus geht hervor, dass ein XQ-Score ≤ 30 auf leichte bis keine Symptome einer Xerostomie hinweist.
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Ausgangswert: 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: 12 Woche
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Die Akzeptanz der Intervention wird anhand der Schulung und der Einhaltung der Selbstübungen gemessen.
Die Trainingstreue ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die die beiden Interventionssitzungen abgeschlossen haben.
Die Einhaltung der Selbstübungen ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die mehr als 70 % der vorgeschriebenen Selbstübungen absolvieren.
Die Gesamttreue ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die die beiden Interventionssitzungen und mehr als 70 % der vorgeschriebenen Selbstübungen abgeschlossen haben
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12 Woche
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Speichelfluss
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen und 24 Wochen
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Der objektiv gemessene Schweregrad der Xerostomie wird mithilfe modifizierter Schirmer-Streifen zwischen 9 und 12 Uhr gemessen.
Der modifizierte Schirmer-Test ist ein objektiver, gut verträglicher Test zur Messung der Mundtrockenheit bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs.
Vor Durchführung des Tests sollten alle Teilnehmer mindestens 15 Minuten lang auf Essen und Trinken verzichten.
Die Teilnehmer werden gebeten, vor der Messung einmal zu schlucken.
Der nicht stimulierte Speichelfluss wird gemessen, indem ein Teststreifen drei Minuten lang in den Mundboden eingeführt wird (entfernen Sie den Streifen zwei bis drei Sekunden lang und lesen Sie den Teststreifen jeweils nach 1 Minute, 2 Minuten und 3 Minuten mit einem ab). Minutenintervall zwischen den einzelnen Messwerten).
Anschließend wird den Patienten fünfmal beidseitig frischer Zitronensaft mit Baumwollapplikatoren auf die seitliche Zunge aufgetragen (jeweils bei 0, 30, 60, 90 und 120 Sekunden auftragen).
Der angeregte Speichel wird auf die gleiche Weise gesammelt wie der nicht stimulierte Speichel
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Grundlinie, 12 Wochen und 24 Wochen
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Lebensqualität für Patienten mit Kopf- und Halskrebs
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen und 24 Wochen
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Die Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Lebensqualität bei Kopf- und Halskrebs (EORTC QLQ-HN35) wird verwendet, um die Lebensqualität von Patienten mit Kopf- und Halskrebs abzuschätzen.
Die standardisierten Summenscores reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Score auf ein höheres Maß an Symptomen (schlechtere Lebensqualität) hinweist.
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Grundlinie, 12 Wochen und 24 Wochen
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Schwere der Symptome
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen und 24 Wochen
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MD Anderson Symptom Inventory-Head and Neck (MDASI-HN) wird verwendet, um die Schwere verschiedener Krebssymptome und die Beeinträchtigung der Symptome mit den täglichen Aktivitäten der Patienten zu Studienbeginn, 12 Wochen und 24 Wochen zu messen.
MDASI-HN besteht aus 28 Items und der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 280, wobei ein höherer Grad auf ein stärkeres Ausmaß an Symptomen hinweist.
Die Skala wurde in Studien validiert, in denen die Schwere der Symptome und die täglichen Aktivitäten bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs bewertet wurden.
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Grundlinie, 12 Wochen und 24 Wochen
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Soziodemografische Merkmale
Zeitfenster: Grundlinie
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Die soziodemografischen Merkmale werden zu Studienbeginn erfasst, wie z. B. Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, Beschäftigung, Familienstand (ledig/verheiratet/zusammenlebend/geschieden), Einkommensniveau, Raucher-/Trinkstatus, Komorbiditäten, Krebsarten, Krebsstadium, Krebsbehandlung , und Zeit seit Abschluss der Krebsbehandlung.
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Grundlinie
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Akupressur-Erwartungsskala
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Akupressur-Erwartungsskala besteht aus 4 Elementen auf einer Fünf-Punkte-Skala, wobei ein höherer Wert auf höhere Erwartungen hinweist (Wertebereich: 0–16).
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Denise Cheung, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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