Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точечный массаж при ксеростомии у больных раком головы и шеи

26 мая 2025 г. обновлено: Cheung Shuk-Ting, The University of Hong Kong

Эффект самостоятельного применения точечного массажа для улучшения ксеростомии у пациентов с раком головы и шеи: рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное контролируемое исследование, цель которого: 1) изучить влияние самостоятельного точечного массажа на пациентов с раком головы и шеи с ксеростомией (основной результат) по сравнению с контролем гигиены полости рта; 2) изучить влияние самостоятельного точечного массажа на вторичные результаты, включая качество жизни и тяжесть симптомов пациентов с раком головы и шеи; 3) оценить ожидания пациентов от точечного массажа; 4) изучить приемлемость самостоятельного проведения точечного массажа для пациентов с раком головы и шеи с ксеростомией.

Мы предполагаем, что самостоятельный точечный массаж оказывает лучший эффект при ксеростомии у пациентов с раком головы и шеи по сравнению с обучением гигиене полости рта. Акупрессура также принесет пользу пациентам с раком головы и шеи в плане качества жизни и тяжести симптомов. Пациенты с раком головы и шеи могут хорошо переносить самостоятельный точечный массаж.

Обзор исследования

Подробное описание

Ксеростомия определяется как «субъективное ощущение сухости во рту» [1, 2]. Это часто встречается у пациентов с острыми/хроническими заболеваниями, особенно у пациентов с раком [3]. Результаты наблюдательных исследований показали, что распространенность ксеростомии среди онкологических больных составляет от 40% до 75% [4, 5]. Пациенты с раком головы и шеи, седьмым наиболее распространенным типом рака [6], сообщили о еще более высокой распространенности (80%) ксеростомии после лечения по сравнению с другими типами рака [3, 7, 8]. Несмотря на высокую распространенность ксеростомии, она часто не распознается пациентами и медицинскими работниками.

Ксеростомия у больных раком головы и шеи в значительной степени вызвана радиацией в области головы и шеи, которая может повредить слюнные железы и тем самым изменить объем, консистенцию и pH их слюны [9]. Кроме того, ксеростомия может быть вызвана или усугублена одновременным или последовательным применением химиотерапевтических средств и других препаратов (например, опиоидов) [4, 10]. Постоянное отсутствие слюны у онкологических больных может привести к повышенному риску грибковой инфекции полости рта, кариеса, проблем с глотанием, проблем со сном, депрессии, усталости [11] и изменения вкуса [12], что может даже привести к ухудшению пищевого статуса [13]. Более того, ксеростомия может стать хроническим и даже необратимым побочным эффектом [14].

Современные методы лечения ксеростомии у онкологических больных включают как фармакологические, так и нефармакологические методы лечения. Фармакотерапия рассматривается как общий метод стимуляции секреции слюны для облегчения ксеростомии у пациентов с раком головы и шеи [15-17]. Однако доказательств фармакологического воздействия (например, пилокарпина, бетанехола, амифостина, цевимелина и палифермина) на ксеростомию недостаточно [18], а использование фармакотерапии может вызывать некоторые распространенные побочные эффекты, включая тошноту, потливость, нервозность и учащенное мочеиспускание. [15, 16, 18-20]. Нефармакологические методы лечения, такие как стимуляторы слюноотделения (например, лимонная и яблочная кислоты, жевательная резинка, зубная паста и пастилки) и заменители слюны (например, жидкости, гели и спреи) также были предложены для лечения ксеростомии [21], но не было достаточных доказательств значительного эффекта [1, 22, 23], а также могут приводить к побочным эффектам (например, тошноте, неприятному вкусу, диарее, и минерализация зубов)[22, 24]. Некоторым пациентам регулярные глотки воды могут оказаться полезными, но лишь для временной пользы, поскольку слюна — сложное вещество с незаменимыми функциями (антибактериальная и иммунологическая защита) [25]. Таким образом, для пациентов с раком головы и шеи с ксеростомией необходима научно обоснованная эффективная стратегия с небольшим количеством побочных эффектов.

И точечный массаж, и иглоукалывание направлены на улучшение здоровья и лечение болезней путем улучшения потока энергии через стимуляцию точек меридиана. Акупрессура — это неинвазивный метод активации акупунктурных точек с помощью рук, пальцев или больших пальцев вдоль меридианов, тогда как иглоукалывание предполагает использование игл [26]. Стимуляция акупунктурных точек может увеличить поток крови и ци вдоль соответствующих меридианов, а также стимулировать местный кровоток вокруг слюнных желез, тем самым увеличивая секрецию слюны [27]. Кроме того, точечный массаж/иглоукалывание может стимулировать парасимпатическую нервную систему и, следовательно, косвенно стимулировать секрецию слюнных желез [28]. Кроме того, микроциркуляция может стимулироваться за счет высвобождения сенсорных нейропептидов, что увеличивает оксигенацию тканей и обмен веществ. Некоторые исследования продемонстрировали положительное влияние иглоукалывания на ксеростомию у пациентов с раком головы и шеи [29-35], хотя ни в одном из них не изучался точечный массаж. Основываясь на одной и той же теории меридианов, иглоукалывание и точечный массаж широко применялись для лечения симптомов (например, усталость, тошнота, боль) для онкологических больных [36, 37] эффективно и с хорошей приверженностью [38]. По сравнению с иглоукалыванием, точечный массаж может проводиться самим пациентом после обучения. Цель этого исследования — изучить влияние самостоятельного точечного массажа на ксеростомию у пациентов с раком головы и шеи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

126

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Denise Cheung, PhD
  • Номер телефона: 39176673
  • Электронная почта: denisest@hku.hk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xueyan Cheng, Master
  • Номер телефона: 93569604
  • Электронная почта: u3009142@connect.hku.hk

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг, 000000
        • Рекрутинг
        • Queen Mary Hospital
        • Контакт:
          • Denise Cheung, Dr.
          • Номер телефона: 852-39176673
          • Электронная почта: denisest@hku.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: 1) возраст ≥18 лет; 2) способен дать информированное согласие; 3) с диагнозом рак головы и шеи (раковые заболевания в области головы и шеи, напр. рак полости рта, рак носоглотки, рак ротоглотки, рак гортаноглотки, рак гортани, рак пазухи, рак слюнной железы); 4) завершенная лучевая терапия или химиолучевая терапия в течение не менее 2 недель; 5) жалуется на ксеростомию после лечения; 6) способен общаться на кантонском или китайском диалекте.

-

Критерии исключения: 1) ксеростомия в анамнезе до лечения рака головы и шеи (например, синдром Шегрена); 2) практиковали точечный массаж или получали иглоукалывание в течение последних 3 месяцев; 3) наличие противопоказаний к точечному массажу, напр. заболевание системы крови (например, лейкемия); беременность; кормящие; деформации верхних или нижних конечностей; инфекции или травмы в акупунктурных точках. Не будут исключены те, кто принимает лекарства/альтернативные вещества для лечения ксеростомии по фиксированному режиму дозировки в течение последнего месяца.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Самостоятельный точечный массаж
Участники посетят 90-минутный сеанс самостоятельного проведения точечного массажа, проводимый зарегистрированным практикующим специалистом традиционной китайской медицины. На второй неделе будет организовано последующее занятие, чтобы закрепить знания и убедиться, что все участники смогут правильно определить местонахождение предлагаемых акупунктурных точек. Последующий сеанс будет проводиться лично (приоритетный режим) или по телефону/видеозвонку в зависимости от предпочтений пациентов. Акупунктурные точки выбираются для включения в протокол на основе обзора литературы [25, 29, 34, 35, 39] и экспертного опыта ИП [40-43]. Расположение акупунктурных точек (всего девять) включает лицо и шею (Ren 23, Ren 24, ST5, ST6, ST7, TE17), верхние конечности (LI2, LI4) и нижние конечности (KI6). Все акупунктурные точки следует массировать с двух сторон, кроме Ren 23 и Ren 24. После обучения участникам предлагается самостоятельно проводить точечный массаж акупунктурных точек два раза в день в течение 12 недель, длительность каждой точки составляет 1 минуту.
Участники должны выполнить точечный массаж самостоятельно через 12 недель после тренировки.
Активный компаратор: Обучение гигиене полости рта

В первую неделю участники пройдут 90-минутное обучение по уходу за полостью рта, проводимое обученным научным персоналом (такая же частота и продолжительность, как и у группы вмешательства). Содержание включает причины ксеростомии, последствия, текущие профилактические меры, рекомендации по питанию и гигиене полости рта.

Участники контрольной группы получат буклет с описанием содержания учебных занятий по уходу за полостью рта. В течение 12-недельного периода участники будут получать напоминания об уходе за полостью рта при ксеростомии два раза в неделю.

Участники должны самостоятельно осуществлять общий уход за полостью рта после обучения гигиене полости рта, касающемуся ксеростомии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета по ксеростомии
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 12 недель и 24 недели
Тяжесть ксеростомии, о которой сообщают сами пациенты, будет измеряться с использованием опросника по ксеростомии исходно, через 4 недели, 12 недель и 24 недели. Он состоит из 8 пунктов по 11-балльной шкале (0–80), которая была проверена в нескольких когортах и ​​считается стандартным критерием для измерения ксеростомии, который используется для пациентов с раком головы и шеи. Более высокий балл соответствует более высокому уровню ксеростомии. После добавления оценок по элементам сумма преобразуется линейно, чтобы получить окончательную итоговую оценку от 0 до 100. Более высокие баллы соответствуют более высокому уровню ксеростомии. Было высказано предположение, что показатель XQ ≤30 относится к легкой форме ксеростомии или ее отсутствию.
Исходный уровень, 4 недели, 12 недель и 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость
Временное ограничение: 12 неделя
Приемлемость вмешательства будет оцениваться с точки зрения обучения и приверженности самостоятельной практике. Приверженность обучению определяется как процент пациентов, завершивших два сеанса вмешательства. Приверженность самопрактике определяется как доля участников, выполняющих более 70% предписанной самопрактики. Общая приверженность определяется как доля участников, завершивших два сеанса вмешательства и более 70% предписанной самостоятельной практики.
12 неделя
Поток слюны
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель и 24 недели
Объективно тяжесть ксеростомии будет измеряться с помощью модифицированных полосок Ширмера с 9:00 до 12:00. Модифицированный тест Ширмера — это объективный, хорошо переносимый тест для измерения сухости во рту у пациентов с раком головы и шеи. Перед проведением теста всем участникам следует воздерживаться от еды и питья в течение как минимум 15 минут. Перед измерением участникам будет предложено один раз проглотить. Нестимулированную слюну можно измерить, поместив тест-полоску на дно рта на три минуты (удалить полоску на две-три секунды и прочитать тест-полоску через 1, 2 и 3 минуты соответственно, с помощью одного -минутный интервал между каждым чтением). Затем пациентам наносят свежий лимонный сок с помощью ватных аппликаторов на боковую часть языка с обеих сторон пять раз (наносить через 0, 30, 60, 90 и 120 секунд соответственно). Стимулированную слюну собирают таким же образом, как и нестимулированную слюну.
исходный уровень, 12 недель и 24 недели
Качество жизни больных раком головы и шеи
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель и 24 недели
Исследование Европейской организации по исследованию и лечению рака «Качество жизни при раке головы и шеи» (EORTC QLQ-HN35) будет использоваться для оценки качества жизни пациентов с раком головы и шеи. Стандартизированная сумма баллов варьируется от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на большую степень симптомов (худшее качество жизни).
исходный уровень, 12 недель и 24 недели
Тяжесть симптомов
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель и 24 недели
Опрос симптомов головы и шеи доктора Андерсона (MDASI-HN) будет использоваться для измерения тяжести различных симптомов рака и влияния симптомов на повседневную деятельность пациентов на исходном уровне, через 12 недель и 24 недели. MDASI-HN состоит из 28 пунктов, диапазон баллов составляет 0–280, причем более высокая степень указывает на большую степень симптомов. Шкала была проверена в исследованиях, оценивающих тяжесть симптомов и повседневную активность пациентов с раком головы и шеи.
исходный уровень, 12 недель и 24 недели
Социально-демографические характеристики
Временное ограничение: Базовый уровень
На исходном уровне будут собираться социально-демографические характеристики, такие как возраст, пол, уровень образования, занятость, семейное положение (холост/женат/сожительство/разведен), уровень дохода, курение/употребление алкоголя, сопутствующие заболевания, типы рака, стадия рака, лечение рака. и время с момента окончания лечения рака.
Базовый уровень
Шкала ожидания акупрессуры
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала ожиданий акупрессуры состоит из 4 пунктов по пятибалльной шкале, где более высокий балл указывает на более высокие ожидания (диапазон баллов от 0 до 16).
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Denise Cheung, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не должны делиться IPD. Все ИПЗ пациентов будут собираться и анализироваться конфиденциально, в этом исследовании их можно будет идентифицировать только по уникальному идентификатору. Только члены этой исследовательской группы имеют доступ к личным и исследовательским данным в течение срока действия. ИП будет нести ответственность за сохранность данных исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться