- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06465628
Acupressão na xerostomia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço
Efeito da acupressão autoadministrada para melhorar a xerostomia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço: um ensaio clínico randomizado
Este é um ensaio clínico randomizado que visa 1) examinar o efeito de uma intervenção de acupressão autoadministrada em pacientes com câncer de cabeça e pescoço com xerostomia (resultado primário) em relação ao controle da educação em saúde bucal; 2) examinar o efeito da acupressão autoadministrada nos resultados secundários, incluindo qualidade de vida e gravidade dos sintomas de pacientes com câncer de cabeça e pescoço; 3) avaliar a expectativa dos pacientes em relação à acupressão; 4) explorar a aceitabilidade da acupressão autoadministrada para pacientes com câncer de cabeça e pescoço com xerostomia.
Nossa hipótese é que a acupressão autoadministrada tem melhor efeito na xerostomia para pacientes com câncer de cabeça e pescoço em comparação com a educação em saúde bucal. A acupressão também beneficiará pacientes com câncer de cabeça e pescoço na qualidade de vida e na gravidade dos sintomas. Pacientes com câncer de cabeça e pescoço podem ter boa aceitabilidade da acupressão autoadministrada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A xerostomia é definida como “a sensação subjetiva de boca seca”[1, 2]. É comum em pacientes com condições médicas agudas/crônicas, especialmente em pacientes com câncer [3]. Os resultados de estudos observacionais relataram uma prevalência de 40% a 75% de xerostomia entre pacientes com câncer [4, 5]. Pacientes com câncer de cabeça e pescoço, como o sétimo tipo de câncer mais comum [6], relataram uma prevalência ainda maior (80%) de xerostomia após o tratamento em comparação com outros tipos de câncer [3, 7, 8]. Apesar da elevada prevalência da xerostomia, esta é muitas vezes sub-reconhecida pelos pacientes e pelos profissionais de saúde.
A xerostomia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço é amplamente induzida pela radiação na região da cabeça e pescoço, que pode danificar as glândulas salivares e, assim, alterar o volume, a consistência e o pH da saliva [9]. Além disso, a xerostomia pode ser causada ou exacerbada pelo uso concomitante ou sequencial de agentes quimioterápicos e outras drogas (por exemplo, opioides) [4, 10]. A falta consistente de saliva em pacientes com câncer pode levar ao aumento do risco de infecção fúngica oral, cáries, problemas de deglutição, problemas de sono, depressão, fadiga [11] e alteração do paladar [12], o que pode até resultar em mau estado nutricional [13]. Além disso, a xerostomia pode tornar-se um efeito secundário crónico e até irreversível [14].
As terapias atuais para a xerostomia em pacientes com câncer incluem tratamentos farmacológicos e não farmacológicos. A farmacoterapia tem sido considerada um tratamento geral para estimular a secreção de saliva no alívio da xerostomia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço [15-17]. No entanto, a evidência de intervenções farmacológicas (por exemplo, pilocarpina, betanecol, amifostina, cevimelina e palifermina) na xerostomia é insuficiente [18], e o uso de farmacoterapia pode causar alguns efeitos adversos comuns, incluindo náusea, sudorese, nervosismo e frequência urinária. [15, 16, 18-20]. Tratamentos não farmacológicos, como estimulantes de saliva (por ex. ácidos cítrico e málico, gomas de mascar, pasta de dentes e pastilhas) e substitutos da saliva (por ex. líquidos, géis e sprays) também foram sugeridos para tratar a xerostomia [21], mas nenhum deles com evidência suficiente de efeito significativo [1, 22, 23], e também pode levar a efeitos adversos (por exemplo, náusea, sabor desagradável, diarréia, e mineralização dentária)[22, 24]. Alguns pacientes podem achar úteis goles regulares de água, mas apenas para benefício temporário, porque a saliva é uma substância complexa com funções insubstituíveis (proteção antibacteriana e imunológica) [25]. Portanto, uma estratégia eficaz baseada em evidências e com poucos eventos adversos é necessária para pacientes com câncer de cabeça e pescoço com xerostomia.
Tanto a acupressão quanto a acupuntura visam melhorar a saúde e curar doenças, melhorando o fluxo de energia através da estimulação de pontos meridianos. A acupressão é uma técnica não invasiva de ativação de pontos de acupuntura usando mãos, dedos ou polegares ao longo dos meridianos, enquanto a acupuntura envolve o uso de agulhas [26]. A estimulação nos pontos de acupuntura pode aumentar o fluxo de sangue e qi ao longo dos meridianos relacionados, bem como estimular o fluxo sanguíneo local ao redor das glândulas salivares, aumentando assim a secreção salivar [27]. Além disso, a acupressão/acupuntura pode estimular o sistema nervoso parassimpático, estimulando indiretamente a secreção das glândulas salivares [28]. Além disso, a microcirculação pode ser promovida através da liberação de neuropeptídeos sensoriais, de modo a aumentar a oxigenação e o metabolismo dos tecidos. Alguns estudos demonstraram efeito positivo da acupuntura na xerostomia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço [29-35], enquanto nenhum examinou a acupressão. Com base na mesma teoria dos meridianos, tanto a acupuntura como a acupressão foram amplamente aplicadas ao tratamento dos sintomas (por exemplo, fadiga, náusea, dor) para pacientes com câncer [36, 37] efetivamente com boa adesão [38]. Comparada à acupuntura, a acupressão pode ser administrada pelos próprios pacientes após o treinamento. O objetivo deste estudo é examinar o efeito da acupressão autoadministrada na xerostomia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Denise Cheung, PhD
- Número de telefone: 39176673
- E-mail: denisest@hku.hk
Estude backup de contato
- Nome: Xueyan Cheng, Master
- Número de telefone: 93569604
- E-mail: u3009142@connect.hku.hk
Locais de estudo
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-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Recrutamento
- Queen Mary Hospital
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Contato:
- Denise Cheung, Dr.
- Número de telefone: 852-39176673
- E-mail: denisest@hku.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: 1) idade ≥18 anos; 2) capaz de dar consentimento informado; 3) diagnosticado com câncer de cabeça e pescoço (câncer na região de cabeça e pescoço, por ex. cancro oral, cancro nasofaríngeo, cancro orofaríngeo, cancro hipofaríngeo, cancro laríngeo, cancro sinusal, cancro da glândula salivar); 4) radioterapia ou quimiorradioterapia concluída por pelo menos 2 semanas; 5) queixa de xerostomia após tratamento; 6) capaz de se comunicar em cantonês ou mandarim.
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Critérios de exclusão: 1) história de xerostomia antes do tratamento do câncer de cabeça e pescoço (por exemplo, Síndrome de Sjögren); 2) praticou acupressão ou recebeu acupuntura nos últimos 3 meses; 3) ter contra-indicações para acupressão, por ex. doença do sistema sanguíneo (por exemplo, leucemia); gravidez; lactação; deformidades das extremidades superiores ou inferiores; infecção ou lesões nos pontos de acupuntura. Aqueles que estão tomando medicamentos/substâncias alternativas para tratar a xerostomia em regime de dosagem fixa no último mês não serão excluídos.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acupressão autoadministrada
Os participantes participarão de uma sessão de treinamento de acupressão autoadministrada de 90 minutos por um praticante registrado de Medicina Tradicional Chinesa.
Uma sessão de acompanhamento será organizada na segunda semana para reforçar o aprendizado e garantir que todos os participantes possam localizar corretamente os pontos de acupuntura propostos.
A sessão de acompanhamento será realizada presencialmente (modo priorizado), ou por telefone/videochamada de acordo com a preferência do paciente.
Os pontos de acupuntura são escolhidos para inclusão no protocolo com base na revisão da literatura [25, 29, 34, 35, 39] e na experiência de especialistas do PI [40-43].
A localização dos pontos de acupuntura (nove no total) inclui face e pescoço (Ren 23, Ren 24, ST5, ST6, ST7, TE17), membros superiores (LI2, LI4) e membros inferiores (RI6).
Todos os pontos de acupuntura devem ser massageados bilateralmente, exceto Ren 23 e Ren 24.
Após o treinamento, os participantes são incentivados a autoadministrar acupressão nos pontos de acupuntura duas vezes ao dia durante 12 semanas, cada ponto com duração de 1 minuto.
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Os participantes devem realizar acupressão autoadministrada 12 semanas após o treinamento
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Comparador Ativo: Educação em saúde bucal
Os participantes participarão de uma sessão de educação sobre cuidados bucais de 90 minutos na primeira semana por uma equipe de pesquisa treinada (a mesma frequência e duração do grupo de intervenção). O conteúdo inclui as causas da xerostomia, consequências, medidas preventivas atuais, conselhos dietéticos e conselhos de higiene oral. Os participantes do grupo de controle receberão um livreto documentando o conteúdo das sessões de educação em higiene bucal. Ao longo do período de 12 semanas, os participantes receberão lembretes de cuidados bucais para xerostomia duas vezes por semana |
Os participantes devem realizar cuidados bucais gerais sozinhos após a educação em saúde bucal relacionada à xerostomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Xerostomia
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas
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A gravidade auto-relatada da xerostomia será medida usando o Questionário de Xerostomia no início do estudo, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas.
É composto por 8 itens em uma escala de 11 pontos (0-80), que foi validada em diversas coortes e é considerada o critério padrão para mensuração da xerostomia, utilizado em pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
Pontuação mais alta refere-se a nível mais alto de xerostomia.
Depois de adicionar as pontuações dos itens, a soma é transformada linearmente para produzir uma pontuação resumida final entre 0 e 100.
Pontuações mais altas representam maior nível de xerostomia.
Sugeriu que uma pontuação XQ ≤30 refere-se a sintomas leves ou inexistentes de xerostomia.
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Linha de base, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade
Prazo: 12 semanas
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A aceitabilidade da intervenção será medida em termos de treinamento e adesão à autoprática.
A adesão ao treinamento é definida como a porcentagem de pacientes que completaram as duas sessões de intervenção.
A adesão à autoprática é definida como a proporção de participantes que completam mais de 70% da autoprática prescrita.
A adesão global é definida como a proporção de participantes que completam as duas sessões de intervenção e mais de 70% da auto-prática prescrita
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12 semanas
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Fluxo de saliva
Prazo: linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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A gravidade da xerostomia medida objetivamente será medida usando tiras de Schirmer modificadas entre 9h e 12h.
O teste de Schirmer modificado é um teste objetivo e bem tolerado para medir a secura bucal em pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
Antes de realizar o teste, todos os participantes deveriam abster-se de comer e beber por pelo menos 15 minutos.
Os participantes serão solicitados a engolir uma vez antes da medição.
A saliva não estimulada será medida inserindo uma tira de teste no assoalho da boca por três minutos (remova a tira por dois a três segundos e leia a tira de teste em 1 minuto, 2 minutos e 3 minutos respectivamente, com um intervalo de minutos entre cada leitura).
Em seguida, os pacientes receberão suco de limão fresco aplicado com aplicadores com ponta de algodão na língua lateral bilateralmente cinco vezes (aplicar aos 0, 30s, 60s, 90s e 120s respectivamente).
A saliva estimulada será coletada da mesma maneira que a saliva não estimulada
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linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Qualidade de vida de pacientes com câncer de cabeça e pescoço
Prazo: linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento da Qualidade de Vida do Câncer - O câncer de cabeça e pescoço (EORTC QLQ-HN35) será usado para estimar a qualidade de vida de pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
As pontuações da soma padronizada variam de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica maior grau de sintomas (pior QV)
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linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Gravidade dos sintomas
Prazo: linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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O MD Anderson Symptom Inventory-Head and Neck (MDASI-HN) será usado para medir a gravidade dos diferentes sintomas do câncer e a interferência dos sintomas nas atividades diárias dos pacientes no início do estudo, 12 semanas e 24 semanas.
O MDASI-HN é composto por 28 itens e a faixa de pontuação é de 0 a 280, sendo que um grau mais alto indica maior grau de sintomas.
A escala foi validada em estudos que avaliaram a gravidade dos sintomas e atividades diárias em pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
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linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Características sociodemográficas
Prazo: Linha de base
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As características sociodemográficas serão coletadas na linha de base, como idade, sexo, nível de escolaridade, emprego, estado civil (solteiro/casado/coabitante/divorciado), níveis de renda, tabagismo/consumo de álcool, comorbidades, tipos de câncer, estágio do câncer, tratamento do câncer. , e tempo desde o término do tratamento contra o câncer.
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Linha de base
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Escala de expectativa de acupressão
Prazo: Linha de base
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A Escala de Expectativa de Acupressão consiste em 4 itens que utilizam uma escala de cinco pontos, com pontuação mais alta indicando expectativas mais altas (faixa de pontuação, 0-16)
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denise Cheung, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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