Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akupresszúra a xerostomián fej- és nyakrákos betegeknél

2025. május 26. frissítette: Cheung Shuk-Ting, The University of Hong Kong

Az önbeadott akupresszúra hatása a xerostomia javítására fej- és nyakrákos betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja, hogy 1) megvizsgálja az önbeadott akupresszúrás beavatkozás hatását xerostomiás (elsődleges kimenetelű) fej-nyakrákos betegekre a szájegészségügyi oktatás kontrolljához viszonyítva; 2) megvizsgálja az önállóan alkalmazott akupresszúra hatását a másodlagos kimenetelekre, beleértve a fej-nyaki daganatos betegek életminőségét és tüneteinek súlyosságát; 3) értékelje a betegek akupresszúra várható várakozásait; 4) feltárja az önállóan alkalmazott akupresszúra elfogadhatóságát xerostomiás fej-nyaki daganatos betegeknél.

Feltételezzük, hogy a fej-nyaki daganatos betegeknél az önadott akupresszúra jobb hatással van a xerostomiára, mint az orális egészségügyi oktatás. Az akupresszúra a fej-nyaki rákos betegek életminősége és a tünetek súlyossága szempontjából is előnyös. A fej-nyaki daganatos betegek jó elfogadó képességgel rendelkeznek az önmaguk beadott akupresszúrában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A xerostomiát „a szájszárazság szubjektív érzéseként” határozzák meg [1, 2]. Gyakori akut/krónikus betegségben szenvedő betegeknél, különösen rákos betegeknél [3]. A megfigyeléses vizsgálatok eredményei a xerostomia 40-75%-os prevalenciájáról számoltak be a rákos betegek körében [4, 5]. A fej-nyakrákos betegek, mint a hetedik leggyakoribb ráktípus [6], a kezelés után még magasabb (80%) xerostomia prevalenciáról számoltak be, mint más ráktípusoknál [3, 7, 8]. A xerostomia magas prevalenciája ellenére a betegek és az egészségügyi szolgáltatók gyakran nem ismerik el.

A fej-nyaki daganatos betegek xerostomiáját nagyrészt a fej és a nyak régiójának sugárzása okozza, amely károsíthatja a nyálmirigyeket, és ezáltal megváltoztathatja nyáluk térfogatát, állagát és pH-ját [9]. Emellett a xerostomiát okozhatja vagy súlyosbíthatja a kemoterápiás szerek és más gyógyszerek (például opioid) egyidejű vagy egymást követő alkalmazása [4, 10]. A rákos betegek állandó nyálhiánya növelheti a szájpenész fertőzés, a fogszuvasodás, a nyelési problémák, az alvászavarok, a depresszió, a fáradtság [11] és az ízlelés megváltozásának [12] kockázatát, ami akár rossz táplálkozási állapotot is eredményezhet [13]. Ezenkívül a xerostomia krónikus, sőt visszafordíthatatlan mellékhatásgá válhat [14].

A rákos betegek xerostomia jelenlegi terápiái gyógyszeres és nem gyógyszeres kezeléseket is tartalmaznak. A gyógyszeres terápiát általános kezelésnek tekintik a nyálkiválasztás serkentésére a xerostomia enyhítésére fej-nyaki rákos betegeknél [15-17]. A xerostomiával kapcsolatos farmakológiai beavatkozások (pl. pilokarpin, betanechol, amifosztin, cevimeline és palifermin) bizonyítékai azonban nem elegendőek [18], és a gyógyszeres terápia alkalmazása néhány gyakori mellékhatást okozhat, beleértve az émelygést, izzadást, idegességet és a vizelési gyakoriságot. [15, 16, 18-20]. Nem gyógyszeres kezelések, mint például nyálserkentő szerek (pl. citrom- és almasav, rágógumi, fogkrém és cukorka) és nyálpótló (pl. folyadékok, gélek és spray-k) szintén javasolták a xerostomia kezelésére[21], de egyik sem elegendő bizonyítékkal a jelentős hatásra [1, 22, 23], és káros hatásokhoz is vezethet (pl. hányinger, kellemetlen íz, hasmenés, és a fogak mineralizációja)[22, 24]. Egyes betegek hasznosnak találhatják a rendszeres korty vizet, de csak átmenetileg, mivel a nyál egy összetett anyag, amely pótolhatatlan funkciókkal rendelkezik (antibakteriális és immunológiai védelem) [25]. Ezért a xerostomiában szenvedő fej-nyaki rákos betegek esetében egy bizonyítékokon alapuló, hatékony stratégia alkalmazása indokolt, kevés mellékességgel.

Mind az akupresszúra, mind az akupunktúra célja az egészség javítása és a betegségek gyógyítása azáltal, hogy a meridiánpontokon keresztül javítja az energiaáramlást. Az akupresszúra egy nem invazív technika az akupontok aktiválására kézzel, ujjakkal vagy hüvelykujjakkal a meridiánok mentén, míg az akupunktúra tűk használatát foglalja magában [26]. Az akupontokon végzett stimuláció növelheti a vér és a qi áramlását a kapcsolódó meridiánok mentén, valamint serkentheti a nyálmirigyek körüli helyi véráramlást, ezáltal fokozva a nyálkiválasztást [27]. Ezenkívül az akupresszúra/akupunktúra stimulálhatja a paraszimpatikus idegrendszert, így közvetetten serkentheti a nyálmirigyek szekrécióját [28]. Emellett szenzoros neuropeptidek felszabadulásával elősegíthető a mikrokeringés a szövetek oxigénellátásának és anyagcseréjének fokozása érdekében. Néhány tanulmány kimutatta az akupunktúra pozitív hatását a xerostomiára fej-nyaki rákos betegeknél [29-35], míg egyik sem vizsgálta az akupresszúrát. Ugyanazon meridiánelmélet alapján az akupunktúrát és az akupresszúrát is széles körben alkalmazták a tünetek kezelésére (pl. fáradtság, hányinger, fájdalom) daganatos betegek számára [36, 37] hatékonyan, jó adherenciával [38]. Az akupunktúrához képest az akupresszúrát a betegek maguk is beadhatják edzés után. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az önállóan alkalmazott akupresszúra xerostomiára gyakorolt ​​hatását fej-nyaki rákos betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

126

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Toborzás
        • Queen Mary Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok: 1) életkor ≥18 év; 2) képes tájékozott beleegyezést adni; 3) fej-nyaki rákkal diagnosztizáltak (a fej-nyaki daganatok, pl. szájüregi rák, nasopharyngealis rák, szájgaratrák, hypopharyngealis rák, gégerák, arcüregrák, nyálmirigyrák); 4) legalább 2 hétig sugárterápiában vagy kemoradioterápiában részesült; 5) xerostomiára panaszkodik a kezelés után; 6) képes kommunikálni kantoni vagy mandarin nyelven.

-

Kizárási kritériumok: 1) xerostomia a kórelőzményben a fej-nyaki rákkezelést megelőzően (pl. Sjögren-szindróma); 2) gyakorolt ​​akupresszúrát vagy kapott akupunktúrát az elmúlt 3 hónapban; 3) ha az akupresszúra ellenjavallata van, pl. vérrendszeri betegségek (például leukémia); terhesség; szoptató; felső vagy alsó végtag deformitásai; fertőzés vagy sérülés az akupontokon. Nem zárják ki azokat, akik az elmúlt egy hónapban rögzített adagolási rend mellett szednek xerostomia kezelésére gyógyszereket/alternatív szereket.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ön által alkalmazott akupresszúra
A résztvevők részt vesznek egy 90 perces önálló akupresszúrás edzésen, amelyet a hagyományos kínai orvoslásban regisztrált szakember végez. A második héten egy nyomon követési ülést szerveznek a tanulás megerősítése és annak biztosítása érdekében, hogy minden résztvevő helyesen találja meg a javasolt akupontokat. A nyomon követést szemtől szemben (prioritásos módban) vagy telefonon/videohívással végzik a betegek preferenciái alapján. Az akupontokat irodalmi áttekintés [25, 29, 34, 35, 39] és a PI szakértői tapasztalatai [40-43] alapján választják ki a protokollba. Az akupontok (összesen kilenc) helye az arc és a nyak (Ren 23, Ren 24, ST5, ST6, ST7, TE17), a felső végtagok (LI2, LI4) és az alsó végtagok (KI6). Minden akupontot bilaterálisan kell masszírozni, kivéve a Ren 23 és Ren 24. A tréning után a résztvevőket arra biztatják, hogy naponta kétszer végezzenek akupresszúrát az akupontokon 12 héten keresztül, mindegyik pont 1 percig tart.
A résztvevőknek az edzés után 12 héttel maguknak kell elvégezniük az akupresszúrát
Aktív összehasonlító: Száj egészségügyi oktatás

A résztvevők egy 90 perces szájápolási oktatáson vesznek részt az első héten egy képzett kutatószemélyzet által (ugyanolyan gyakorisággal és időtartammal, mint az intervenciós csoport). A tartalom tartalmazza a xerostomia okait, következményeit, aktuális megelőző intézkedéseket, étrendi és szájhigiéniai tanácsokat.

A kontrollcsoportban résztvevők a szájápolási oktatási foglalkozások tartalmát dokumentáló füzetet kapnak. A 12 hetes időszak során a résztvevők hetente kétszer kapnak emlékeztetőket a xerostomia miatti szájápolásról.

A résztvevőknek a xerostomiával kapcsolatos szájegészségügyi oktatást követően önállóan kell általános szájápolást végezniük

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Xerostomia kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét és 24 hét
A xerostomia önbeszámolt súlyosságát a Xerostomia Kérdőív segítségével mérik a kiinduláskor, 4 hét, 12 hét és 24 hét után. 8 tételből áll egy 11 pontos skálán (0-80), amelyet több kohorszban validáltak, és a xerostomia mérési kritériumának tekintik, amelyet fej-nyaki daganatos betegeknél alkalmaztak. A magasabb pontszám a xerostomia magasabb szintjére utal. A tételpontszámok összeadása után az összeget lineárisan transzformáljuk, így 0 és 100 közötti végső összegző pontszámot kapunk. A magasabb pontszámok magasabb szintű xerostomiát jelentenek. Azt javasolta, hogy az XQ pontszám ≤30 a xerostomia enyhe vagy egyáltalán nem tünetére utal.
Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét és 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elfogadhatóság
Időkeret: 12 hét
A beavatkozás elfogadhatóságát a képzésben és az öngyakorlathoz való ragaszkodásban mérik. A tréninghez való ragaszkodás a két intervenciós ülést befejező betegek százalékos aránya. Az öngyakorlathoz való ragaszkodás azon résztvevők aránya, akik az előírt önálló gyakorlatok több mint 70%-át teljesítik. Az általános adherencia a két intervenciós ülést teljesítő résztvevők aránya és az előírt önálló gyakorlatok több mint 70%-a.
12 hét
Nyálfolyás
Időkeret: alapvonal, 12 hét és 24 hét
A xerostomia objektíven mért súlyosságát módosított Schirmer csíkokkal mérik reggel 9 és 12 óra között. A módosított Schirmer teszt egy objektív, jól tolerálható teszt a szájszárazság mérésére fej-nyaki daganatos betegeknél. A teszt elvégzése előtt minden résztvevőnek tartózkodnia kell az evéstől és az ivástól legalább 15 percig. A résztvevőket megkérjük, hogy egyszer nyeljenek le a mérés előtt. A nem stimulált nyál mérése úgy történik, hogy egy tesztcsíkot helyeznek a szájfenékre három percre (2-3 másodpercre távolítsa el a csíkot, és 1 percnél, 2 percnél és 3 percnél olvassa le a tesztcsíkot, egy -perces intervallum az egyes leolvasások között). Ezután a betegeket friss citromlevet kell felvinni pamutvégű applikátorokkal az oldalsó nyelvre kétoldalúan ötször (0, 30, 60, 90 és 120 másodpercenként). A stimulált nyálat ugyanúgy gyűjtik össze, mint a nem stimulált nyálat
alapvonal, 12 hét és 24 hét
Életminőség fej-nyaki daganatos betegek számára
Időkeret: alapvonal, 12 hét és 24 hét
Az Életminőség-Fej- és Nyakrák Európai Kutatási és Kezelési Szervezete (EORTC QLQ-HN35) a fej-nyaki daganatos betegek életminőségének becslésére szolgál majd. A standardizált összesített pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, ahol a magasabb pontszám nagyobb fokú tüneteket jelez (rosszabb QOL)
alapvonal, 12 hét és 24 hét
A tünetek súlyossága
Időkeret: alapvonal, 12 hét és 24 hét
Az MD Anderson Symptom Inventory-Head and Neck (MDASI-HN) segítségével mérik a különböző ráktünetek súlyosságát, valamint a tünetek interferenciát a betegek napi tevékenységével a kiinduláskor, a 12. és a 24. héten. Az MDASI-HN 28 tételből áll, a pontszámok tartománya 0-280, a magasabb fokozat nagyobb fokú tüneteket jelez. A skálát a tünetek súlyosságát és a fej-nyaki rákos betegek napi tevékenységét értékelő vizsgálatokban validálták.
alapvonal, 12 hét és 24 hét
Szociodemográfiai jellemzők
Időkeret: Alapvonal
A szociodemográfiai jellemzőket a kiinduláskor össze kell gyűjteni, mint például életkor, nem, iskolai végzettség, foglalkoztatás, családi állapot (egyedülálló/házas/élettársi kapcsolatban élő/elvált), jövedelmi szint, dohányzás/ivás állapota, társbetegségek, ráktípusok, rák stádiuma, rákkezelés és a rákkezelés befejezése óta eltelt idő.
Alapvonal
Akupresszúrás elvárási skála
Időkeret: Alapvonal
Az akupresszúrás elvárások skála 4 elemből áll, ötfokú skálán, a magasabb pontszám magasabb elvárásokat jelez (ponttartomány, 0-16)
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Denise Cheung, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem oszthatjuk meg az IPD-t. A betegek összes IPD-jét bizalmasan gyűjtik és elemzik, ebben a vizsgálatban csak egyedi azonosítójukkal azonosíthatók. Csak ennek a kutatócsoportnak a tagjai férhetnek hozzá a személyes és vizsgálati adatokhoz az érvényességi időszak alatt. A PI felelős a vizsgálati adatok megőrzéséért.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel