- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06465628
Acupression sur la xérostomie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
Effet de l'acupression auto-administrée pour améliorer la xérostomie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou : un essai contrôlé randomisé
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à 1) examiner l'effet d'une intervention d'acupression auto-administrée sur les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou atteints de xérostomie (résultat principal) par rapport au contrôle de l'éducation en matière de santé bucco-dentaire ; 2) examiner l'effet de l'acupression auto-administrée sur les résultats secondaires, y compris la qualité de vie et la gravité des symptômes des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou ; 3) évaluer les attentes des patients en matière d'acupression ; 4) explorer l'acceptabilité de l'acupression auto-administrée pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou atteints de xérostomie.
Nous émettons l'hypothèse que l'acupression auto-administrée a un meilleur effet sur la xérostomie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou par rapport à l'éducation à la santé bucco-dentaire. L'acupression bénéficiera également aux patients atteints d'un cancer de la tête et du cou en termes de qualité de vie et de gravité des symptômes. Les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou peuvent avoir une bonne acceptabilité de l'acupression auto-administrée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La xérostomie est définie comme « la sensation subjective de sécheresse de la bouche »[1, 2]. Elle est fréquente chez les patients souffrant de pathologies aiguës/chroniques, en particulier chez les patients atteints de cancer [3]. Les résultats des études observationnelles ont rapporté une prévalence de 40 à 75 % de la xérostomie chez les patients atteints de cancer [4, 5]. Les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou, septième type de cancer le plus courant [6], ont signalé une prévalence encore plus élevée (80 %) de xérostomie après traitement par rapport aux autres types de cancer [3, 7, 8]. Malgré la forte prévalence de la xérostomie, elle est souvent sous-estimée par les patients et les prestataires de soins de santé.
La xérostomie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou est en grande partie induite par les radiations dans la région de la tête et du cou, qui peuvent endommager les glandes salivaires et ainsi modifier le volume, la consistance et le pH de leur salive [9]. En outre, la xérostomie peut être provoquée ou exacerbée par l'utilisation concomitante ou séquentielle d'agents de chimiothérapie et d'autres médicaments (par exemple, opioïdes) [4, 10]. Un manque constant de salive chez les patients atteints de cancer peut entraîner un risque accru d'infection fongique buccale, de caries, de problèmes de déglutition, de problèmes de sommeil, de dépression, de fatigue [11] et d'altération du goût [12], pouvant même entraîner un mauvais état nutritionnel [13]. De plus, la xérostomie peut devenir un effet secondaire chronique, voire irréversible [14].
Les traitements actuels contre la xérostomie chez les patients cancéreux comprennent des traitements pharmacologiques et non pharmacologiques. La pharmacothérapie a été considérée comme un traitement général pour stimuler la sécrétion de salive afin de soulager la xérostomie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou [15-17]. Cependant, les preuves d'interventions pharmacologiques (par exemple, pilocarpine, béthanéchol, amifostine, céviméline et palifermine) sur la xérostomie sont insuffisantes [18], et l'utilisation de la pharmacothérapie peut provoquer certains effets indésirables courants, notamment des nausées, des sueurs, de la nervosité et une fréquence urinaire. [15, 16, 18-20]. Traitements non pharmacologiques tels que les stimulants salivaires (par ex. acides citrique et malique, chewing-gum, dentifrice et pastilles) et substitut de salive (par ex. liquides, gels et sprays) ont également été suggérés pour traiter la xérostomie[21], mais sans aucune preuve suffisante d'effet significatif [1, 22, 23], et peuvent également entraîner des effets indésirables (par exemple, nausées, goût désagréable, diarrhée, et minéralisation dentaire)[22, 24]. Certains patients peuvent trouver utiles des gorgées d’eau régulières, mais seulement pour un bénéfice temporaire, car la salive est une substance complexe aux fonctions irremplaçables (protection antibactérienne et immunologique) [25]. Par conséquent, une stratégie efficace fondée sur des données probantes et comportant peu d’événements indésirables est justifiée pour les patients atteints d’un cancer de la tête et du cou atteints de xérostomie.
L'acupression et l'acupuncture visent toutes deux à améliorer la santé et à guérir les maladies en améliorant le flux d'énergie grâce à la stimulation des points méridiens. L'acupression est une technique non invasive consistant à activer des points d'acupuncture à l'aide des mains, des doigts ou des pouces le long des méridiens, tandis que l'acupuncture implique l'utilisation d'aiguilles [26]. La stimulation sur les points d'acupuncture peut augmenter le flux sanguin et le qi le long des méridiens associés, ainsi que stimuler le flux sanguin local autour des glandes salivaires, augmentant ainsi la sécrétion salivaire [27]. En outre, l'acupression/acupuncture peut stimuler le système nerveux parasympathique, stimulant ainsi indirectement la sécrétion des glandes salivaires [28]. En outre, la microcirculation peut être favorisée par la libération de neuropeptides sensoriels, de manière à augmenter l'oxygénation et le métabolisme des tissus. Certaines études ont démontré l’effet positif de l’acupuncture sur la xérostomie chez les patients atteints d’un cancer de la tête et du cou [29-35], alors qu’aucune n’a examiné l’acupression. Basées sur la même théorie des méridiens, l'acupuncture et l'acupression ont été largement appliquées à la gestion des symptômes (par ex. fatigue, nausées, douleurs) chez les patients atteints de cancer [36, 37] efficacement avec une bonne observance [38]. Contrairement à l’acupuncture, l’acupression peut être administrée par les patients eux-mêmes après une formation. Le but de cette étude est d'examiner l'effet de l'acupression auto-administrée sur la xérostomie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Denise Cheung, PhD
- Numéro de téléphone: 39176673
- E-mail: denisest@hku.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xueyan Cheng, Master
- Numéro de téléphone: 93569604
- E-mail: u3009142@connect.hku.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Recrutement
- Queen Mary Hospital
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Contact:
- Denise Cheung, Dr.
- Numéro de téléphone: 852-39176673
- E-mail: denisest@hku.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration : 1) âge ≥18 ans ; 2) capable de donner son consentement éclairé ; 3) un diagnostic de cancer de la tête et du cou (cancers de la région de la tête et du cou, par ex. cancer de la bouche, cancer du nasopharynx, cancer de l'oropharynx, cancer de l'hypopharynx, cancer du larynx, cancer des sinus, cancer des glandes salivaires) ; 4) radiothérapie ou chimioradiothérapie terminée pendant au moins 2 semaines ; 5) se plaint de xérostomie après le traitement ; 6) capable de communiquer en cantonais ou en mandarin.
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Critère d'exclusion : 1) antécédents de xérostomie avant le traitement du cancer de la tête et du cou (par exemple, syndrome de Sjögren) ; 2) pratiqué l'acupression ou reçu de l'acupuncture au cours des 3 derniers mois ; 3) ayant des contre-indications à l'acupression, par ex. maladie du système sanguin (par ex. leucémie); grossesse; allaitante; déformations des membres supérieurs ou inférieurs ; infection ou blessures aux points d’acupuncture. Ceux qui prennent des médicaments/substances alternatives pour traiter la xérostomie selon un schéma posologique fixe au cours du dernier mois ne seront pas exclus.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acupression auto-administrée
Les participants assisteront à une séance de formation d'acupression auto-administrée de 90 minutes par un praticien enregistré en médecine traditionnelle chinoise.
Une séance de suivi sera organisée au cours de la deuxième semaine pour renforcer l'apprentissage et s'assurer que tous les participants peuvent localiser correctement les points d'acupuncture proposés.
La séance de suivi se déroulera en face à face (mode prioritaire) ou par appel téléphonique/vidéo en fonction des préférences des patients.
Les points d'acupuncture sont choisis pour être inclus dans le protocole sur la base d'une revue de la littérature [25, 29, 34, 35, 39] et de l'expérience experte du PI [40-43].
L'emplacement des points d'acupuncture (neuf au total) comprend le visage et le cou (Ren 23, Ren 24, ST5, ST6, ST7, TE17), les membres supérieurs (LI2, LI4) et les membres inférieurs (KI6).
Tous les points d'acupuncture doivent être massés bilatéralement, à l'exception de Ren 23 et Ren 24.
Après la formation, les participants sont encouragés à s'auto-administrer une acupression sur les points d'acupuncture deux fois par jour pendant 12 semaines, chaque point durant 1 minute.
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Les participants doivent effectuer une acupression auto-administrée 12 semaines après la formation
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Comparateur actif: Éducation à la santé bucco-dentaire
Les participants assisteront à une séance de formation sur les soins bucco-dentaires de 90 minutes au cours de la première semaine par un personnel de recherche qualifié (même fréquence et durée que le groupe d'intervention). Le contenu comprend les causes de la xérostomie, ses conséquences, les mesures préventives en vigueur, des conseils diététiques et des conseils d'hygiène bucco-dentaire. Les participants du groupe témoin recevront un livret documentant le contenu des séances de formation en soins bucco-dentaires. Tout au long de la période de 12 semaines, les participants recevront des rappels de soins bucco-dentaires pour la xérostomie deux fois par semaine |
Les participants doivent effectuer eux-mêmes les soins bucco-dentaires généraux après l'éducation à la santé bucco-dentaire relative à la xérostomie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la xérostomie
Délai: Base de référence, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines
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La gravité autodéclarée de la xérostomie sera mesurée à l'aide du questionnaire sur la xérostomie au départ, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines.
Il se compose de 8 items sur une échelle de 11 points (0-80), validés dans plusieurs cohortes, et est considéré comme le critère standard de mesure de la xérostomie, utilisé pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
Un score plus élevé fait référence à un niveau plus élevé de xérostomie.
Après avoir ajouté les scores des éléments, la somme est transformée linéairement pour produire un score récapitulatif final compris entre 0 et 100.
Des scores plus élevés représentent un niveau plus élevé de xérostomie.
Il suggère qu’un score XQ ≤ 30 fait référence à des symptômes légers ou inexistants de xérostomie.
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Base de référence, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité
Délai: 12 semaines
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L'acceptabilité de l'intervention sera mesurée en termes de formation et d'adhésion aux pratiques personnelles.
L'observance de la formation est définie comme le pourcentage de patients ayant terminé les deux séances d'intervention.
L'adhésion à l'auto-pratique est définie comme la proportion de participants accomplissant plus de 70 % de l'auto-pratique prescrite.
L'observance globale est définie comme la proportion de participants ayant terminé les deux séances d'intervention et plus de 70 % de l'auto-pratique prescrite.
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12 semaines
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Flux de salive
Délai: référence, 12 semaines et 24 semaines
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La gravité objectivement mesurée de la xérostomie sera mesurée à l'aide de bandelettes Schirmer modifiées entre 9 h et 12 h.
Le test de Schirmer modifié est un test objectif et bien toléré pour mesurer la sécheresse buccale chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
Avant d’effectuer le test, tous les participants doivent s’abstenir de manger et de boire pendant au moins 15 minutes.
Il sera demandé aux participants d'avaler une fois avant la mesure.
La salive non stimulée sera mesurée en insérant une bandelette de test sur le plancher de la bouche pendant trois minutes (retirez la bandelette pendant deux à trois secondes et lisez la bandelette de test à 1 minute, 2 minutes et 3 minutes respectivement, avec un intervalle d'une minute entre chaque lecture).
Ensuite, les patients recevront du jus de citron frais appliqué avec des applicateurs à coton sur la langue latérale bilatéralement cinq fois (appliquer respectivement à 0, 30 s, 60 s, 90 s et 120 s).
La salive stimulée sera collectée de la même manière que pour la salive non stimulée
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référence, 12 semaines et 24 semaines
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Qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
Délai: référence, 12 semaines et 24 semaines
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Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Qualité de vie - Cancer de la tête et du cou (EORTC QLQ-HN35) sera utilisé pour estimer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
Les scores de somme standardisés vont de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un plus grand degré de symptômes (pire qualité de vie)
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référence, 12 semaines et 24 semaines
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Gravité des symptômes
Délai: référence, 12 semaines et 24 semaines
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MD Anderson Symptom Inventory-Head and Neck (MDASI-HN) sera utilisé pour mesurer la gravité des différents symptômes du cancer et l'interférence des symptômes avec les activités quotidiennes des patients au départ, 12 semaines et 24 semaines.
MDASI-HN se compose de 28 éléments et la plage de scores va de 0 à 280, un degré plus élevé indiquant un plus grand degré de symptômes.
L'échelle a été validée dans des études évaluant la gravité des symptômes et les activités quotidiennes des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
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référence, 12 semaines et 24 semaines
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Caractéristiques sociodémographiques
Délai: Référence
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Les caractéristiques sociodémographiques seront collectées au départ, telles que l'âge, le sexe, les niveaux d'éducation, l'emploi, l'état matrimonial (célibataire/marié/cohabitant/divorcé), les niveaux de revenus, le tabagisme/la consommation d'alcool, les comorbidités, les types de cancer, le stade du cancer, le traitement du cancer. , et le temps écoulé depuis la fin du traitement contre le cancer.
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Référence
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Échelle d'espérance d'acupression
Délai: Référence
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L'échelle d'espérance d'acupression se compose de 4 éléments utilisant une échelle de cinq points, un score plus élevé indiquant des attentes plus élevées (plage de scores de 0 à 16).
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Denise Cheung, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Publications générales
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