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Desenvolvimento de um sistema Taggant de micropartículas de sílica para medir a adesão à TARV (TruTag)

23 de abril de 2026 atualizado por: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital

TruTag: Desenvolvimento de um sistema Taggant de micropartículas de sílica para medir a adesão à farmacoterapia antirretroviral

O desenvolvimento de tecnologias para ajudar a medir e fornecer ferramentas para apoiar os comportamentos de toma de medicamentos (adesão aos medicamentos) é um passo importante para acabar com a epidemia do vírus da imunodeficiência humana (VIH). A TruTag Technologies foi pioneira no uso de um sistema de micropartículas que pode ser incorporado ao revestimento de medicamentos e pode ajudar os usuários a identificar o medicamento que estão tomando e a registrar eventos de adesão. Ao usar uma câmera de smartphone padrão, a luz sobre os medicamentos revestidos com TruTag os identifica automaticamente em um aplicativo de smartphone integrado que então registra indiretamente o evento de adesão. Este estudo avalia a usabilidade e a viabilidade de operação deste sistema no mundo real entre pessoas que vivem com HIV (PLWH).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio piloto aberto de N = 15 PVHS que recebem prescrição de Bictegravir / Emtricitabina / Tenofovir Alafenamida (Biktarvy) para terapia antirretroviral (TARV). Os participantes receberão Biktarvy especial com a etiqueta TruTag e serão solicitados a digitalizar seu TruTag Biktarvy antes de ingeri-lo diariamente durante 90 dias. Um aplicativo de smartphone complementar registrará as varreduras como uma medida indireta de adesão. Incluído no aplicativo estará um sistema de lembrete para incentivar os indivíduos a levarem seu Biktarvy e um portal de texto bidirecional que permite aos participantes se comunicarem de forma segura com a equipe do estudo. Os participantes serão selecionados e inscritos e, em seguida, participarão de três visitas mensais de estudo, onde a equipe de estudo avaliará a adesão, dispensará TruTag Biktarvy e compreenderá como o sistema TruTag é operado no mundo real. Na visita de estudo final de 90 dias, a equipe de estudo conduzirá uma entrevista qualitativa para explorar a aceitabilidade e futuras iterações de design do sistema TruTag.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 ou mais
  2. Vivendo com HIV
  3. Atualmente prescrito e tomando Biktarvy como TARV por pelo menos 3 meses
  4. Carga viral indetectável nos últimos 6 meses
  5. Possui iPhone modelo 11 ou superior (somente não SE)

Critério de exclusão:

  1. Não fala inglês
  2. Não quer interagir com o aplicativo TruTag

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema TruTag
Os participantes operarão o sistema TruTag diariamente para registrar sua adesão ao Biktarvy marcado com TruTag por 90 dias.
Dispositivo: Sistema TruTag
Sistema de tecnologia TruTag, que consiste em Biktarvy marcado com micropartículas e um aplicativo de smartphone complementar.
Medicamento: Pílula Biktarvy
Biktarvy prescrito com sistema TruTag e marcado com micropartículas TruTag.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do TruTag para medir a adesão aos antirretrovirais (TARV)
Prazo: 30, 60, 90 dias
A operação bem-sucedida do sistema TruTag será medida durante o período de estudo de 90 dias. O total de ingestões registradas pelo sistema TruTag será comparado com o total de ingestões esperadas.
30, 60, 90 dias
Aceitabilidade do TruTag, via escala de usabilidade do sistema
Prazo: 90 dias
A aceitabilidade será medida por meio da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS). O SUS é uma medida de 10 itens de usabilidade percebida de um sistema tecnológico, pontuada em uma escala Likert de 5 pontos (1: discordo totalmente, 5: concordo totalmente), com pontuações mais altas indicando maior usabilidade percebida. Uma pontuação média >68 será usada para indicar que a tecnologia é aceitável.
90 dias
Aceitabilidade do TruTag, por meio de entrevistas qualitativas
Prazo: 90 dias
A aceitabilidade será avaliada por meio de entrevistas qualitativas explorando as experiências vividas pelos participantes operando o sistema TruTag e sugestões de melhorias.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação da adesão medida pelo TruTag com concentrações de manchas de sangue seco
Prazo: 90 dias
A precisão preliminar do sistema TruTag será medida correlacionando a adesão ao TARV detectada pelo TruTag com concentrações de tenofovir alafenamida em gotas de sangue seco (DBS) coletadas na visita de 90 dias.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Gilead Sciences
Trutag Technologies

Investigadores

  • Investigador principal: Peter R Chai, MD, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024p001248

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados disponíveis mediante comunicação escrita com PI ou patrocinador do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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