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Desarrollo de un sistema marcador de micropartículas de sílice para medir la adherencia al TAR (TruTag)

23 de abril de 2026 actualizado por: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital

TruTag: Desarrollo de un sistema marcador de micropartículas de sílice para medir la adherencia a la farmacoterapia antirretroviral

Desarrollar tecnologías que ayuden a medir y proporcionar herramientas para apoyar las conductas de toma de medicamentos (adherencia a los medicamentos) es un paso importante para poner fin a la epidemia del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). TruTag Technologies ha sido pionera en el uso de un sistema de micropartículas que puede incorporarse al recubrimiento de medicamentos y puede ayudar a los usuarios a identificar el medicamento que están tomando y registrar los eventos de cumplimiento. Al utilizar una cámara de teléfono inteligente estándar, la luz iluminada sobre los medicamentos recubiertos con TruTag los identifica automáticamente en una aplicación de teléfono inteligente integrada que luego registra indirectamente el evento de cumplimiento. Este estudio evalúa la usabilidad y viabilidad en el mundo real de operar este sistema entre personas que viven con VIH (PLWH).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo piloto de etiqueta abierta de N = 15 PLWH a quienes se les prescribe Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida (Biktarvy) para la terapia antirretroviral (TAR). Los participantes recibirán Biktarvy especial con la etiqueta TruTag y se les pedirá que escaneen su TruTag Biktarvy antes de ingerirlo diariamente durante 90 días. Una aplicación complementaria para teléfonos inteligentes registrará las exploraciones como una medida indirecta de cumplimiento. En la aplicación se incluirá un sistema de recordatorio para animar a las personas a tomar su Biktarvy y un portal de texto bidireccional que permitirá a los participantes comunicarse de forma segura con el equipo del estudio. Los participantes serán evaluados e inscritos, y luego asistirán a tres visitas de estudio mensuales, donde el equipo del estudio evaluará la adherencia, dispensará TruTag Biktarvy y comprenderá cómo funciona el sistema TruTag en el mundo real. En la visita de estudio final de 90 días, el equipo de estudio realizará una entrevista cualitativa para explorar la aceptabilidad y futuras iteraciones de diseño del sistema TruTag.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. Vivir con VIH
  3. Actualmente recetado y tomando Biktarvy como TAR durante al menos 3 meses
  4. Carga viral indetectable en los 6 meses anteriores
  5. Posee iPhone modelo 11 o superior (solo que no sea SE)

Criterio de exclusión:

  1. No habla ingles
  2. No está dispuesto a interactuar con la aplicación TruTag

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema TruTag
Los participantes operarán el sistema TruTag diariamente para registrar su adherencia a Biktarvy etiquetado con TruTag durante 90 días.
Dispositivo: Sistema TruTag
Sistema de tecnología TruTag, que consta de Biktarvy etiquetado con micropartículas y una aplicación complementaria para teléfonos inteligentes.
Droga: Píldora Biktarvy
Biktarvy prescrito con el sistema TruTag y etiquetado con micropartículas TruTag.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de TruTag para medir la adherencia a los antirretrovirales (TAR)
Periodo de tiempo: 30, 60, 90 días
El funcionamiento exitoso del sistema TruTag se medirá durante el período de estudio de 90 días. Las ingestiones totales registradas por el sistema TruTag se compararán con las ingestiones totales esperadas.
30, 60, 90 días
Aceptabilidad de TruTag, a través de la escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: 90 dias
La aceptabilidad se medirá mediante la Escala de usabilidad del sistema (SUS). El SUS es una medida de 10 ítems de la usabilidad percibida de un sistema tecnológico, puntuada en una escala Likert de 5 puntos (1: totalmente en desacuerdo, 5: totalmente de acuerdo), donde las puntuaciones más altas indican una mayor usabilidad percibida. Se utilizará una puntuación media de >68 para indicar que la tecnología es aceptable.
90 dias
Aceptabilidad de TruTag, mediante entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: 90 dias
La aceptabilidad se evaluará mediante entrevistas cualitativas que exploren las experiencias vividas por los participantes al operar el sistema TruTag y las mejoras sugeridas.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de la adherencia medida con TruTag con las concentraciones de gotas de sangre seca
Periodo de tiempo: 90 dias
La precisión preliminar del sistema TruTag se medirá correlacionando la adherencia al TAR detectada por TruTag con las concentraciones de tenofovir alafenamida en gotas de sangre seca (DBS) recolectadas en la visita de 90 días.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Gilead Sciences
Trutag Technologies

Investigadores

  • Investigador principal: Peter R Chai, MD, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024p001248

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Datos disponibles mediante comunicación escrita con IP o patrocinador del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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