Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie systemu znaczników mikrocząstek krzemionkowych do pomiaru przyczepności ART (TruTag)

13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital

TruTag: Opracowanie systemu znaczników mikrocząstek krzemionkowych do pomiaru przestrzegania farmakoterapii przeciwretrowirusowej

Opracowanie technologii pomagających w pomiarze i zapewnianiu narzędzi wspierających zachowania związane z przyjmowaniem leków (przestrzeganie leków) jest ważnym krokiem w kierunku zakończenia epidemii ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). Firma TruTag Technologies jest pionierem w stosowaniu systemu mikrocząstek, który można włączyć do otoczki leków, co może pomóc użytkownikom zarówno w identyfikacji przyjmowanego leku, jak i rejestrowaniu zdarzeń związanych z przestrzeganiem zaleceń. Dzięki zastosowaniu standardowej kamery w smartfonie, światło oświetlające leki pokryte TruTag automatycznie identyfikuje je w wbudowanej aplikacji na smartfony, która następnie pośrednio rejestruje zdarzenie związane z przestrzeganiem zaleceń. W badaniu tym oceniano użyteczność i wykonalność stosowania tego systemu w świecie rzeczywistym wśród osób żyjących z HIV (PLWH).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie pilotażowe obejmujące N=15 PLWH, którym przepisano lek Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (Biktarvy) w ramach terapii przeciwretrowirusowej (ART). Uczestnicy otrzymają specjalny Biktarvy ze znacznikiem TruTag i zostaną poproszeni o zeskanowanie swojego TruTag Biktarvy przed codziennym spożyciem przez 90 dni. Dodatkowa aplikacja na smartfony będzie rejestrować skany jako pośrednią miarę przestrzegania zaleceń. Aplikacja będzie zawierać system przypomnień zachęcający poszczególne osoby do wzięcia Biktarvy oraz dwukierunkowy portal tekstowy, który umożliwi uczestnikom bezpieczną komunikację z zespołem badawczym. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu i zapisani, a następnie wezmą udział w trzech comiesięcznych wizytach studyjnych, podczas których zespół badawczy oceni przestrzeganie zaleceń, wyda TruTag Biktarvy i zrozumie, jak system TruTag działa w świecie rzeczywistym. Podczas ostatniej 90-dniowej wizyty studyjnej zespół badawczy przeprowadzi wywiad jakościowy w celu sprawdzenia akceptowalności i przyszłych iteracji projektowych systemu TruTag.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Życie z HIV
  3. Obecnie przepisany i przyjmuję Biktarvy jako ART przez co najmniej 3 miesiące
  4. Niewykrywalne miano wirusa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. Posiada iPhone'a model 11 lub nowszy (tylko inne niż SE)

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie anglojęzyczny
  2. Nie chcę wchodzić w interakcję z aplikacją TruTag

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System TruTag
Uczestnicy będą codziennie korzystać z systemu TruTag, aby rejestrować swoje przestrzeganie Biktarvy oznaczonego TruTag przez 90 dni.
Urządzenie: System TruTag
System technologii TruTag, składający się z Biktarvy ze znacznikiem mikrocząstek i towarzyszącej aplikacji na smartfony.
Lek: Pigułka Biktarvy
Biktarvy przepisany systemem TruTag i oznakowany mikrocząsteczkami TruTag.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość pomiaru TruTag do pomiaru przyczepności leków przeciwretrowirusowych (ART).
Ramy czasowe: 30, 60, 90 dni
Skuteczność działania systemu TruTag będzie mierzona w ciągu 90-dniowego okresu badania. Całkowite spożycie zarejestrowane przez system TruTag zostanie porównane z całkowitym oczekiwanym spożyciem.
30, 60, 90 dni
Akceptowalność TruTag na podstawie skali użyteczności systemu
Ramy czasowe: 90 dni
Akceptowalność będzie mierzona za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS). SUS to 10-punktowa miara postrzeganej użyteczności systemu technologicznego, oceniana w 5-punktowej skali Likerta (1: zdecydowanie się nie zgadzam, 5: zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą użyteczność. Aby wskazać, że technologia jest akceptowalna, zostanie zastosowany średni wynik >68.
90 dni
Akceptacja TruTag poprzez wywiady jakościowe
Ramy czasowe: 90 dni
Akceptowalność zostanie oceniona na podstawie wywiadów jakościowych, na podstawie których zostaną omówione doświadczenia uczestników z obsługi systemu TruTag i zaproponowane ulepszenia.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja przyczepności mierzonej TruTag ze stężeniem suchej plamki krwi
Ramy czasowe: 90 dni
Wstępną dokładność systemu TruTag będzie mierzona poprzez korelację przestrzegania ART wykrytego przez TruTag ze stężeniami alafenamidu tenofowiru w suchych plamkach krwi (DBS) zebranych podczas 90-dniowej wizyty.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Gilead Sciences
Trutag Technologies

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter R Chai, MD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024p001248

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane dostępne po pisemnej komunikacji z PI lub sponsorem badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przestrzeganie leków

Badania kliniczne na System TruTag

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj