Разработка системы меток из микрочастиц кремнезема для измерения приверженности АРТ (TruTag)
13 июня 2024 г. обновлено: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital
TruTag: Разработка системы меток из микрочастиц кремнезема для измерения приверженности антиретровирусной фармакотерапии
Разработка технологий, которые помогут измерить и предоставить инструменты для поддержки поведения, связанного с приемом лекарств (соблюдение режима приема лекарств), является важным шагом на пути к прекращению эпидемии вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
TruTag Technologies стала пионером в использовании системы микрочастиц, которая может быть включена в покрытие лекарств и может помочь пользователям как идентифицировать лекарство, которое они принимают, так и записывать случаи соблюдения режима лечения.
Используя стандартную камеру смартфона, свет на лекарства, покрытые TruTag, автоматически идентифицирует их с помощью встроенного приложения для смартфона, которое затем косвенно записывает событие соблюдения режима лечения.
В этом исследовании оценивается реальная возможность использования и осуществимость использования этой системы среди людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое пилотное исследование с участием N = 15 ЛЖВ, которым назначают Биктегравир/Эмтрицитабин/тенофовир Алафенамид (Биктарви) для антиретровирусной терапии (АРТ).
Участники получат специальные Biktarvy с меткой TruTag, и им будет предложено сканировать свои TruTag Biktarvy перед тем, как принимать их ежедневно в течение 90 дней.
Сопутствующее приложение для смартфона будет записывать результаты сканирования в качестве косвенного показателя соблюдения режима лечения.
В приложение будет включена система напоминаний, побуждающая людей взять свой Биктарви, и двусторонний текстовый портал, который позволит участникам безопасно общаться с исследовательской группой.
Участники будут проверены и зачислены, а затем будут посещать три ежемесячных учебных визита, во время которых исследовательская группа будет оценивать соблюдение режима лечения, выдавать TruTag Biktarvy и понимать, как система TruTag работает в реальном мире.
Во время заключительного 90-дневного ознакомительного визита исследовательская группа проведет качественное интервью, чтобы изучить приемлемость и будущие варианты дизайна системы TruTag.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Peter R Chai, MD
- Номер телефона: 617-927-6266
- Электронная почта: pchai@fenwayhealth.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Leanne Loo
- Номер телефона: 617-927-6266
- Электронная почта: trutagstudy@fenwayhealth.org
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Жизнь с ВИЧ
- В настоящее время назначен Биктарви и принимает его в качестве АРТ в течение как минимум 3 месяцев.
- Неопределяемая вирусная нагрузка в течение предшествующих 6 месяцев.
- Владелец iPhone модели 11 или новее (только без SE)
Критерий исключения:
- Не англоговорящий
- Не желает взаимодействовать с приложением TruTag
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система TruTag
Участники будут ежедневно использовать систему TruTag, чтобы фиксировать свое соблюдение Биктарви с меткой TruTag в течение 90 дней.
|
Технологическая система TruTag, состоящая из Biktarvy, помеченного микрочастицами, и сопутствующего приложения для смартфона.
Биктарви прописал систему TruTag и пометил микрочастицами TruTag.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность использования TruTag для измерения приверженности к антиретровирусной терапии (АРТ)
Временное ограничение: 30, 60, 90 дней
|
Успешная работа системы TruTag будет оцениваться в течение 90-дневного периода исследования.
Общее количество загрузок, зарегистрированных системой TruTag, будет сравниваться с общим ожидаемым количеством загрузок.
|
30, 60, 90 дней
|
|
Приемлемость TruTag по шкале удобства использования системы
Временное ограничение: 90 дней
|
Приемлемость будет измеряться с помощью шкалы удобства использования системы (SUS).
SUS — это 10-балльная мера воспринимаемого удобства использования технологической системы, оцениваемая по 5-балльной шкале Лайкерта (1: категорически не согласен, 5: полностью согласен), причем более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое удобство использования.
Средний балл >68 будет использоваться для обозначения того, что технология приемлема.
|
90 дней
|
|
Приемлемость TruTag по данным качественных интервью
Временное ограничение: 90 дней
|
Приемлемость будет оцениваться посредством качественных интервью, изучающих жизненный опыт участников использования системы TruTag и предлагаемые улучшения.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция приверженности, измеренной с помощью TruTag, с концентрацией сухих пятен крови
Временное ограничение: 90 дней
|
Предварительная точность системы TruTag будет измеряться путем сопоставления приверженности к АРТ, выявленной TruTag, с концентрацией тенофовира алафенамида в сухих пятнах крови (DBS), собранных во время 90-дневного визита.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter R Chai, MD, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2024p001248
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные доступны после письменного общения с ИП или спонсором исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система TruTag
-
SpineSave AGЕще не набираютСпондилоартрит | Нестабильность поясничного отдела позвоночника | Дегенеративный спондилолистез | Дегенеративный стеноз поясничного отдела позвоночника | Дископатия | Артроз фасеточных суставов
-
Permedica spaЕще не набираютТотальное эндопротезирование тазобедренного суставаИталия
-
Eurosets S.r.l.РекрутингОсложнение экстракорпоральной мембранной оксигенацииАвстрия
-
MedtronicNeuroЗавершенныйГиперактивность мочевого пузыряСоединенные Штаты
-
Zeltiq AestheticsЗавершенныйРасстройство жировых отложенийСоединенные Штаты
-
Zeltiq AestheticsЗавершенныйРасстройство жировых отложенийСоединенные Штаты
-
Cereve, Inc.Завершенный
-
KLOX Technologies Inc.Неизвестный
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceЗавершенный
-
Dermatology, Laser & Vein Specialists of the CarolinasНеизвестныйГинекомастияСоединенные Штаты