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Développement d'un système de marquage de microparticules de silice pour mesurer l'adhésion au TAR (TruTag)

23 avril 2026 mis à jour par: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital

TruTag : Développement d'un système de marquage de microparticules de silice pour mesurer l'observance de la pharmacothérapie antirétrovirale

Le développement de technologies permettant de mesurer et de fournir des outils pour soutenir les comportements de prise de médicaments (observance des médicaments) est une étape importante pour mettre fin à l’épidémie du virus de l’immunodéficience humaine (VIH). TruTag Technologies a été pionnier dans l'utilisation d'un système de microparticules pouvant être incorporé dans l'enrobage des médicaments et pouvant aider les utilisateurs à identifier le médicament qu'ils prennent et à enregistrer les événements d'observance. En utilisant une caméra de smartphone standard, la lumière sur les médicaments enrobés de TruTag les identifie automatiquement grâce à une application pour smartphone intégrée qui enregistre ensuite indirectement l'événement d'observance. Cette étude évalue l'utilisabilité et la faisabilité dans le monde réel du fonctionnement de ce système chez les personnes vivant avec le VIH (PVVIH).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai pilote ouvert portant sur N=15 PVVIH à qui on prescrit du Bictégravir/Emtricitabine/Ténofovir Alafénamide (Biktarvy) pour le traitement antirétroviral (TAR). Les participants recevront un Biktarvy spécial étiqueté TruTag et il leur sera demandé de scanner leur TruTag Biktarvy avant de l'ingérer quotidiennement pendant 90 jours. Une application compagnon pour smartphone enregistrera les analyses comme mesure indirecte de l’observance. L'application comprendra un système de rappel pour inciter les individus à prendre leur Biktarvy et un portail texte bidirectionnel qui permettra aux participants de communiquer en toute sécurité avec l'équipe d'étude. Les participants seront sélectionnés et inscrits, puis assisteront à trois visites d'étude mensuelles, au cours desquelles l'équipe d'étude évaluera l'observance, distribuera TruTag Biktarvy et comprendra comment le système TruTag fonctionne dans le monde réel. Lors de la visite d'étude finale de 90 jours, l'équipe d'étude mènera un entretien qualitatif pour explorer l'acceptabilité et les futures itérations de conception du système TruTag.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Vivre avec le VIH
  3. Actuellement prescrit et prenant Biktarvy comme TAR depuis au moins 3 mois
  4. Charge virale indétectable au cours des 6 mois précédents
  5. Possède un iPhone modèle 11 ou supérieur (non SE uniquement)

Critère d'exclusion:

  1. Pas anglophone
  2. Ne veut pas interagir avec l'application TruTag

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système TruTag
Les participants utiliseront quotidiennement le système TruTag pour enregistrer leur adhésion à Biktarvy étiqueté TruTag pendant 90 jours.
Dispositif: Système TruTag
Système technologique TruTag, composé de Biktarvy marqué par des microparticules et d'une application pour smartphone associée.
Médicament: Pilule Biktarvy
Biktarvy prescrit avec le système TruTag et étiqueté avec des microparticules TruTag.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de TruTag pour mesurer l'observance des antirétroviraux (ART)
Délai: 30, 60, 90 jours
Le bon fonctionnement du système TruTag sera mesuré sur la période d'étude de 90 jours. Le total des ingestions enregistrées par le système TruTag sera comparé au total des ingestions attendues.
30, 60, 90 jours
Acceptabilité de TruTag, via l'échelle d'utilisabilité du système
Délai: 90 jours
L'acceptabilité sera mesurée via l'échelle d'utilisabilité du système (SUS). Le SUS est une mesure en 10 éléments de la convivialité perçue d'un système technologique, notée sur une échelle de Likert à 5 points (1 : pas du tout d'accord, 5 : tout à fait d'accord), les scores plus élevés indiquant une plus grande convivialité perçue. Un score moyen > 68 sera utilisé pour indiquer que la technologie est acceptable.
90 jours
Acceptabilité de TruTag, via des entretiens qualitatifs
Délai: 90 jours
L'acceptabilité sera évaluée via des entretiens qualitatifs explorant les expériences vécues des participants utilisant le système TruTag et les améliorations suggérées.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation de l'adhésion mesurée par TruTag avec les concentrations de taches de sang séché
Délai: 90 jours
La précision préliminaire du système TruTag sera mesurée en corrélant l'observance du TAR détectée par TruTag avec les concentrations de ténofovir alafénamide dans les gouttes de sang séché (DBS) collectées lors de la visite de 90 jours.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

Gilead Sciences
Trutag Technologies

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter R Chai, MD, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2024

Première publication (Réel)

20 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024p001248

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Données disponibles sur communication écrite avec le chercheur principal ou le sponsor de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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