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Sviluppo di un sistema taggante di microparticelle di silice per misurare l'aderenza all'ART (TruTag)

23 aprile 2026 aggiornato da: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital

TruTag: sviluppo di un sistema taggante con microparticelle di silice per misurare l'aderenza alla farmacoterapia antiretrovirale

Lo sviluppo di tecnologie che aiutino a misurare e fornire strumenti per supportare i comportamenti di assunzione dei farmaci (aderenza ai farmaci) è un passo importante per porre fine all’epidemia del virus dell’immunodeficienza umana (HIV). TruTag Technologies è stata pioniera nell'uso di un sistema di microparticelle che può essere incorporato nel rivestimento dei farmaci e può aiutare gli utenti sia a identificare il farmaco che stanno assumendo sia a registrare gli eventi di aderenza. Utilizzando una fotocamera standard per smartphone, la luce puntata sui farmaci rivestiti con TruTag li identifica automaticamente su un'app per smartphone integrata che quindi registra indirettamente l'evento di aderenza. Questo studio valuta l’usabilità e la fattibilità nel mondo reale del funzionamento di questo sistema tra le persone che vivono con l’HIV (PLWH).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota in aperto su N = 15 PLWH a cui è stato prescritto Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide (Biktarvy) per la terapia antiretrovirale (ART). I partecipanti riceveranno uno speciale Biktarvy con tag TruTag e gli verrà chiesto di scansionare il loro TruTag Biktarvy prima di ingerirlo quotidianamente per 90 giorni. Un'app per smartphone associata registrerà le scansioni come misura indiretta di aderenza. Nell'app sarà incluso un sistema di promemoria per spingere le persone a prendere il loro Biktarvy e un portale di testo bidirezionale che consentirà ai partecipanti di comunicare in modo sicuro con il team di studio. I partecipanti verranno selezionati e iscritti, quindi parteciperanno a tre visite di studio mensili, in cui il team di studio valuterà l'aderenza, distribuirà TruTag Biktarvy e capirà come funziona il sistema TruTag nel mondo reale. Durante la visita di studio finale di 90 giorni, il team di studio condurrà un colloquio qualitativo per esplorare l'accettabilità e le future iterazioni di progettazione del sistema TruTag.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 18 anni
  2. Vivere con l'HIV
  3. Attualmente prescritto e sta assumendo Biktarvy come ART da almeno 3 mesi
  4. Carica virale non rilevabile nei 6 mesi precedenti
  5. Possiede un iPhone modello 11 o successivo (solo non SE)

Criteri di esclusione:

  1. Non di lingua inglese
  2. Non disposto a interagire con l'app TruTag

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema TruTag
I partecipanti utilizzeranno quotidianamente il sistema TruTag per registrare la loro adesione a Biktarvy con tag TruTag per 90 giorni.
Dispositivo: Sistema TruTag
Sistema tecnologico TruTag, costituito da Biktarvy taggato con microparticelle e dall'app per smartphone associata.
Droga: Pillola di Biktarvy
Biktarvy prescritto con il sistema TruTag e contrassegnato con microparticelle TruTag.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di TruTag per misurare l'aderenza agli antiretrovirali (ART).
Lasso di tempo: 30, 60, 90 giorni
Il corretto funzionamento del sistema TruTag sarà misurato durante il periodo di studio di 90 giorni. Le ingestioni totali registrate dal sistema TruTag verranno confrontate con le ingestioni totali previste.
30, 60, 90 giorni
Accettabilità di TruTag, tramite la scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: 90 giorni
L'accettabilità sarà misurata tramite la System Usability Scale (SUS). Il SUS è una misura a 10 item dell’usabilità percepita di un sistema tecnologico, valutata su una scala Likert a 5 punti (1: fortemente in disaccordo, 5: fortemente d’accordo), con punteggi più alti che indicano una maggiore usabilità percepita. Verrà utilizzato un punteggio medio >68 per indicare che la tecnologia è accettabile.
90 giorni
Accettabilità di TruTag, tramite interviste qualitative
Lasso di tempo: 90 giorni
L'accettabilità sarà valutata tramite interviste qualitative che esploreranno le esperienze vissute dai partecipanti utilizzando il sistema TruTag e i miglioramenti suggeriti.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dell'aderenza misurata tramite TruTag con le concentrazioni di macchie di sangue essiccato
Lasso di tempo: 90 giorni
L'accuratezza preliminare del sistema TruTag sarà misurata correlando l'aderenza ART rilevata dal TruTag con le concentrazioni di tenofovir alafenamide nelle macchie di sangue essiccato (DBS) raccolte durante la visita di 90 giorni.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Gilead Sciences
Trutag Technologies

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter R Chai, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024p001248

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dati disponibili previa comunicazione scritta con il PI o lo sponsor dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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