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Entwicklung eines Silica-Mikropartikel-Taggant-Systems zur Messung der ART-Adhärenz (TruTag)

23. April 2026 aktualisiert von: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital

TruTag: Entwicklung eines Silica-Mikropartikel-Taggant-Systems zur Messung der Einhaltung antiretroviraler Pharmakotherapie

Die Entwicklung von Technologien zur Messung und Bereitstellung von Instrumenten zur Unterstützung des Medikamenteneinnahmeverhaltens (Medikamenteneinnahme) ist ein wichtiger Schritt zur Beendigung der Epidemie des humanen Immundefizienzvirus (HIV). TruTag Technologies hat Pionierarbeit bei der Verwendung eines Mikropartikelsystems geleistet, das in die Beschichtung von Medikamenten integriert werden kann und Benutzern dabei helfen kann, die von ihnen eingenommenen Medikamente zu identifizieren und Adhärenzereignisse aufzuzeichnen. Mithilfe einer Standard-Smartphone-Kamera werden die mit TruTag beschichteten Medikamente automatisch identifiziert und von einer integrierten Smartphone-App identifiziert, die dann indirekt das Adhärenzereignis aufzeichnet. Diese Studie bewertet die praktische Anwendbarkeit und Machbarkeit des Einsatzes dieses Systems bei Menschen mit HIV (PLWH).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Pilotstudie mit N = 15 Menschen mit HIV, denen Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (Biktarvy) zur antiretroviralen Therapie (ART) verschrieben wird. Die Teilnehmer erhalten ein spezielles, mit TruTag gekennzeichnetes Biktarvy und werden gebeten, ihr TruTag Biktarvy zu scannen, bevor sie es über einen Zeitraum von 90 Tagen täglich einnehmen. Eine begleitende Smartphone-App zeichnet Scans als indirektes Maß für die Einhaltung auf. Die App umfasst ein Erinnerungssystem, das Einzelpersonen dazu anregt, ihr Biktarvy abzunehmen, sowie ein bidirektionales Textportal, das es den Teilnehmern ermöglicht, sicher mit dem Studienteam zu kommunizieren. Die Teilnehmer werden überprüft und eingeschrieben und nehmen dann an drei monatlichen Studienbesuchen teil, bei denen das Studienteam die Einhaltung beurteilt, TruTag Biktarvy ausgibt und versteht, wie das TruTag-System in der realen Welt funktioniert. Beim letzten 90-tägigen Studienbesuch wird das Studienteam ein qualitatives Interview durchführen, um die Akzeptanz und zukünftige Designiterationen des TruTag-Systems zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 Jahre oder älter
  2. Leben mit HIV
  3. Derzeit verschrieben und nehme Biktarvy seit mindestens 3 Monaten als ART ein
  4. Nicht nachweisbare Viruslast in den letzten 6 Monaten
  5. Besitzt ein iPhone-Modell 11 oder höher (nur nicht SE)

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht englischsprachig
  2. Nicht bereit, mit der TruTag-App zu interagieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TruTag-System
Die Teilnehmer bedienen das TruTag-System täglich, um ihre Einhaltung des mit TruTag markierten Biktarvy 90 Tage lang aufzuzeichnen.
Gerät: TruTag-System
TruTag-Technologiesystem, bestehend aus mikropartikelmarkiertem Biktarvy und begleitender Smartphone-App.
Arzneimittel: Biktarvy-Pille
Biktarvy wird mit dem TruTag-System verschrieben und mit TruTag-Mikropartikeln markiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von TruTag zur Messung der antiretroviralen (ART) Adhärenz
Zeitfenster: 30, 60, 90 Tage
Der erfolgreiche Betrieb des TruTag-Systems wird über den 90-tägigen Studienzeitraum gemessen. Die vom TruTag-System aufgezeichneten Gesamtaufnahmen werden mit den erwarteten Gesamtaufnahmen verglichen.
30, 60, 90 Tage
Akzeptanz von TruTag anhand der System-Usability-Skala
Zeitfenster: 90 Tage
Die Akzeptanz wird anhand der System Usability Scale (SUS) gemessen. Der SUS ist ein 10-Punkte-Maß für die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit eines technologischen Systems, das auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird (1: stimme überhaupt nicht zu, 5: stimme völlig zu), wobei höhere Werte auf eine größere wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit hinweisen. Ein Durchschnittswert von >68 wird verwendet, um anzuzeigen, dass die Technologie akzeptabel ist.
90 Tage
Akzeptanz von TruTag durch qualitative Interviews
Zeitfenster: 90 Tage
Die Akzeptanz wird durch qualitative Interviews bewertet, in denen die gelebten Erfahrungen der Teilnehmer mit dem TruTag-System und die vorgeschlagenen Verbesserungen untersucht werden.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der mit TruTag gemessenen Adhärenz mit Konzentrationen getrockneter Blutflecken
Zeitfenster: 90 Tage
Die vorläufige Genauigkeit des TruTag-Systems wird gemessen, indem die durch TruTag erkannte ART-Adhärenz mit den Tenofoviralafenamid-Konzentrationen in getrockneten Blutflecken (DBS), die beim 90-tägigen Besuch gesammelt wurden, korreliert wird.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Gilead Sciences
Trutag Technologies

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter R Chai, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024p001248

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten verfügbar nach schriftlicher Kommunikation mit PI oder Studiensponsor.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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