Utveckling av ett Silica Microparticle Taggant System för att mäta ART Adherence (TruTag)
23 april 2026 uppdaterad av: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital
TruTag: Utveckling av ett kiselmikropartikeltaggantsystem för att mäta efterlevnaden av antiretroviral farmakoterapi
Att utveckla teknologier för att hjälpa till att mäta och tillhandahålla verktyg för att stödja medicineringsbeteenden (läkemedelsefterlevnad) är ett viktigt steg för att få slut på epidemin av humant immunbristvirus (HIV).
TruTag Technologies har banat väg för användningen av ett mikropartikelsystem som kan införlivas i beläggningen av mediciner som kan hjälpa användare både att identifiera medicinen de tar och registrera vidhäftningshändelser.
Genom att använda en vanlig smartphonekamera identifierar ett skinande ljus på TruTag-belagda mediciner dem automatiskt till en inbyggd smartphone-app som sedan indirekt registrerar vidhäftningshändelsen.
Denna studie utvärderar den verkliga användbarheten och genomförbarheten av att använda detta system bland människor som lever med HIV (PLWH).
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen pilotstudie av N=15 PLWH som ordineras Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamide (Biktarvy) för antiretroviral terapi (ART).
Deltagarna kommer att få en speciell TruTag-taggad Biktarvy och kommer att bli ombedd att skanna sin TruTag Biktarvy innan de intar den dagligen under 90 dagar.
En medföljande smartphone-app kommer att spela in skanningar som ett indirekt mått på efterlevnad.
Inkluderat i appen kommer ett påminnelsesystem att knuffa individer att ta sin Biktarvy och en tvåvägs textportal som gör det möjligt för deltagare att kommunicera säkert med studieteamet.
Deltagarna kommer att undersökas och registreras och kommer sedan att delta i tre månatliga studiebesök, där studieteamet kommer att bedöma efterlevnaden, dispensera TruTag Biktarvy och förstå hur TruTag-systemet fungerar i den verkliga världen.
Vid det sista 90-dagars studiebesöket kommer studieteamet att genomföra en kvalitativ intervju för att utforska acceptansen och framtida designiterationer av TruTag-systemet.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Att leva med hiv
- Är för närvarande ordinerad och tar Biktarvy som ART i minst 3 månader
- Odetekterbar virusmängd under de senaste 6 månaderna
- Äger iPhone modell 11 eller högre (endast icke-SE)
Exklusions kriterier:
- Inte engelsktalande
- Ovillig att interagera med TruTag-appen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TruTag System
Deltagarna kommer att använda TruTag-systemet dagligen för att registrera sin efterlevnad av TruTag-taggade Biktarvy i 90 dagar.
|
TruTag teknologisystem, bestående av mikropartikelmärkt Biktarvy och en följeslagare smartphone-app.
Biktarvy ordinerats med TruTag-system och märkt med TruTag-mikropartiklar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av TruTag för att mäta antiretroviral (ART) vidhäftning
Tidsram: 30, 60, 90 dagar
|
Framgångsrik drift av TruTag-systemet kommer att mätas under den 90 dagar långa studieperioden.
Totala intag som registrerats av TruTag-systemet kommer att jämföras med totala förväntade intag.
|
30, 60, 90 dagar
|
|
Acceptans av TruTag, via System Usability Scale
Tidsram: 90 dagar
|
Acceptansen kommer att mätas via System Usability Scale (SUS).
SUS är ett mått på 10 punkter på upplevd användbarhet av ett tekniskt system, poängsatt på en 5-gradig Likert-skala (1: håller inte med, 5: håller helt med), med högre poäng som indikerar större upplevd användbarhet.
Ett medelvärde på >68 kommer att användas för att indikera att tekniken är acceptabel.
|
90 dagar
|
|
Acceptans av TruTag, via kvalitativa intervjuer
Tidsram: 90 dagar
|
Acceptansen kommer att utvärderas via kvalitativa intervjuer som utforskar deltagarnas levda erfarenheter av TruTag-systemet och föreslagna förbättringar.
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av TruTag-mätad vidhäftning med koncentrationer av torkade blodfläckar
Tidsram: 90 dagar
|
Preliminär noggrannhet av TruTag-systemet kommer att mätas genom att korrelera TruTag-detekterad ART-vidhäftning med tenofoviralafenamidkoncentrationer i torkade blodfläckar (DBS) som samlats in vid 90-dagarsbesöket.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter R Chai, MD, Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
15 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2024
Första postat (Faktisk)
20 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Beteende
- Behandlingsefterlevnad och efterlevnad
- Hälsobeteende
- Patientefterlevnad
- Patientacceptans av hälso- och sjukvård
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Medicinering vidhäftning
- bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide, läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- 2024p001248
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data tillgänglig vid skriftlig kommunikation med PI eller studiesponsor.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .