Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een silica-microdeeltjes-taggant-systeem om ART-adherentie te meten (TruTag)

23 april 2026 bijgewerkt door: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital

TruTag: Ontwikkeling van een silicamicrodeeltjes-taggantsysteem om de therapietrouw van antiretrovirale farmacotherapie te meten

Het ontwikkelen van technologieën om het medicijngebruik te helpen meten en te ondersteunen (medicatietherapietrouw) is een belangrijke stap in de richting van het beëindigen van de HIV-epidemie (humaan immunodeficiëntievirus). TruTag Technologies is een pionier in het gebruik van een microdeeltjessysteem dat kan worden ingebouwd in de coating van medicijnen. Dit kan gebruikers helpen bij het identificeren van de medicijnen die ze innemen en bij het registreren van therapietrouw. Door een standaard smartphonecamera te gebruiken, identificeert het schijnen van licht op met TruTag gecoate medicijnen deze automatisch via een ingebouwde smartphone-app, die vervolgens indirect de therapietrouw registreert. Deze studie evalueert de praktische bruikbaarheid en haalbaarheid van het gebruik van dit systeem onder mensen met HIV (PLWH).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label pilotonderzoek met N=15 PLWH aan wie Bictegravir/Emtricitabine/Tenofoviralafenamide (Biktarvy) wordt voorgeschreven voor antiretrovirale therapie (ART). Deelnemers ontvangen een speciale TruTag-gelabelde Biktarvy en wordt gevraagd hun TruTag Biktarvy te scannen voordat ze deze gedurende 90 dagen dagelijks innemen. Een bijbehorende smartphone-app registreert scans als een indirecte maatstaf voor therapietrouw. In de app is een herinneringssysteem opgenomen om individuen aan te sporen hun Biktarvy mee te nemen, en een tweerichtingstekstportaal waarmee deelnemers veilig met het onderzoeksteam kunnen communiceren. Deelnemers worden gescreend en ingeschreven, en zullen vervolgens drie maandelijkse studiebezoeken bijwonen, waar het onderzoeksteam de therapietrouw zal beoordelen, TruTag Biktarvy zal uitdelen en zal begrijpen hoe het TruTag-systeem in de echte wereld wordt gebruikt. Tijdens het laatste 90 dagen durende studiebezoek zal het onderzoeksteam een ​​kwalitatief interview afnemen om de aanvaardbaarheid en toekomstige ontwerpiteraties van het TruTag-systeem te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder
  2. Leven met HIV
  3. Momenteel voorgeschreven en gebruikt Biktarvy als ART gedurende minimaal 3 maanden
  4. Niet-detecteerbare virale lading in de voorafgaande 6 maanden
  5. Bezit iPhone-model 11 of hoger (alleen niet-SE)

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet Engelstalig
  2. Niet bereid om te communiceren met de TruTag-app

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TruTag-systeem
Deelnemers zullen het TruTag-systeem dagelijks gebruiken om hun trouw aan TruTag-gelabelde Biktarvy gedurende 90 dagen vast te leggen.
Apparaat: TruTag-systeem
TruTag-technologiesysteem, bestaande uit met microdeeltjes getagde Biktarvy en bijbehorende smartphone-app.
Geneesmiddel: Biktarvy-pil
Biktarvy voorgeschreven met TruTag-systeem en getagd met TruTag-microdeeltjes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van TruTag om antiretrovirale (ART) therapietrouw te meten
Tijdsspanne: 30, 60, 90 dagen
De succesvolle werking van het TruTag-systeem zal gedurende de onderzoeksperiode van 90 dagen worden gemeten. De totale innames geregistreerd door het TruTag-systeem worden vergeleken met de totale verwachte innames.
30, 60, 90 dagen
Aanvaardbaarheid van TruTag, via systeembruikbaarheidsschaal
Tijdsspanne: 90 dagen
De aanvaardbaarheid wordt gemeten via de System Usability Scale (SUS). De SUS is een uit 10 items bestaande maatstaf voor de waargenomen bruikbaarheid van een technologisch systeem, gescoord op een 5-punts Likert-schaal (1: helemaal niet mee eens, 5: helemaal mee eens), waarbij hogere scores wijzen op een grotere waargenomen bruikbaarheid. Een gemiddelde score van >68 zal worden gebruikt om aan te geven dat de technologie acceptabel is.
90 dagen
Aanvaardbaarheid van TruTag, via kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: 90 dagen
De aanvaardbaarheid zal worden geëvalueerd via kwalitatieve interviews waarin de door de deelnemers geleefde ervaringen met het TruTag-systeem worden onderzocht en verbeteringen worden voorgesteld.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van TruTag-gemeten therapietrouw met gedroogde bloedvlekconcentraties
Tijdsspanne: 90 dagen
De voorlopige nauwkeurigheid van het TruTag-systeem zal worden gemeten door de door TruTag gedetecteerde ART-therapietrouw te correleren met tenofoviralafenamideconcentraties in gedroogde bloedvlekken (DBS) verzameld tijdens het 90 dagen durende bezoek.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

Gilead Sciences
Trutag Technologies

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter R Chai, MD, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024p001248

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens beschikbaar na schriftelijke communicatie met PI of studiesponsor.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren