Utvikling av et Silica Microparticle Taggant System for å måle ART Adherence (TruTag)
23. april 2026 oppdatert av: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital
TruTag: Utvikling av et silika-mikropartikkel-taggantsystem for å måle overholdelse av antiretroviral farmakoterapi
Å utvikle teknologier for å hjelpe med å måle og gi verktøy for å støtte medisinbruksatferd (medikamentoverholdelse) er et viktig skritt for å få slutt på epidemien med humant immunsviktvirus (HIV).
TruTag Technologies har vært banebrytende i bruken av et mikropartikkelsystem som kan inkorporeres i belegget av medisiner, som kan hjelpe brukere både med å identifisere medisinen de tar og registrere etterlevelseshendelser.
Ved å bruke et standard smarttelefonkamera, identifiserer skinnende lys på TruTag-belagte medisiner dem automatisk til en innebygd smarttelefonapp som deretter indirekte registrerer overholdelseshendelsen.
Denne studien evaluerer den virkelige brukbarheten og gjennomførbarheten av å bruke dette systemet blant mennesker som lever med HIV (PLWH).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen pilotstudie med N=15 PLWH som er foreskrevet Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamide (Biktarvy) for antiretroviral terapi (ART).
Deltakerne vil motta spesiell TruTag-merket Biktarvy og vil bli bedt om å skanne TruTag Biktarvy før de inntar den daglig over 90 dager.
En medfølgende smarttelefonapp vil registrere skanninger som et indirekte mål på overholdelse.
Inkludert i appen vil være et påminnelsessystem for å dytte enkeltpersoner til å ta Biktarvy og en toveis tekstportal som lar deltakerne kommunisere sikkert med studieteamet.
Deltakerne vil bli screenet og påmeldt, og vil deretter delta på tre månedlige studiebesøk, hvor studieteamet vil vurdere etterlevelse, dispensere TruTag Biktarvy og forstå hvordan TruTag-systemet drives i den virkelige verden.
Ved det siste 90-dagers studiebesøket vil studieteamet gjennomføre et kvalitativt intervju for å utforske akseptabilitet og fremtidige design-iterasjoner av TruTag-systemet.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Å leve med HIV
- Foreskrevet og tar Biktarvy som ART i minst 3 måneder
- Udetekterbar viral belastning de siste 6 månedene
- Eier iPhone modell 11 eller høyere (kun ikke-SE)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke engelsktalende
- Uvillig til å samhandle med TruTag-appen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TruTag-systemet
Deltakerne vil betjene TruTag-systemet daglig for å registrere overholdelse av TruTag-merket Biktarvy i 90 dager.
|
TruTag teknologisystem, bestående av mikropartikkel-merket Biktarvy og ledsager smarttelefon-app.
Biktarvy foreskrevet med TruTag-system og merket med TruTag-mikropartikler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for TruTag for å måle antiretroviral (ART) overholdelse
Tidsramme: 30, 60, 90 dager
|
Vellykket drift av TruTag-systemet vil bli målt over den 90 dager lange studieperioden.
Totale inntak registrert av TruTag-systemet vil bli sammenlignet med totale forventede inntak.
|
30, 60, 90 dager
|
|
Akseptabilitet av TruTag, via System Usability Scale
Tidsramme: 90 dager
|
Akseptabilitet vil bli målt via System Usability Scale (SUS).
SUS er et 10-elements mål på opplevd brukervennlighet av et teknologisk system, skåret på en 5-punkts Likert-skala (1: helt uenig, 5: helt enig), med høyere score som indikerer større opplevd brukervennlighet.
En gjennomsnittsscore på >68 vil bli brukt for å indikere at teknologien er akseptabel.
|
90 dager
|
|
Akseptabilitet av TruTag, via kvalitative intervjuer
Tidsramme: 90 dager
|
Akseptabilitet vil bli evaluert via kvalitative intervjuer som utforsker deltakernes levde erfaringer med å bruke TruTag-systemet og foreslåtte forbedringer.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av TruTag-målt adherens med konsentrasjoner av tørkede blodflekker
Tidsramme: 90 dager
|
Foreløpig nøyaktighet av TruTag-systemet vil bli målt ved å korrelere TruTag-detektert ART-adherens med tenofoviralafenamidkonsentrasjoner i tørkede blodflekker (DBS) samlet ved det 90-dagers besøket.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter R Chai, MD, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
15. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Oppførsel
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
- Helseatferd
- Pasientens etterlevelse
- Pasientens aksept av helsehjelp
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Medisinoverholdelse
- Bictegravir, Emtricitabine, Tenofovir alafenamid, medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 2024p001248
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data tilgjengelig ved skriftlig kommunikasjon med PI eller studiesponsor.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .