Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af et Silica Microparticle Taggant System til måling af ART Adherence (TruTag)

23. april 2026 opdateret af: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital

TruTag: Udvikling af et silica-mikropartikel-taggantsystem til at måle overholdelse af antiretroviral farmakoterapi

Udvikling af teknologier til at hjælpe med at måle og levere værktøjer til at understøtte medicinindtagelsesadfærd (medicinoverholdelse) er et vigtigt skridt til at afslutte den humane immundefektvirus (HIV)-epidemi. TruTag Technologies har været banebrydende i brugen af ​​et mikropartikelsystem, der kan inkorporeres i belægningen af ​​medicin, der kan hjælpe brugere med både at identificere den medicin, de tager, og registrere overholdelseshændelser. Ved at bruge et standard smartphone-kamera identificerer skinnende lys på TruTag-belagte medicin dem automatisk til en indbygget smartphone-app, som derefter indirekte registrerer overholdelseshændelsen. Denne undersøgelse evaluerer den virkelige verden anvendelighed og gennemførlighed af at betjene dette system blandt mennesker, der lever med HIV (PLWH).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent pilotforsøg med N=15 PLWH, som er ordineret Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamide (Biktarvy) til antiretroviral behandling (ART). Deltagerne vil modtage en speciel TruTag-mærket Biktarvy og vil blive bedt om at scanne deres TruTag Biktarvy før de indtager det dagligt over 90 dage. En ledsagende smartphone-app optager scanninger som et indirekte mål for overholdelse. Inkluderet i appen vil være et påmindelsessystem til at skubbe enkeltpersoner til at tage deres Biktarvy og en tovejs tekstportal, der giver deltagerne mulighed for at kommunikere sikkert med studieholdet. Deltagerne vil blive screenet og tilmeldt, og vil derefter deltage i tre månedlige studiebesøg, hvor studieholdet vil vurdere overholdelse, dispensere TruTag Biktarvy og forstå, hvordan TruTag-systemet betjenes i den virkelige verden. Ved det sidste 90-dages studiebesøg vil undersøgelsesholdet gennemføre et kvalitativt interview for at udforske accept og fremtidige designgentagelser af TruTag-systemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller ældre
  2. At leve med HIV
  3. Er i øjeblikket ordineret og tager Biktarvy som ART i mindst 3 måneder
  4. Udetekterbar viral belastning i de foregående 6 måneder
  5. Ejer iPhone model 11 eller nyere (kun ikke-SE)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke engelsktalende
  2. Uvillig til at interagere med TruTag-appen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TruTag System
Deltagerne vil betjene TruTag-systemet dagligt for at registrere deres overholdelse af TruTag-tagget Biktarvy i 90 dage.
Enhed: TruTag System
TruTag teknologisystem, bestående af mikropartikelmærket Biktarvy og ledsagende smartphone-app.
Medicin: Biktarvy pille
Biktarvy ordineret med TruTag-system og mærket med TruTag-mikropartikler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for TruTag til at måle antiretroviral (ART) overholdelse
Tidsramme: 30, 60, 90 dage
Succesfuld drift af TruTag-systemet vil blive målt over den 90-dages undersøgelsesperiode. Samlede indtagelser registreret af TruTag-systemet vil blive sammenlignet med samlede forventede indtagelser.
30, 60, 90 dage
Acceptabilitet af TruTag via System Usability Scale
Tidsramme: 90 dage
Acceptabilitet vil blive målt via System Usability Scale (SUS). SUS er et 10-element mål for opfattet anvendelighed af et teknologisk system, scoret på en 5-punkts Likert-skala (1: meget uenig, 5: meget enig), med højere score, der indikerer større opfattet brugervenlighed. En gennemsnitlig score på >68 vil blive brugt til at indikere, at teknologien er acceptabel.
90 dage
Acceptabilitet af TruTag, via kvalitative interviews
Tidsramme: 90 dage
Acceptabiliteten vil blive evalueret via kvalitative interviews, der undersøger deltagernes levede erfaringer med at betjene TruTag-systemet og foreslåede forbedringer.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af TruTag-målt adhærens med tørrede blodpletkoncentrationer
Tidsramme: 90 dage
Foreløbig nøjagtighed af TruTag-systemet vil blive målt ved at korrelere TruTag-detekteret ART-adhærens med tenofoviralafenamid-koncentrationer i tørrede blodpletter (DBS) indsamlet ved det 90-dages besøg.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences
Trutag Technologies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter R Chai, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024p001248

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data tilgængelige ved skriftlig kommunikation med PI eller studiesponsor.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TruTag System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner