Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szilícium-dioxid mikrorészecskék taggant rendszer fejlesztése az ART tapadás mérésére (TruTag)

2026. április 23. frissítette: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital

TruTag: Szilícium-dioxid mikrorészecskés címkéző rendszer fejlesztése az antiretrovirális farmakoterápia betartásának mérésére

A gyógyszerszedési magatartás mérését és támogatását segítő technológiák (gyógyszer-adherencia) kifejlesztése fontos lépés a humán immundeficiencia vírus (HIV) járvány megszüntetésében. A TruTag Technologies úttörő szerepet játszott a mikrorészecske-rendszer használatában, amely beépíthető a gyógyszerek bevonatába, és segítheti a felhasználókat az általuk szedett gyógyszer azonosításában és a betartási események rögzítésében. Egy szabványos okostelefon-kamera használatával a TruTag-bevonatú gyógyszereket megvilágító fény automatikusan azonosítja őket egy fedélzeti okostelefon-alkalmazásban, amely azután közvetve rögzíti a betartási eseményt. Ez a tanulmány értékeli ennek a rendszernek a valós használhatóságát és megvalósíthatóságát a HIV-fertőzöttek (PLWH) körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt kísérleti vizsgálat N=15 PLWH-vel, akiknek antiretrovirális terápiára (ART) Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamidot (Biktarvy) írtak fel. A résztvevők speciális TruTag-címkével ellátott Biktarvy-t kapnak, és megkérik őket, hogy 90 napon keresztül naponta beolvassák TruTag Biktarvy-jukat. Egy társ okostelefon-alkalmazás rögzíti a szkenneléseket a betartás közvetett mértékeként. Az alkalmazás tartalmaz egy emlékeztető rendszert, amely arra ösztönzi az egyéneket, hogy vegyék át a Biktarvy-t, valamint egy kétirányú szöveges portál, amely lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy biztonságosan kommunikáljanak a kutatócsoporttal. A résztvevőket átvizsgálják és beiratkozzák, majd három havi tanulmányi látogatáson vesznek részt, ahol a kutatócsoport felméri a betartásukat, kiadja a TruTag Biktarvy-t, és megérti, hogyan működik a TruTag rendszer a való világban. Az utolsó 90 napos tanulmányút során a kutatócsoport kvalitatív interjút készít a TruTag rendszer elfogadhatóságának és jövőbeli tervezési iterációinak feltárása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. HIV-vel élni
  3. Jelenleg felírt és legalább 3 hónapig ART ART Biktarvy-t szed
  4. Nem észlelhető vírusterhelés az előző 6 hónapban
  5. iPhone 11-es vagy újabb modell tulajdonosa (csak nem SE)

Kizárási kritériumok:

  1. Nem angolul beszélő
  2. Nem hajlandó kapcsolatba lépni a TruTag alkalmazással

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TruTag rendszer
A résztvevők naponta működtetik a TruTag rendszert, hogy rögzítsék a TruTag-címkézett Biktarvyhoz való ragaszkodásukat 90 napon keresztül.
Eszköz: TruTag rendszer
TruTag technológiai rendszer, amely mikrorészecskék-címkézett Biktarvy-ból és kísérő okostelefon-alkalmazásból áll.
Drog: Biktarvy tabletta
Biktarvy-t TruTag rendszerrel írták fel és TruTag mikrorészecskékkel jelölték.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TruTag megvalósíthatósága az antiretrovirális (ART) tapadás mérésére
Időkeret: 30, 60, 90 nap
A TruTag rendszer sikeres működését a 90 napos vizsgálati időszak alatt mérik. A TruTag rendszer által rögzített összes lenyelést összehasonlítja a várható összes lenyeléssel.
30, 60, 90 nap
A TruTag elfogadhatósága a rendszer használhatósági skálán keresztül
Időkeret: 90 nap
Az elfogadhatóságot a System Usability Scale (SUS) segítségével mérik. A SUS egy 10 tételből álló mérőszáma egy technológiai rendszer észlelt használhatóságának, egy 5 fokozatú Likert-skálán (1: egyáltalán nem értek egyet, 5: teljes mértékben egyetértek), a magasabb pontszámok nagyobb észlelt használhatóságot jeleznek. A 68-nál nagyobb átlagpontszám azt jelzi, hogy a technológia elfogadható.
90 nap
A TruTag elfogadhatósága kvalitatív interjúkon keresztül
Időkeret: 90 nap
Az elfogadhatóságot kvalitatív interjúk segítségével értékelik, amelyek feltárják a résztvevők megélt tapasztalatait a TruTag rendszer működtetésével és a javasolt fejlesztésekkel.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TruTag által mért tapadás összefüggése a szárított vérfolt koncentrációjával
Időkeret: 90 nap
A TruTag rendszer előzetes pontosságát a TruTag által kimutatott ART tapadás és a 90 napos vizit során gyűjtött szárított vérfoltokban (DBS) mért tenofovir-alafenamid koncentrációk korrelációjával mérik.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Együttműködők

Gilead Sciences
Trutag Technologies

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter R Chai, MD, Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024p001248

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatok a PI-vel vagy a vizsgálat szponzorával folytatott írásbeli kommunikáció után állnak rendelkezésre.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel