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ART 부착성을 측정하기 위한 실리카 미세입자 타간트 시스템 개발 (TruTag)

2026년 4월 23일 업데이트: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital

TruTag: 항레트로바이러스 약물요법 순응도를 측정하기 위한 실리카 미세입자 타간트 시스템 개발

약물 복용 행동(약물 준수)을 지원하는 도구를 측정하고 제공하는 데 도움이 되는 기술을 개발하는 것은 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 전염병을 종식시키기 위한 중요한 단계입니다. TruTag Technologies는 약물 코팅에 통합될 수 있는 미립자 시스템의 사용을 개척하여 사용자가 복용 중인 약물을 식별하고 준수 이벤트를 기록하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 표준 스마트폰 카메라를 사용하여 TruTag 코팅 약물에 빛을 비추면 자동으로 온보드 스마트폰 앱으로 식별되어 준수 이벤트가 간접적으로 기록됩니다. 이 연구는 HIV(PLWH)에 걸린 사람들을 대상으로 이 시스템을 운영하는 실제 유용성과 타당성을 평가합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 항레트로바이러스 요법(ART)을 위해 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(Biktarvy)를 처방받은 N=15 PLWH를 대상으로 한 공개 라벨 파일럿 시험입니다. 참가자는 특별한 TruTag 태그가 지정된 Biktarvy를 받게 되며 90일 동안 매일 섭취하기 전에 TruTag Biktarvy를 스캔하라는 요청을 받게 됩니다. 동반 스마트폰 앱은 준수 여부를 간접적으로 측정하기 위해 스캔을 기록합니다. 앱에는 개인이 Biktarvy를 복용하도록 유도하는 알림 시스템과 참가자가 연구 팀과 안전하게 통신할 수 있는 양방향 텍스트 포털이 포함됩니다. 참가자는 심사 및 등록을 거친 후 매월 3회 연구 방문에 참여하게 됩니다. 여기서 연구 팀은 준수 여부를 평가하고 TruTag Biktarvy를 배포하며 TruTag 시스템이 실제 세계에서 어떻게 운영되는지 이해하게 됩니다. 마지막 90일간의 연구 방문에서 연구 팀은 TruTag 시스템의 수용 가능성과 향후 설계 반복을 탐색하기 위해 정성적 인터뷰를 실시할 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. HIV와 함께 생활하기
  3. 현재 처방되었으며 Biktarvy를 ART로 최소 3개월간 복용하고 있습니다.
  4. 지난 6개월 동안 감지할 수 없는 바이러스 양
  5. iPhone 모델 11 이상 소유(SE가 아닌 경우에만 해당)

제외 기준:

  1. 영어를 못함
  2. TruTag 앱과 상호작용하고 싶지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TruTag 시스템
참가자는 TruTag 시스템을 매일 운영하여 TruTag 태그가 지정된 Biktarvy 준수 여부를 90일 동안 기록하게 됩니다.
장치: TruTag 시스템
미세입자 태그가 부착된 Biktarvy와 동반 스마트폰 앱으로 구성된 TruTag 기술 시스템.
의약품: 빅타비 알약
TruTag 시스템으로 처방되고 TruTag 미세입자로 태그가 지정된 Biktarvy.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항레트로바이러스(ART) 준수를 측정하기 위한 TruTag의 타당성
기간: 30, 60, 90일
TruTag 시스템의 성공적인 작동은 90일의 연구 기간 동안 측정됩니다. TruTag 시스템에 의해 기록된 총 섭취량은 예상되는 총 섭취량과 비교됩니다.
30, 60, 90일
시스템 사용성 척도를 통한 TruTag 수용 가능성
기간: 90일
수용성은 SUS(System Usability Scale)를 통해 측정됩니다. SUS는 기술 시스템의 인지된 유용성에 대한 10개 항목 측정으로, 5점 Likert 척도(1: 매우 동의하지 않음, 5: 매우 동의함)로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 인지된 유용성이 높음을 의미합니다. >68의 평균 점수는 기술이 수용 가능함을 나타내는 데 사용됩니다.
90일
질적 인터뷰를 통한 TruTag의 수용 가능성
기간: 90일
TruTag 시스템을 운영하는 참가자의 실제 경험과 제안된 개선 사항을 탐구하는 질적 인터뷰를 통해 수용 가능성이 평가됩니다.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TruTag로 측정한 부착성과 건조 혈반 농도의 상관 관계
기간: 90일
TruTag 시스템의 예비 정확도는 TruTag로 감지된 ART 준수를 90일 방문 시 수집된 건조 혈액 반점(DBS)의 테노포비르 알라페나미드 농도와 상호 연관시켜 측정됩니다.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

협력자

Gilead Sciences
Trutag Technologies

수사관

  • 수석 연구원: Peter R Chai, MD, Brigham and Women's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 9월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024p001248

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

PI 또는 연구 후원자와의 서면 통신 시 데이터 이용 가능.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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