Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Piidioksidimikrohiukkasten taggant-järjestelmän kehittäminen ART-kiinnittymisen mittaamiseksi (TruTag)

torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital

TruTag: Piidioksidin mikrohiukkasten taggant-järjestelmän kehittäminen antiretroviraalisen farmakoterapian sitoutumisen mittaamiseen

Teknologioiden kehittäminen, joka auttaa mittaamaan ja tarjoamaan työkaluja lääkkeiden ottokäyttäytymisen tukemiseksi (lääkkeiden noudattaminen), on tärkeä askel ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) epidemian lopettamisessa. TruTag Technologies on ollut edelläkävijä mikrohiukkasjärjestelmän käytössä, joka voidaan sisällyttää lääkkeiden päällysteeseen, mikä voi auttaa käyttäjiä sekä tunnistamaan käyttämänsä lääkkeen että tallentamaan hoitoon sitoutumisen tapahtumia. Tavallisen älypuhelimen kameran avulla TruTag-päällystettyjen lääkkeiden loistava valo tunnistaa ne automaattisesti älypuhelimen sovelluksessa, joka sitten tallentaa epäsuorasti kiinnittymistapahtuman. Tämä tutkimus arvioi tämän järjestelmän todellista käytettävyyttä ja toteutettavuutta HIV-tartunnan saaneiden ihmisten keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin pilottitutkimus N = 15 PLWH:lla, joille on määrätty Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamid (Biktarvy) antiretroviraaliseen hoitoon (ART). Osallistujat saavat erityiset TruTag-merkityt Biktarvyt, ja heitä pyydetään skannaamaan TruTag Biktarvynsa ennen sen nauttimista päivittäin 90 päivän ajan. Täydentävä älypuhelinsovellus tallentaa skannaukset epäsuorasti kiinnittymisen mittana. Sovellukseen sisältyy muistutusjärjestelmä, joka kannustaa ihmisiä ottamaan Biktarvynsa, ja kaksisuuntainen tekstiportaali, jonka avulla osallistujat voivat kommunikoida turvallisesti tutkimusryhmän kanssa. Osallistujat seulotaan ja rekisteröidään, ja sitten he osallistuvat kolmelle kuukausittaiselle opintovierailulle, joissa tutkimusryhmä arvioi sitoutumista, jakaa TruTag Biktarvya ja ymmärtää, kuinka TruTag-järjestelmää käytetään todellisessa maailmassa. Viimeisellä 90 päivän opintovierailulla tutkimusryhmä suorittaa kvalitatiivisen haastattelun tutkiakseen TruTag-järjestelmän hyväksyttävyyttä ja tulevia suunnitteluiteraatioita.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 tai vanhempi
  2. HIV:n kanssa eläminen
  3. Tällä hetkellä määrätty ja käyttänyt Biktarvya ART-valmisteena vähintään 3 kuukauden ajan
  4. Viruskuormitusta ei havaittu 6 edellisen kuukauden aikana
  5. Omistaa iPhone-mallin 11 tai uudemman (ei vain SE)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei englanninkielistä
  2. Ei halua olla vuorovaikutuksessa TruTag-sovelluksen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TruTag-järjestelmä
Osallistujat käyttävät TruTag-järjestelmää päivittäin tallentaakseen noudattamisensa TruTag-merkitylle Biktarvylle 90 päivän ajan.
Laite: TruTag-järjestelmä
TruTag-teknologiajärjestelmä, joka koostuu mikropartikkeleilla merkityistä Biktarvysta ja älypuhelinsovelluksesta.
Lääke: Biktarvy-pilleri
Biktarvy on määrätty TruTag-järjestelmällä ja merkitty TruTag-mikrohiukkasilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TruTagin toteutettavuus antiretroviraalisen (ART) tarttuvuuden mittaamiseen
Aikaikkuna: 30, 60, 90 päivää
TruTag-järjestelmän onnistunutta toimintaa mitataan 90 päivän tutkimusjakson aikana. TruTag-järjestelmän tallentamia nielemisen kokonaismäärää verrataan odotettuihin nielemiseen.
30, 60, 90 päivää
TruTagin hyväksyttävyys järjestelmän käytettävyysasteikon kautta
Aikaikkuna: 90 päivää
Hyväksyttävyys mitataan System Usability Scale (SUS) -asteikolla. SUS on 10-pisteinen teknologisen järjestelmän koetun käytettävyyden mitta, joka pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla (1: täysin eri mieltä, 5: täysin samaa mieltä), korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua käytettävyyttä. Keskimääräistä arvoa >68 käytetään osoittamaan, että tekniikka on hyväksyttävä.
90 päivää
TruTagin hyväksyttävyys kvalitatiivisten haastattelujen kautta
Aikaikkuna: 90 päivää
Hyväksyttävyys arvioidaan laadullisilla haastatteluilla, joissa tarkastellaan osallistujien kokemuksia TruTag-järjestelmän käytöstä ja parannusehdotuksia.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TruTag-mittauksen kiinnittymisen korrelaatio kuivattujen veripisteiden pitoisuuksiin
Aikaikkuna: 90 päivää
TruTag-järjestelmän alustava tarkkuus mitataan korreloimalla TruTagin havaitsemaa ART-kiinnitystä tenofoviirialafenamidipitoisuuksiin kuivatuissa veripisteissä (DBS), jotka kerättiin 90 päivän käynnillä.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences
Trutag Technologies

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter R Chai, MD, Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 15. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024p001248

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot saatavilla kirjallisen yhteydenpidon yhteydessä PI:n tai tutkimuksen sponsorin kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TruTag-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa