Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj křemičitého mikročásticového taggantového systému pro měření přilnavosti ART (TruTag)

23. dubna 2026 aktualizováno: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital

TruTag: Vývoj křemičitého mikročásticového taggantového systému pro měření adherence k antiretrovirové farmakoterapii

Vývoj technologií, které pomáhají měřit a poskytují nástroje na podporu chování při užívání léků (adherence léků) je důležitým krokem k ukončení epidemie viru lidské imunodeficience (HIV). Společnost TruTag Technologies je průkopníkem v používání systému mikročástic, který lze začlenit do povlaku léků a může pomoci uživatelům identifikovat léky, které užívají, a zaznamenávat události adherence. Použitím standardní kamery chytrého telefonu svítící světlo na léky potažené TruTag je automaticky identifikuje do aplikace pro chytré telefony na palubě, která pak nepřímo zaznamená událost adherence. Tato studie hodnotí reálnou použitelnost a proveditelnost provozování tohoto systému mezi lidmi žijícími s HIV (PLWH).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená pilotní studie s N=15 PLWH, kterým je předepisován Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (Biktarvy) pro antiretrovirovou terapii (ART). Účastníci obdrží speciální Biktarvy s označením TruTag a budou požádáni, aby si svůj TruTag Biktarvy naskenovali, než jej budou konzumovat denně po dobu 90 dnů. Doprovodná aplikace pro chytré telefony zaznamená skeny jako nepřímé měřítko dodržování. Součástí aplikace bude systém připomenutí, který pobízí jednotlivce, aby si vzali Biktarvy, a obousměrný textový portál, který účastníkům umožní bezpečně komunikovat se studijním týmem. Účastníci budou prověřeni a zapsáni a poté se zúčastní tří měsíčních studijních návštěv, kde studijní tým posoudí dodržování, vydá TruTag Biktarvy a pochopí, jak je systém TruTag provozován v reálném světě. Na závěrečné 90denní studijní návštěvě provede studijní tým kvalitativní rozhovor, aby prozkoumal přijatelnost a budoucí iterace designu systému TruTag.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 nebo starší
  2. Život s HIV
  3. V současné době je Biktarvy předepsán a užíván jako ART po dobu nejméně 3 měsíců
  4. Nedetekovatelná virová nálož v předchozích 6 měsících
  5. Vlastní iPhone model 11 nebo vyšší (pouze jiné než SE)

Kritéria vyloučení:

  1. Ne anglicky mluvící
  2. Neochotný komunikovat s aplikací TruTag

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém TruTag
Účastníci budou denně provozovat systém TruTag, aby zaznamenávali své dodržování Biktarvy označeného TruTag po dobu 90 dnů.
Přístroj: Systém TruTag
Technologický systém TruTag, který se skládá z Biktarvy označeného mikročásticemi a doprovodné aplikace pro chytré telefony.
Lék: Biktarvy pilulka
Biktarvy předepsaný systémem TruTag a označený mikročásticemi TruTag.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost TruTag k měření antiretrovirové (ART) adherence
Časové okno: 30, 60, 90 dní
Úspěšné fungování systému TruTag bude měřeno během 90denního období studie. Celkové požití zaznamenané systémem TruTag bude porovnáno s celkovým očekávaným požitím.
30, 60, 90 dní
Přijatelnost TruTag prostřednictvím stupnice použitelnosti systému
Časové okno: 90 dní
Přijatelnost bude měřena pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS). SUS je 10-položková míra vnímané použitelnosti technologického systému, hodnocená na 5bodové Likertově škále (1: zcela nesouhlasím, 5: zcela souhlasím), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou použitelnost. Průměrné skóre >68 bude použito k označení, že technologie je přijatelná.
90 dní
Přijatelnost TruTag prostřednictvím kvalitativních rozhovorů
Časové okno: 90 dní
Přijatelnost bude hodnocena prostřednictvím kvalitativních rozhovorů zkoumajících životní zkušenosti účastníků s provozováním systému TruTag a navrhovaná vylepšení.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace přilnavosti naměřené TruTag s koncentracemi suchých krevních skvrn
Časové okno: 90 dní
Předběžná přesnost systému TruTag bude měřena korelací přilnavosti ART zjištěné TruTag s koncentracemi tenofovir-alafenamidu v suchých krevních skvrnách (DBS) odebraných při 90denní návštěvě.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Gilead Sciences
Trutag Technologies

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter R Chai, MD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024p001248

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jsou dostupné po písemné komunikaci s PI nebo zadavatelem studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém TruTag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit