脂质体布比卡因与地塞米松用于足部手术
2024年6月14日 更新者：Rothman Institute Orthopaedics
足部和脚踝手术前单次注射布比卡因脂质体与布比卡因脂质体联合地塞米松：一项前瞻性随机对照试验
本研究旨在了解用于足部和踝部手术的隐神经和腘神经阻滞的理想配方。
它将检查在外周神经阻滞中足部和踝部手术之前单独使用脂质体布比卡因或脂质体布比卡因与地塞米松的使用。
我们将比较脂质体布比卡因 (Exparel) 和脂质体布比卡因 (Exparel) 联合地塞米松，以确定在足部和踝关节矫形手术之前在腘和隐神经阻滞中添加地塞米松是否会显着减少术后麻醉剂的使用并延长镇痛效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
126
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参加者在海军造船厂杰斐逊手术中心接受足部和脚踝手术
- 进行足部和踝关节矫形手术且需要术前神经阻滞的参与者
- 18 岁及以上
- 英语会话
- 能够通过电话或亲自完成调查
- 提供知情同意的能力
排除标准：
- 足部和脚踝修复案例
- 对研究药物过敏
- 非英语人士
- 已知的酒精或麻醉品滥用史
- 由于潜在的术前疼痛综合症，与疼痛专家现有合同
- 术前 3 个月内使用阿片类药物
- 已怀孕、计划怀孕或正在哺乳的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：研究组 1：使用 Exparel 神经阻滞进行足/踝手术
在参与者进行手术之前，麻醉师将对腘窝和隐神经进行阻滞，该阻滞由 20 mL 脂质体布比卡因 (Exparel) + 10 mL 0.75% 布比卡因组成
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20 mL 布比卡因脂质体（Exparel，266 mg）将注入腘窝和隐静脉阻滞区
将 10 mL 0.75% 布比卡因注入腘窝和隐静脉阻滞中
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有源比较器：研究组 2：使用 Exparel + 地塞米松神经阻滞进行足/踝手术
在参与者进行手术之前，麻醉师将对腘窝和隐神经进行阻滞，该阻滞由 20 mL 脂质体布比卡因 (Exparel) + 1 mL 10 mg 无防腐剂地塞米松 + 10 cc 0.75% 布比卡因组成
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20 mL 布比卡因脂质体（Exparel，266 mg）将注入腘窝和隐静脉阻滞区
将 10 mL 0.75% 布比卡因注入腘窝和隐静脉阻滞中
将 1 mL 10 mg 地塞米松注射到腘窝和隐静脉阻滞区
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后止痛药的使用量
大体时间：14天
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由于所有参与者都将服用羟考酮，因此以片剂形式收集
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14天
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手术后疼痛程度
大体时间：14天
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每天都会使用视觉模拟 (VAS) 疼痛量表询问参与者的疼痛程度
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月17日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月14日
首次发布 (实际的)
2024年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月14日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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