Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal bupivacain med dexamethason til fodkirurgi

14. juni 2024 opdateret af: Rothman Institute Orthopaedics

Single-Shot Liposomal Bupivacaine vs Liposomal Bupivacaine Kombineret med Dexamethason forud for fod- og ankelprocedurer: Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at forstå den ideelle formulering til at bruge i saphenous nerve- og popliteale nerveblokke til fod- og ankelprocedurer. Den vil undersøge brugen af ​​liposomal bupivacain alene eller liposomal bupivacain med dexamethason forud for fod- og ankelprocedurer i perifere nerveblokke. Vi vil sammenligne liposomal bupivacain (Exparel) og liposomal bupivacain (Exparel) kombineret med dexamethason for at afgøre, om tilsætning af dexamethason signifikant reducerer postoperativ narkotikabrug og forlænger smertestillende virkninger, når det administreres i en popliteal og saphenøs blokering forud for ortopedisk fod- og procedur.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

126

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med fod- og ankelprocedurer på Jefferson Surgery Center, Navy Yard
  • Deltagere med fod- og ankelortopædiske procedurer, der kræver en præoperativ nerveblokade
  • Alder 18 og ældre
  • engelsktalende
  • Mulighed for at udfylde undersøgelser telefonisk eller personligt
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Revision fod- og ankelsager
  • Allergi over for studiemedicin
  • Ikke-engelsktalende
  • Kendt alkohol- eller narkotiske misbrugshistorie
  • Eksisterende kontrakt med smertespecialist på grund af underliggende præoperativt smertesyndrom
  • Præoperativ opioidbrug inden for de 3 måneder før operationen
  • Deltagere, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Undersøgelsesgruppe 1: Fod/ankelkirurgi med Exparel nerveblok
Forud for deltagernes kirurgiske procedure vil anæstesiologen administrere en popliteal og saphenøs nerveblok bestående af 20 ml Liposomal bupivacain (Exparel) + 10 ml 0,75 % bupivacain
Medicin: Exparel 266 MG pr. 20 ML injektion
20 ml liposomal bupivacain (Exparel, 266 mg) vil blive indgivet i popliteal og saphenøs blok
Medicin: Bupivacain Hcl 0,75% Inj
10 ml 0,75 % bupivacain vil blive indgivet i popliteal og saphenøs blok
Aktiv komparator: Undersøgelsesgruppe 2: Fod/ankelkirurgi med Exparel + Dexamethason nerveblok
Forud for deltagernes kirurgiske indgreb vil anæstesiologen administrere en popliteal og saphenøs nerveblok bestående af 20 ml Liposomal bupivacain (Exparel) + 1 ml 10 mg konserveringsmiddelfri Dexamethason + 10 cc'er af 0,75% bupivacain
Medicin: Exparel 266 MG pr. 20 ML injektion
20 ml liposomal bupivacain (Exparel, 266 mg) vil blive indgivet i popliteal og saphenøs blok
Medicin: Bupivacain Hcl 0,75% Inj
10 ml 0,75 % bupivacain vil blive indgivet i popliteal og saphenøs blok
Medicin: Dexamethason
1 ml 10 mg dexamethason vil blive indgivet i popliteal og saphenøs blok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​smertestillende medicin brugt efter operationen
Tidsramme: 14 dage
Indsamles som tabletter, da alle deltagere vil få ordineret oxycodon
14 dage
Smerteniveau efter operationen
Tidsramme: 14 dage
Deltagerne vil dagligt blive spurgt om, hvad deres smerteniveauer er ved hjælp af Visual Analog (VAS) smerteskalaen
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

17. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DPED20242471

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative smerter

Kliniske forsøg med Exparel 266 MG pr. 20 ML injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner