Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Liposzómás bupivakain dexametazonnal lábműtéthez

2024. június 14. frissítette: Rothman Institute Orthopaedics

Az egyszeri beadású liposzómás bupivakain kontra liposzómás bupivakain dexametazonnal kombinálva a lábfej- és boka-eljárások előtt: Leendő, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértsük az ideális készítményt a saphena ideg és a popliteális idegblokkok esetében a lábfej- és bokakezelésekhez. Megvizsgálja a liposzómás bupivakain önmagában vagy liposzómás bupivakain dexametazonnal történő alkalmazását a lábfej- és boka-eljárások előtt perifériás idegblokkokban. Összehasonlítjuk a liposzómális bupivakaint (Exparel) és a liposzómális bupivakaint (Exparel) dexametazonnal kombinálva annak megállapítására, hogy a dexametazon hozzáadása jelentősen csökkenti-e a posztoperatív kábítószer-használatot, és meghosszabbítja-e a fájdalomcsillapító hatást, ha a láb- és bokaortopédiai beavatkozások előtt popliteális és saphena blokkban adják be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

126

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Láb- és bokakezelésben résztvevők a Jefferson Surgery Centerben, Navy Yard
  • A műtét előtti idegblokkot igénylő láb- és bokaortopédiai eljárásokban résztvevők
  • 18 éves és idősebb
  • Angol nyelvű
  • Lehetőség a felmérések kitöltésére telefonon vagy személyesen
  • Tudatos beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  • Láb- és boka esetek felülvizsgálata
  • Allergia tanulmányi gyógyszerekre
  • Nem angolul beszélők
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés ismert története
  • Fájdalomspecialistával kötött szerződés a mögöttes preoperatív fájdalom szindróma miatt
  • Preoperatív opioidhasználat a műtétet megelőző 3 hónapban
  • Terhes, terhességet tervező vagy szoptató résztvevők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. vizsgálati csoport: Láb/boka műtét Exparel idegblokk segítségével
A résztvevők sebészeti beavatkozása előtt az aneszteziológus 20 ml liposzómás bupivakaint (Exparel) + 10 ml 0,75%-os bupivakaint tartalmazó popliteális és saphena idegblokkot ad be.
Drog: Exparel 266 MG 20 ML injekciónként
20 ml liposzómás bupivakaint (Exparel, 266 mg) a popliteális és saphena blokkba kell beadni
Drog: Bupivacaine Hcl 0,75% Inj
10 ml 0,75%-os bupivakaint kell beadni poplitealis és saphena blokádban
Aktív összehasonlító: 2. vizsgálati csoport: Láb-/bokaműtét Exparel + dexametazon idegblokk segítségével
A résztvevők sebészeti beavatkozása előtt az aneszteziológus 20 ml liposzómás bupivakaint (Exparel) + 1 ml 10 mg tartósítószer mentes dexametazont + 10 cm3 0,75%-os bupivakaint tartalmazó popliteális és saphena idegblokkot ad be.
Drog: Exparel 266 MG 20 ML injekciónként
20 ml liposzómás bupivakaint (Exparel, 266 mg) a popliteális és saphena blokkba kell beadni
Drog: Bupivacaine Hcl 0,75% Inj
10 ml 0,75%-os bupivakaint kell beadni poplitealis és saphena blokádban
Drog: Dexametazon
1 ml 10 mg dexametazont kell beadni a popliteális és saphena blokkba

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét után használt fájdalomcsillapító mennyisége
Időkeret: 14 nap
Tablettákként gyűjtik, mivel minden résztvevőnek oxikodont írnak fel
14 nap
A fájdalom mértéke a műtét után
Időkeret: 14 nap
A résztvevőket naponta megkérdezik, hogy mekkora a fájdalom szintje a Visual Analog (VAS) fájdalomskála segítségével
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rothman Institute Orthopaedics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DPED20242471

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Műtét utáni fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Exparel 266 MG 20 ML injekciónként

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel