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발 수술을 위한 덱사메타손과 리포솜 부피바카인

2024년 6월 14일 업데이트: Rothman Institute Orthopaedics

단일 주사 리포솜 부피바카인 대 발 및 발목 시술 전 덱사메타손과 결합된 리포솜 부피바카인: 전향적 무작위 대조 시험

본 연구의 목적은 발과 발목 시술을 위한 복재 신경 및 슬와 신경 차단에 활용하기 위한 이상적인 제형을 이해하는 것을 목표로 합니다. 말초 신경 차단에 대한 발 및 발목 시술 전에 리포솜 부피바카인 단독 사용 또는 덱사메타손과 함께 리포솜 부피바카인의 사용을 검사합니다. 우리는 리포솜 부피바카인(Exparel)과 덱사메타손과 결합된 리포솜 부피바카인(Exparel)을 비교하여 덱사메타손을 추가하면 발 및 발목 정형외과 시술 전 슬와 및 복재 블록에 투여할 때 덱사메타손을 추가하면 수술 후 마약 사용이 크게 감소하고 진통 효과가 연장되는지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

126

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 네이비 야드 제퍼슨 수술 센터에서 발 및 발목 시술을 받는 참가자들
  • 수술 전 신경 차단이 필요한 발 및 발목 정형외과 시술을 받는 참가자
  • 18세 이상
  • 영어로 말하기
  • 전화 또는 직접 설문조사를 완료하는 기능
  • 사전 동의를 제공하는 능력

제외 기준:

  • 수정 발 및 발목 케이스
  • 약물 연구에 대한 알레르기
  • 비영어권 사용자
  • 알려진 알코올 또는 마약 남용 이력
  • 기저 수술전 통증 증후군으로 인해 통증 전문의와 기존 계약
  • 수술 전 3개월 이내에 수술 전 오피오이드 사용
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 연구 그룹 1: Exparel Nerve Block을 이용한 발/발목 수술
참가자의 수술 절차에 앞서 마취과 의사는 리포솜 부피바카인(Exparel) 20mL + 0.75% 부피바카인 10mL로 구성된 슬와 및 복재 신경 차단을 실시합니다.
의약품: 20 ML 주입 당 Exparel 266 MG
20 mL 리포솜 부피바카인(Exparel, 266 mg)이 슬와 및 복재 블록에 투여됩니다.
의약품: 부피바카인 Hcl 0.75% Inj
0.75% 부피바카인 10mL를 슬와 및 복재 블록에 투여합니다.
활성 비교기: 연구 그룹 2: 엑스파렐 + 덱사메타손 신경 차단을 이용한 발/발목 수술
참가자의 수술 절차에 앞서 마취과 의사는 리포솜 부피바카인(Exparel) 20mL + 방부제가 없는 덱사메타손 10mg 1mL + 0.75% 부피바카인 10cc로 구성된 슬와 및 복재 신경 차단을 실시합니다.
의약품: 20 ML 주입 당 Exparel 266 MG
20 mL 리포솜 부피바카인(Exparel, 266 mg)이 슬와 및 복재 블록에 투여됩니다.
의약품: 부피바카인 Hcl 0.75% Inj
0.75% 부피바카인 10mL를 슬와 및 복재 블록에 투여합니다.
의약품: 덱사메타손
10mg의 덱사메타손 1mL를 슬와 및 복재 블록에 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 사용되는 진통제의 양
기간: 14 일
모든 참가자에게 옥시코돈이 처방되므로 복용한 정제로 수집됩니다.
14 일
수술 후 통증 정도
기간: 14 일
참가자는 VAS(Visual Analog) 통증 척도를 사용하여 통증 수준이 어느 정도인지 매일 질문받게 됩니다.
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rothman Institute Orthopaedics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 17일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DPED20242471

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수술 후 통증에 대한 임상 시험

20 ML 주입 당 Exparel 266 MG에 대한 임상 시험

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