Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Liposomální bupivakain s dexamethasonem pro operaci nohou

14. června 2024 aktualizováno: Rothman Institute Orthopaedics

Jednorázový lipozomální bupivakain vs. lipozomální bupivakain v kombinaci s dexamethasonem před zákroky na nohou a kotníku: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl porozumět ideální formulaci pro použití u bloků safénového nervu a podkolenního nervu pro procedury nohou a kotníků. Bude zkoumat použití samotného lipozomálního bupivakainu nebo lipozomálního bupivakainu s dexamethasonem před výkony nohou a kotníků u bloků periferních nervů. Porovnáme lipozomální bupivakain (Exparel) a lipozomální bupivakain (Exparel) v kombinaci s dexamethasonem, abychom určili, zda přidání dexamethasonu významně snižuje pooperační užívání narkotik a prodlužuje analgetické účinky při podání v podkolenní a safenózní blokádě před ortopedickými výkony na noze a kotníku.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

126

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s procedurami chodidel a kotníků v Jeffersonově chirurgickém centru, Navy Yard
  • Účastníci s ortopedickými výkony na noze a kotníku vyžadující předoperační nervovou blokádu
  • Věk 18 a starší
  • anglicky mluvící
  • Schopnost vyplnit ankety telefonicky nebo osobně
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Revizní pouzdra na nohy a kotníky
  • Alergie ke studiu léků
  • Neanglicky mluvící
  • Známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo narkotik
  • Stávající smlouva se specialistou na bolest kvůli základnímu syndromu předoperační bolesti
  • Předoperační užívání opioidů během 3 měsíců před operací
  • Účastnice, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Studijní skupina 1: Operace nohy/kotníku s nervovým blokem Exparel
Před chirurgickým zákrokem účastníkům anesteziolog podá blokádu podkolenního a safénového nervu sestávající z 20 ml lipozomálního bupivakainu (Exparel) + 10 ml 0,75% bupivakainu
Lék: Exparel 266 MG na 20 ml injekci
20 ml lipozomálního bupivakainu (Exparel, 266 mg) bude podáváno v podkolenní a safenózní blokádě
Lék: Bupivakain Hcl 0,75% Inj
10 ml 0,75% bupivakainu bude podáváno v popliteální a safénové blokádě
Aktivní komparátor: Studijní skupina 2: Operace nohy/kotníku pomocí Exparel + dexamethasonový nervový blok
Před chirurgickým zákrokem účastníkům podá anesteziolog blokádu podkolenního a safénového nervu sestávající z 20 ml lipozomálního bupivakainu (Exparel) + 1 ml 10 mg dexamethasonu bez konzervantů + 10 ml 0,75% bupivakainu
Lék: Exparel 266 MG na 20 ml injekci
20 ml lipozomálního bupivakainu (Exparel, 266 mg) bude podáváno v podkolenní a safenózní blokádě
Lék: Bupivakain Hcl 0,75% Inj
10 ml 0,75% bupivakainu bude podáváno v popliteální a safénové blokádě
Lék: Dexamethason
1 ml 10 mg dexamethasonu bude podán do podkolenní a safenózní blokády

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství léků proti bolesti užívané po operaci
Časové okno: 14 dní
Sbírá se jako tablety, protože všem účastníkům bude předepsán oxykodon
14 dní
Úroveň bolesti po operaci
Časové okno: 14 dní
Účastníci budou denně dotázáni, jaká je jejich míra bolesti pomocí stupnice bolesti Visual Analog (VAS).
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rothman Institute Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

17. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DPED20242471

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Exparel 266 MG na 20 ml injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit