Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liposomal bupivakain med deksametason for fotkirurgi

14. juni 2024 oppdatert av: Rothman Institute Orthopaedics

Liposomal bupivakain i ett skudd vs. liposomalt bupivakain kombinert med deksametason før fot- og ankelprosedyrer: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å forstå den ideelle formuleringen for å bruke i saphenous nerve og popliteal nerveblokker for fot- og ankelprosedyrer. Den vil undersøke bruken av liposomalt bupivakain alene eller liposomalt bupivakain med deksametason før fot- og ankelprosedyrer i perifere nerveblokker. Vi vil sammenligne liposomal bupivakain (Exparel) og liposomal bupivakain (Exparel) kombinert med deksametason for å avgjøre om tilsetning av deksametason reduserer postoperativ bruk av narkotiske midler signifikant og forlenger smertestillende effekter når det administreres i en popliteal og saphenøs prosedyre før fot- og ortopedisk blokkering.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

126

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med fot- og ankelprosedyrer ved Jefferson Surgery Center, Navy Yard
  • Deltakere med fot- og ankelortopediske prosedyrer som krever preoperativ nerveblokk
  • Alder 18 og eldre
  • engelsktalende
  • Evne til å fullføre spørreundersøkelser på telefon eller personlig
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Revisjon av fot- og ankelvesker
  • Allergier for å studere medisiner
  • Ikke-engelsktalende
  • Kjent alkohol- eller narkotiske misbrukshistorie
  • Eksisterende kontrakt med smertespesialist på grunn av underliggende preoperativt smertesyndrom
  • Preoperativ opioidbruk innen 3 måneder før operasjonen
  • Deltakere som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Studiegruppe 1: Fot/ankelkirurgi med Exparel nerveblokk
Før deltakernes kirurgiske prosedyre, vil anestesilegen administrere en popliteal og saphenous nerveblokk bestående av 20 ml Liposomal bupivakain (Exparel) + 10 ml 0,75 % bupivakain
Legemiddel: Exparel 266 MG per 20 ML injeksjon
20 ml liposomalt bupivakain (Exparel, 266 mg) vil bli administrert i popliteal- og saphenøsblokken
Legemiddel: Bupivacaine Hcl 0,75 % Inj
10 ml 0,75 % bupivakain vil bli administrert i popliteal og saphenøs blokk
Aktiv komparator: Studiegruppe 2: Fot/ankelkirurgi med Exparel + Deksametason nerveblokk
Før deltakernes kirurgiske prosedyre, vil anestesiologen administrere en popliteal og saphenus nerveblokk bestående av 20 ml Liposomal bupivakain (Exparel) + 1 ml 10 mg konserveringsmiddelfri deksametason + 10 cc med 0,75 % bupivakain
Legemiddel: Exparel 266 MG per 20 ML injeksjon
20 ml liposomalt bupivakain (Exparel, 266 mg) vil bli administrert i popliteal- og saphenøsblokken
Legemiddel: Bupivacaine Hcl 0,75 % Inj
10 ml 0,75 % bupivakain vil bli administrert i popliteal og saphenøs blokk
Legemiddel: Deksametason
1 ml 10 mg deksametason vil bli administrert i popliteal- og saphenøsblokken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde smertestillende medisiner brukt etter operasjonen
Tidsramme: 14 dager
Samles som tabletter tatt siden alle deltakere vil få foreskrevet oksykodon
14 dager
Smertenivå etter operasjon
Tidsramme: 14 dager
Deltakerne vil daglig bli spurt om smertenivåene deres ved bruk av Visual Analog (VAS) smerteskala
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

17. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DPED20242471

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere