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Bupivacaína lipossomal com dexametasona para cirurgia de pé

14 de junho de 2024 atualizado por: Rothman Institute Orthopaedics

Bupivacaína lipossomal de injeção única vs. bupivacaína lipossomal combinada com dexametasona antes de procedimentos no pé e tornozelo: um estudo prospectivo randomizado controlado

Este estudo tem como objetivo compreender a formulação ideal para utilização em bloqueios do nervo safeno e do nervo poplíteo para procedimentos de pé e tornozelo. Ele examinará o uso de bupivacaína lipossomal isoladamente ou bupivacaína lipossomal com dexametasona antes de procedimentos de pé e tornozelo em bloqueios de nervos periféricos. Iremos comparar a bupivacaína lipossomal (Exparel) e a bupivacaína lipossomal (Exparel) combinada com dexametasona para determinar se a adição de dexametasona diminui significativamente o uso de narcóticos pós-operatórios e prolonga os efeitos analgésicos quando administrado em bloqueio poplíteo e safeno antes de procedimentos ortopédicos de pé e tornozelo.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

126

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com procedimentos de pé e tornozelo no Jefferson Surgery Center, Navy Yard
  • Participantes com procedimentos ortopédicos de pé e tornozelo que requerem bloqueio nervoso pré-operatório
  • Maiores de 18 anos
  • Falando inglês
  • Capacidade de responder pesquisas por telefone ou pessoalmente
  • Capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Revisão de casos de pé e tornozelo
  • Alergias para estudar medicamentos
  • Falantes que não falam inglês
  • História conhecida de abuso de álcool ou narcóticos
  • Contrato existente com um especialista em dor devido à síndrome de dor pré-operatória subjacente
  • Uso pré-operatório de opioides nos 3 meses anteriores à cirurgia
  • Participantes que estão grávidas, planejam engravidar ou estão amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de estudo 1: cirurgia de pé/tornozelo com bloqueio de nervo Exparel
Antes do procedimento cirúrgico dos participantes, o anestesiologista administrará um bloqueio dos nervos poplíteo e safeno consistindo em 20 mL de bupivacaína lipossomal (Exparel) + 10 mL de bupivacaína a 0,75%
Medicamento: Exparel 266 MG por injeção de 20 ML
20 mL de bupivacaína lipossomal (Exparel, 266 mg) serão administrados no bloqueio poplíteo e safeno
Medicamento: Bupivacaína Hcl 0,75% Inj
Serão administrados 10 mL de bupivacaína a 0,75% no bloqueio poplíteo e safeno
Comparador Ativo: Grupo de estudo 2: Cirurgia de pé/tornozelo com Exparel + bloqueio nervoso de dexametasona
Antes do procedimento cirúrgico dos participantes, o anestesiologista administrará um bloqueio dos nervos poplíteo e safeno consistindo em 20 mL de bupivacaína lipossomal (Exparel) + 1 mL de 10 mg de dexametasona sem conservantes + 10 cc de bupivacaína a 0,75%
Medicamento: Exparel 266 MG por injeção de 20 ML
20 mL de bupivacaína lipossomal (Exparel, 266 mg) serão administrados no bloqueio poplíteo e safeno
Medicamento: Bupivacaína Hcl 0,75% Inj
Serão administrados 10 mL de bupivacaína a 0,75% no bloqueio poplíteo e safeno
Medicamento: Dexametasona
Será administrado 1 mL de Dexametasona 10 mg no bloqueio poplíteo e safeno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de analgésicos utilizados após a cirurgia
Prazo: 14 dias
Coletados em comprimidos tomados, uma vez que todos os participantes receberão prescrição de oxicodona
14 dias
Nível de dor após a cirurgia
Prazo: 14 dias
Os participantes serão questionados diariamente sobre seus níveis de dor usando a escala de dor Visual Analógica (VAS).
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rothman Institute Orthopaedics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

17 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DPED20242471

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Exparel 266 MG por injeção de 20 ML

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