Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Liposomal bupivakain med dexametason för fotkirurgi

14 juni 2024 uppdaterad av: Rothman Institute Orthopaedics

Liposomalt bupivakain i ett skott vs. liposomalt bupivakain kombinerat med dexametason före fot- och fotledsprocedurer: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att förstå den idealiska formuleringen att använda vid nervblockader i saphenus och poplitealnerv för fot- och ankelprocedurer. Den kommer att undersöka användningen av liposomalt bupivakain ensamt eller liposomalt bupivakain med dexametason före fot- och fotledsprocedurer vid perifera nervblockader. Vi kommer att jämföra liposomalt bupivakain (Exparel) och liposomalt bupivakain (Exparel) i kombination med dexametason för att avgöra om tillsatsen av dexametason signifikant minskar postoperativ narkotikaanvändning och förlänger smärtstillande effekter när det administreras i en popliteal och saphenös blockering före ortopedisk fot och procedur.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

126

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med fot- och fotledsprocedurer vid Jefferson Surgery Center, Navy Yard
  • Deltagare med fot- och ankelortopediska ingrepp som kräver ett preoperativt nervblock
  • Ålder 18 och äldre
  • engelsktalande
  • Möjlighet att fylla i enkäter per telefon eller personligen
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Revision fot och fotled fall
  • Allergier mot studier av mediciner
  • Icke engelsktalande
  • Känd historia av alkohol- eller narkotikamissbruk
  • Befintligt kontrakt med smärtspecialist på grund av underliggande preoperativt smärtsyndrom
  • Preoperativ opioidanvändning inom 3 månader före operationen
  • Deltagare som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Studiegrupp 1: Fot/Vristkirurgi med Exparel nervblockad
Före deltagarnas kirurgiska ingrepp kommer narkosläkaren att administrera ett poplitealt och saphenös nervblock bestående av 20 ml Liposomal bupivakain (Exparel) + 10 ml 0,75 % bupivakain
Läkemedel: Exparel 266 MG per 20 ML injektion
20 ml liposomalt bupivakain (Exparel, 266 mg) kommer att administreras i popliteal- och saphenusblocket
Läkemedel: Bupivakain Hcl 0,75 % Inj
10 ml 0,75 % bupivakain kommer att administreras i popliteal och saphenous block
Aktiv komparator: Studiegrupp 2: Fot/Vristkirurgi med Exparel + Dexametason nervblockad
Före deltagarnas kirurgiska ingrepp kommer narkosläkaren att administrera ett poplitealt och saphenös nervblock bestående av 20 ml liposomalt bupivakain (Exparel) + 1 ml 10 mg konserveringsmedelsfritt dexametason + 10 cc med 0,75 % bupivakain
Läkemedel: Exparel 266 MG per 20 ML injektion
20 ml liposomalt bupivakain (Exparel, 266 mg) kommer att administreras i popliteal- och saphenusblocket
Läkemedel: Bupivakain Hcl 0,75 % Inj
10 ml 0,75 % bupivakain kommer att administreras i popliteal och saphenous block
Läkemedel: Dexametason
1 ml 10 mg dexametason kommer att administreras i popliteal- och saphenous blocket

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängd smärtstillande medicin som används efter operationen
Tidsram: 14 dagar
Samlas in som tabletter tagna eftersom alla deltagare kommer att ordineras oxikodon
14 dagar
Smärtnivå efter operation
Tidsram: 14 dagar
Deltagarna kommer att tillfrågas dagligen vad deras smärtnivåer är med hjälp av Visual Analog (VAS) smärtskalan
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

17 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2024

Första postat (Faktisk)

20 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DPED20242471

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera