Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bupivacaina liposomiale con desametasone per la chirurgia del piede

14 giugno 2024 aggiornato da: Rothman Institute Orthopaedics

Bupivacaina liposomiale a dose singola vs. Bupivacaina liposomiale combinata con desametasone prima delle procedure per piede e caviglia: uno studio prospettico randomizzato controllato

Questo studio mira a comprendere la formulazione ideale da utilizzare nei blocchi del nervo safeno e del nervo popliteo per le procedure del piede e della caviglia. Esaminerà l'uso della bupivacaina liposomiale da sola o della bupivacaina liposomiale con desametasone prima delle procedure al piede e alla caviglia nei blocchi dei nervi periferici. Confronteremo la bupivacaina liposomiale (Exparel) e la bupivacaina liposomiale (Exparel) combinate con desametasone per determinare se l'aggiunta di desametasone riduce significativamente l'uso narcotico postoperatorio e prolunga gli effetti analgesici quando somministrato in un blocco popliteo e safeno prima di procedure ortopediche del piede e della caviglia.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con interventi al piede e alla caviglia presso il Jefferson Surgery Center, Navy Yard
  • Partecipanti con procedure ortopediche del piede e della caviglia che richiedono un blocco nervoso preoperatorio
  • Dai 18 anni in su
  • parlando inglese
  • Possibilità di completare sondaggi telefonicamente o di persona
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Revisione casi piede e caviglia
  • Allergie ai farmaci in studio
  • Persone che non parlano inglese
  • Storia nota di abuso di alcol o narcotici
  • Contratto esistente con uno specialista del dolore a causa della sottostante sindrome del dolore preoperatorio
  • Uso preoperatorio di oppioidi nei 3 mesi precedenti l'intervento chirurgico
  • Partecipanti che sono incinte, che pianificano una gravidanza o che stanno allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di studio 1: Chirurgia del piede/caviglia con blocco del nervo Exparel
Prima dell'intervento chirurgico dei partecipanti, l'anestesista somministrerà un blocco dei nervi popliteo e safeno costituito da 20 mL di bupivacaina liposomiale (Exparel) + 10 mL di bupivacaina allo 0,75%
Droga: Exparel 266 MG per iniezione da 20 ML
20 ml di bupivacaina liposomiale (Exparel, 266 mg) verranno somministrati nel blocco popliteo e safeno
Droga: Bupivacaina Hcl 0,75% iniettabile
Verranno somministrati 10 ml di bupivacaina allo 0,75% nel blocco popliteo e safeno
Comparatore attivo: Gruppo di studio 2: Chirurgia del piede/caviglia con Exparel + blocco nervoso con desametasone
Prima dell'intervento chirurgico dei partecipanti, l'anestesista somministrerà un blocco dei nervi popliteo e safeno costituito da 20 ml di bupivacaina liposomiale (Exparel) + 1 ml di desametasone da 10 mg senza conservanti + 10 cc di bupivacaina allo 0,75%
Droga: Exparel 266 MG per iniezione da 20 ML
20 ml di bupivacaina liposomiale (Exparel, 266 mg) verranno somministrati nel blocco popliteo e safeno
Droga: Bupivacaina Hcl 0,75% iniettabile
Verranno somministrati 10 ml di bupivacaina allo 0,75% nel blocco popliteo e safeno
Droga: Desametasone
Verrà somministrato 1 ml di desametasone 10 mg nel blocco popliteo e safeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di antidolorifici utilizzati dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 14 giorni
Raccolti come compresse prese poiché a tutti i partecipanti verrà prescritto l'ossicodone
14 giorni
Livello di dolore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 14 giorni
Ai partecipanti verrà chiesto quotidianamente quali sono i loro livelli di dolore utilizzando la scala del dolore Visual Analog (VAS).
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

17 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DPED20242471

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore post operatorio

Prove cliniche su Exparel 266 MG per iniezione da 20 ML

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tunisia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi