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足の手術のためのデキサメタゾンを含むリポソーム ブピバカイン

2024年6月14日 更新者：Rothman Institute Orthopaedics

単発リポソームブピバカイン vs. 足および足首の処置前にデキサメタゾンと併用したリポソームブピバカイン: 前向きランダム化比較試験

この研究は、足および足首の処置のための伏在神経および膝窩神経ブロックに利用するための理想的な製剤を理解することを目的としています。 末梢神経ブロックにおける足および足首の処置の前に、リポソームブピバカイン単独の使用、またはデキサメタゾンとのリポソームブピバカインの使用を検討します。 我々は、リポソームブピバカイン（Exparel）とデキサメタゾンと併用したリポソームブピバカイン（Exparel）を比較し、足と足首の整形外科的処置の前に膝窩ブロックと伏在ブロックで投与した場合、デキサメタゾンの追加が術後の麻薬使用を大幅に減少させ、鎮痛効果を延長させるかどうかを判断します。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

126

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 海軍工廠のジェファーソン手術センターで足と足首の手術を受ける参加者
  • 術前神経ブロックを必要とする足と足首の整形外科手術を受けた参加者
  • 18歳以上
  • 英語を話す
  • 電話または対面でアンケートに回答できること
  • インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • 足と足首の再手術の場合
  • 薬の研究のためのアレルギー
  • 英語以外を話す人
  • 既知のアルコールまたは麻薬乱用歴
  • 術前疼痛症候群の基礎疾患のため、疼痛専門医との既存の契約がある
  • 手術前3か月以内の術前オピオイド使用
  • 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：研究グループ 1: エクスパーレル神経ブロックを使用した足/足首の手術
参加者の外科的処置の前に、麻酔科医は、20 mL のリポソーム ブピバカイン (Exparel) + 10 mL の 0.75% ブピバカインからなる膝窩神経ブロックおよび伏在神経ブロックを投与します。
薬：Exparel 20 ML 注射あたり 266 MG
20 mL のリポソーム ブピバカイン (Exparel、266 mg) が膝窩および伏在ブロックに投与されます。
薬：ブピバカイン Hcl 0.75% 注射剤
10 mL の 0.75% ブピバカインを膝窩および伏在ブロックに投与します。
アクティブコンパレータ：研究グループ 2: Exparel + デキサメタゾン神経ブロックを使用した足/足首の手術
参加者の外科的処置の前に、麻酔科医は、20 mL のリポソーム ブピバカイン (Exparel) + 1 mL の 10 mg 防腐剤を含まないデキサメタゾン + 10 cc の 0.75% ブピバカインで構成される膝窩神経ブロックと伏在神経ブロックを投与します。
薬：Exparel 20 ML 注射あたり 266 MG
20 mL のリポソーム ブピバカイン (Exparel、266 mg) が膝窩および伏在ブロックに投与されます。
薬：ブピバカイン Hcl 0.75% 注射剤
10 mL の 0.75% ブピバカインを膝窩および伏在ブロックに投与します。
薬：デキサメタゾン
10 mg デキサメタゾン 1 mL を膝窩ブロックおよび伏在ブロックに投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後に使用した鎮痛剤の量
時間枠：14日間
参加者全員がオキシコドンを処方されるため、服用した錠剤として収集
14日間
手術後の痛みのレベル
時間枠：14日間
参加者は毎日、Visual Analog (VAS) 疼痛スケールを使用して自分の痛みのレベルを尋ねられます。
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rothman Institute Orthopaedics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月17日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月14日

最初の投稿 (実際)

2024年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月14日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DPED20242471

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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