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Bupivacaïne liposomale avec dexaméthasone pour la chirurgie du pied

14 juin 2024 mis à jour par: Rothman Institute Orthopaedics

Bupivacaïne liposomale à injection unique vs bupivacaïne liposomale associée à la dexaméthasone avant les interventions sur le pied et la cheville : un essai prospectif contrôlé randomisé

Cette étude vise à comprendre la formulation idéale à utiliser dans les blocs du nerf saphène et du nerf poplité pour les procédures du pied et de la cheville. Il examinera l'utilisation de la bupivacaïne liposomale seule ou de la bupivacaïne liposomale avec de la dexaméthasone avant les interventions du pied et de la cheville dans les blocs nerveux périphériques. Nous comparerons la bupivacaïne liposomale (Exparel) et la bupivacaïne liposomale (Exparel) associées à la dexaméthasone pour déterminer si l'ajout de dexaméthasone diminue de manière significative l'utilisation de narcotiques postopératoires et prolonge les effets analgésiques lorsqu'il est administré dans un bloc poplité et saphène avant les procédures orthopédiques du pied et de la cheville.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

126

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participants ayant subi des interventions du pied et de la cheville au Jefferson Surgery Center, Navy Yard
  • Participants ayant subi des interventions orthopédiques du pied et de la cheville nécessitant un bloc nerveux préopératoire
  • 18 ans et plus
  • anglophone
  • Capacité à répondre à des sondages par téléphone ou en personne
  • Capacité à fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Cas de révision pied et cheville
  • Allergies pour étudier les médicaments
  • Non-anglophones
  • Antécédents connus d’abus d’alcool ou de stupéfiants
  • Contrat existant avec un spécialiste de la douleur en raison d'un syndrome douloureux préopératoire sous-jacent
  • Utilisation préopératoire d'opioïdes dans les 3 mois précédant la chirurgie
  • Les participantes qui sont enceintes, envisagent de le devenir ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'étude 1 : Chirurgie du pied/cheville avec bloc nerveux Exparel
Avant l'intervention chirurgicale des participants, l'anesthésiste administrera un bloc nerveux poplité et saphène composé de 20 ml de bupivacaïne liposomale (Exparel) + 10 ml de bupivacaïne à 0,75 %
Médicament: Exparel 266 MG par injection de 20 ML
20 mL de bupivacaïne liposomale (Exparel, 266 mg) seront administrés dans le bloc poplité et saphène
Médicament: Bupivacaïne Hcl 0,75% Inj
10 mL de bupivacaïne à 0,75 % seront administrés en bloc poplité et saphène
Comparateur actif: Groupe d'étude 2 : Chirurgie du pied/cheville avec Exparel + Bloc nerveux à la dexaméthasone
Avant l'intervention chirurgicale des participants, l'anesthésiste administrera un bloc nerveux poplité et saphène composé de 20 ml de bupivacaïne liposomale (Exparel) + 1 ml de 10 mg de dexaméthasone sans conservateur + 10 cc de bupivacaïne à 0,75 %
Médicament: Exparel 266 MG par injection de 20 ML
20 mL de bupivacaïne liposomale (Exparel, 266 mg) seront administrés dans le bloc poplité et saphène
Médicament: Bupivacaïne Hcl 0,75% Inj
10 mL de bupivacaïne à 0,75 % seront administrés en bloc poplité et saphène
Médicament: Dexaméthasone
1 mL de 10 mg de Dexaméthasone sera administré dans le bloc poplité et saphène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité d'analgésiques utilisée après la chirurgie
Délai: 14 jours
Recueilli sous forme de comprimés à prendre puisque tous les participants se verront prescrire de l'oxycodone
14 jours
Niveau de douleur après la chirurgie
Délai: 14 jours
Il sera demandé quotidiennement aux participants quels sont leurs niveaux de douleur à l'aide de l'échelle de douleur visuelle analogique (EVA).
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rothman Institute Orthopaedics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

17 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2024

Première publication (Réel)

20 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DPED20242471

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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