Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liposomale bupivacaïne met dexamethason voor voetchirurgie

14 juni 2024 bijgewerkt door: Rothman Institute Orthopaedics

Single-Shot liposomale bupivacaïne versus liposomale bupivacaïne gecombineerd met dexamethason voorafgaand aan voet- en enkelprocedures: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Deze studie heeft tot doel de ideale formulering te begrijpen die kan worden gebruikt bij blokkades van de saphenazenuw en de popliteale zenuw bij voet- en enkelprocedures. Het zal het gebruik van liposomale bupivacaïne alleen of liposomale bupivacaïne met dexamethason onderzoeken voorafgaand aan voet- en enkelprocedures bij perifere zenuwblokkades. We zullen liposomale bupivacaïne (Exparel) en liposomale bupivacaïne (Exparel) gecombineerd met dexamethason vergelijken om te bepalen of de toevoeging van dexamethason het postoperatieve narcoticagebruik significant vermindert en de analgetische effecten verlengt wanneer het wordt toegediend in een popliteaal en saphena blok voorafgaand aan voet- en enkelorthopedische procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

126

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met voet- en enkelprocedures in het Jefferson Surgery Center, Navy Yard
  • Deelnemers met voet- en enkelorthopedische ingrepen waarvoor een preoperatief zenuwblokkade nodig is
  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Engels sprekende
  • Mogelijkheid om enquêtes telefonisch of persoonlijk in te vullen
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Revisie voet- en enkelcasussen
  • Allergieën voor het bestuderen van medicijnen
  • Niet-Engelssprekenden
  • Bekende geschiedenis van alcohol- of verdovende middelenmisbruik
  • Bestaand contract met een pijnspecialist vanwege onderliggend preoperatief pijnsyndroom
  • Preoperatief opioïdengebruik binnen de 3 maanden voorafgaand aan de operatie
  • Deelnemers die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Studiegroep 1: Voet-/enkeloperatie met Exparel-zenuwblokkade
Voorafgaand aan de chirurgische procedure van de deelnemer zal de anesthesioloog een popliteale en saphenous zenuwblok toedienen, bestaande uit 20 ml liposomale bupivacaïne (Exparel) + 10 ml 0,75% bupivacaïne
Geneesmiddel: Exparel 266 MG per injectie van 20 ml
20 ml liposomale bupivacaïne (Exparel, 266 mg) wordt toegediend in het knieholte- en saphenablok
Geneesmiddel: Bupivacaïne Hcl 0,75% Inj
10 ml 0,75% bupivacaïne zal worden toegediend in popliteaal en sapheneus blok
Actieve vergelijker: Studiegroep 2: Voet-/enkelchirurgie met Exparel + Dexamethason zenuwblokkade
Voorafgaand aan de chirurgische procedure zal de anesthesioloog een popliteale en sapheneuze zenuwblok toedienen, bestaande uit 20 ml liposomale bupivacaïne (Exparel) + 1 ml 10 mg conserveermiddelvrije dexamethason + 10 cc 0,75% bupivacaïne
Geneesmiddel: Exparel 266 MG per injectie van 20 ml
20 ml liposomale bupivacaïne (Exparel, 266 mg) wordt toegediend in het knieholte- en saphenablok
Geneesmiddel: Bupivacaïne Hcl 0,75% Inj
10 ml 0,75% bupivacaïne zal worden toegediend in popliteaal en sapheneus blok
Geneesmiddel: Dexamethason
Er wordt 1 ml van 10 mg dexamethason toegediend in het knieholte- en saphenablok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid pijnmedicatie die na de operatie is gebruikt
Tijdsspanne: 14 dagen
Verzameld als tabletten, omdat alle deelnemers oxycodon voorgeschreven krijgen
14 dagen
Pijnniveau na de operatie
Tijdsspanne: 14 dagen
Deelnemers wordt dagelijks gevraagd wat hun pijnniveau is met behulp van de Visueel Analoge (VAS) pijnschaal
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

17 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DPED20242471

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren