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Bupivacaína liposomal con dexametasona para cirugía del pie

14 de junio de 2024 actualizado por: Rothman Institute Orthopaedics

Bupivacaína liposomal de inyección única versus bupivacaína liposomal combinada con dexametasona antes de los procedimientos de pie y tobillo: un ensayo controlado aleatorio prospectivo

Este estudio tiene como objetivo comprender la formulación ideal para utilizar en bloqueos del nervio safeno y del nervio poplíteo para procedimientos de pie y tobillo. Examinará el uso de bupivacaína liposomal sola o bupivacaína liposomal con dexametasona antes de los procedimientos de pie y tobillo en bloqueos de nervios periféricos. Compararemos la bupivacaína liposomal (Exparel) y la bupivacaína liposomal (Exparel) combinada con dexametasona para determinar si la adición de dexametasona disminuye significativamente el uso posoperatorio de narcóticos y prolonga los efectos analgésicos cuando se administra en un bloqueo poplíteo y safeno antes de los procedimientos ortopédicos de pie y tobillo.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

126

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con procedimientos de pie y tobillo en Jefferson Surgery Center, Navy Yard
  • Participantes con procedimientos ortopédicos de pie y tobillo que requieran un bloqueo nervioso preoperatorio.
  • 18 años y mayores
  • Habla ingles
  • Posibilidad de completar encuestas por teléfono o en persona.
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Revisión de casos de pie y tobillo.
  • Alergias a los medicamentos del estudio.
  • Hablantes no ingleses
  • Historial conocido de abuso de alcohol o narcóticos.
  • Contrato existente con un especialista en dolor debido a un síndrome de dolor preoperatorio subyacente.
  • Uso preoperatorio de opioides dentro de los 3 meses previos a la cirugía
  • Participantes que estén embarazadas, planeen quedar embarazadas o estén amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de estudio 1: Cirugía de pie/tobillo con bloqueo del nervio Exparel
Antes del procedimiento quirúrgico de los participantes, el anestesiólogo administrará un bloqueo del nervio poplíteo y safeno que consta de 20 ml de bupivacaína liposomal (Exparel) + 10 ml de bupivacaína al 0,75 %.
Droga: Exparel 266 mg por inyección de 20 ml
Se administrarán 20 ml de bupivacaína liposomal (Exparel, 266 mg) en el bloque poplíteo y safeno.
Droga: Clorhidrato de bupivacaína al 0,75 % inyectable
Se administrarán 10 mL de bupivacaína al 0,75% en bloqueo poplíteo y safeno.
Comparador activo: Grupo de estudio 2: Cirugía de pie/tobillo con Exparel + bloqueo nervioso con dexametasona
Antes del procedimiento quirúrgico de los participantes, el anestesiólogo administrará un bloqueo del nervio poplíteo y safeno que consta de 20 ml de bupivacaína liposomal (Exparel) + 1 ml de 10 mg de dexametasona sin conservantes + 10 cc de bupivacaína al 0,75%.
Droga: Exparel 266 mg por inyección de 20 ml
Se administrarán 20 ml de bupivacaína liposomal (Exparel, 266 mg) en el bloque poplíteo y safeno.
Droga: Clorhidrato de bupivacaína al 0,75 % inyectable
Se administrarán 10 mL de bupivacaína al 0,75% en bloqueo poplíteo y safeno.
Droga: Dexametasona
Se administrará 1 mL de 10 mg de Dexametasona en el bloqueo poplíteo y safeno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de analgésicos utilizados después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 14 dias
Recogidos en forma de comprimidos que se toman ya que a todos los participantes se les recetará oxicodona.
14 dias
Nivel de dolor después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 14 dias
A los participantes se les preguntará diariamente cuáles son sus niveles de dolor utilizando la escala de dolor visual analógica (VAS).
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rothman Institute Orthopaedics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

17 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DPED20242471

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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