Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Липосомальный бупивакаин с дексаметазоном для хирургии стопы

14 июня 2024 г. обновлено: Rothman Institute Orthopaedics

Однократный липосомальный бупивакаин по сравнению с липосомальным бупивакаином в сочетании с дексаметазоном перед процедурами на стопе и лодыжке: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является определение идеальной рецептуры для использования при блокаде подкожного и подколенного нерва при процедурах на стопе и голеностопном суставе. Будет изучено использование липосомального бупивакаина отдельно или липосомального бупивакаина с дексаметазоном перед процедурами на стопе и голеностопном суставе при блокаде периферических нервов. Мы сравним липосомальный бупивакаин (Экспарел) и липосомальный бупивакаин (Экспарел) в сочетании с дексаметазоном, чтобы определить, значительно ли добавление дексаметазона снижает послеоперационное использование наркотиков и продлевает обезболивающий эффект при введении в подколенный и подкожный блок перед ортопедическими процедурами на стопе и голеностопном суставе.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

126

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники операций на стопе и лодыжке в хирургическом центре Джефферсона, военно-морская верфь.
  • Участники с ортопедическими процедурами стопы и голеностопного сустава, требующими предоперационной блокады нервов.
  • Возраст 18 лет и старше
  • англоговорящий
  • Возможность проходить опросы по телефону или лично
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Ревизионные случаи стопы и голеностопного сустава
  • Аллергия на изучаемые лекарства
  • Не говорящие по-английски
  • Известная история злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Существующий контракт со специалистом по боли из-за предоперационного болевого синдрома.
  • Предоперационное употребление опиоидов в течение 3 месяцев до операции.
  • Участники, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Исследовательская группа 1: Хирургия стопы/лодыжки с блокадой нерва Exparel
Перед хирургической процедурой участникам анестезиолог проведет блокаду подколенного и подкожного нерва, состоящую из 20 мл липосомального бупивакаина (Экспарел) + 10 мл 0,75% бупивакаина.
Лекарство: Экспарел 266 мг на 20 мл инъекции
20 мл липосомального бупивакаина (Экспарел, 266 мг) будет введено в подколенный и подкожный блок.
Лекарство: Бупивакаин гидрохлорид 0,75% для инъекций
10 мл 0,75% раствора бупивакаина будет введено при подколенном и подкожном блоке.
Активный компаратор: Исследовательская группа 2: Хирургия стопы/голеностопа с применением блокады нерва Exparel + дексаметазон
Перед хирургической процедурой участникам анестезиолог проведет блокаду подколенного и подкожного нерва, состоящую из 20 мл липосомального бупивакаина (Экспарел) + 1 мл 10 мг дексаметазона без консервантов + 10 кубиков 0,75% бупивакаина.
Лекарство: Экспарел 266 мг на 20 мл инъекции
20 мл липосомального бупивакаина (Экспарел, 266 мг) будет введено в подколенный и подкожный блок.
Лекарство: Бупивакаин гидрохлорид 0,75% для инъекций
10 мл 0,75% раствора бупивакаина будет введено при подколенном и подкожном блоке.
Лекарство: Дексаметазон
1 мл дексаметазона в дозе 10 мг будет введен в подколенный и подкожный блок.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество обезболивающих, использованных после операции
Временное ограничение: 14 дней
Собирают в виде таблеток, поскольку всем участникам будет назначен оксикодон.
14 дней
Уровень боли после операции
Временное ограничение: 14 дней
Участников будут ежедневно спрашивать, какой у них уровень боли, используя визуальную аналоговую шкалу боли (VAS).
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rothman Institute Orthopaedics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

17 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DPED20242471

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться