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Liposomales Bupivacain mit Dexamethason für die Fußchirurgie

14. Juni 2024 aktualisiert von: Rothman Institute Orthopaedics

Single-Shot-liposomales Bupivacain vs. liposomales Bupivacain in Kombination mit Dexamethason vor Fuß- und Knöcheleingriffen: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die ideale Formulierung für den Einsatz bei Blockaden des N. saphenus und des N. popliteus bei Fuß- und Sprunggelenkeingriffen zu verstehen. Es wird die Verwendung von liposomalem Bupivacain allein oder liposomalem Bupivacain mit Dexamethason vor Fuß- und Knöcheleingriffen bei peripheren Nervenblockaden untersucht. Wir werden liposomales Bupivacain (Exparel) und liposomales Bupivacain (Exparel) in Kombination mit Dexamethason vergleichen, um festzustellen, ob die Zugabe von Dexamethason den postoperativen Betäubungsmittelverbrauch signifikant verringert und die analgetische Wirkung verlängert, wenn es in einem Kniekehlen- und Saphenusblock vor orthopädischen Eingriffen an Fuß und Sprunggelenk verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Fuß- und Knöcheloperationen im Jefferson Surgery Center, Navy Yard
  • Teilnehmer mit orthopädischen Eingriffen an Fuß und Sprunggelenk, die eine präoperative Nervenblockade erfordern
  • Ab 18 Jahren
  • Englisch sprechend
  • Möglichkeit, Umfragen telefonisch oder persönlich auszufüllen
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Revision von Fuß- und Knöchelfällen
  • Allergien gegen Studienmedikamente
  • Nicht-Englisch-Sprecher
  • Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Bestehender Vertrag mit einem Schmerzspezialisten aufgrund eines zugrunde liegenden präoperativen Schmerzsyndroms
  • Präoperativer Opioidkonsum innerhalb der 3 Monate vor der Operation
  • Teilnehmerinnen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Studiengruppe 1: Fuß-/Sprunggelenkchirurgie mit Exparel-Nervenblockade
Vor dem chirurgischen Eingriff wird der Anästhesist dem Teilnehmer eine Blockade des Nervus poplitea und saphenus verabreichen, bestehend aus 20 ml liposomalem Bupivacain (Exparel) + 10 ml 0,75 % Bupivacain
Arzneimittel: Exparel 266 MG pro 20 ml Injektion
20 ml liposomales Bupivacain (Exparel, 266 mg) werden in den Kniekehlen- und Saphenusblock verabreicht
Arzneimittel: Bupivacain Hcl 0,75 % Inj
10 ml 0,75 % Bupivacain werden bei der Blockade der Kniekehle und der Saphena verabreicht
Aktiver Komparator: Studiengruppe 2: Fuß-/Sprunggelenkchirurgie mit Exparel + Dexamethason-Nervenblockade
Vor dem chirurgischen Eingriff des Teilnehmers verabreicht der Anästhesist eine Blockade des Nervus poplitea und saphenus, bestehend aus 20 ml liposomalem Bupivacain (Exparel) + 1 ml 10 mg konservierungsmittelfreiem Dexamethason + 10 ml 0,75 % Bupivacain
Arzneimittel: Exparel 266 MG pro 20 ml Injektion
20 ml liposomales Bupivacain (Exparel, 266 mg) werden in den Kniekehlen- und Saphenusblock verabreicht
Arzneimittel: Bupivacain Hcl 0,75 % Inj
10 ml 0,75 % Bupivacain werden bei der Blockade der Kniekehle und der Saphena verabreicht
Arzneimittel: Dexamethason
1 ml 10 mg Dexamethason wird in den Kniekehlen- und Saphenusblock verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der nach der Operation verwendeten Schmerzmittel
Zeitfenster: 14 Tage
Gesammelt als eingenommene Tabletten, da allen Teilnehmern Oxycodon verschrieben wird
14 Tage
Schmerzniveau nach der Operation
Zeitfenster: 14 Tage
Die Teilnehmer werden täglich anhand der Visual Analog (VAS)-Schmerzskala nach ihrem Schmerzniveau gefragt
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

17. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DPED20242471

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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