Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liposomalna bupiwakaina z deksametazonem do chirurgii stopy

14 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Rothman Institute Orthopaedics

Pojedyncza dawka bupiwakainy liposomalnej w porównaniu z bupiwakainą liposomalną w połączeniu z deksametazonem przed zabiegami na stopie i stawie skokowym: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest poznanie idealnego preparatu do zastosowania w blokadach nerwu odpiszczelowego i podkolanowego w zabiegach stóp i kostek. Zbadane zostanie zastosowanie samej bupiwakainy liposomalnej lub bupiwakainy liposomalnej z deksametazonem przed zabiegami na stopach i kostkach w blokach nerwów obwodowych. Porównamy bupiwakainę liposomalną (Exparel) i bupiwakainę liposomalną (Exparel) w połączeniu z deksametazonem, aby określić, czy dodatek deksametazonu znacząco zmniejsza pooperacyjne zażywanie narkotyków i przedłuża działanie przeciwbólowe, gdy jest podany w blok podkolanowy i odpiszczelowy przed zabiegami ortopedycznymi stóp i kostek.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

126

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy zabiegów stóp i kostek w Jefferson Surgery Center w Navy Yard
  • Uczestnicy poddawani zabiegom ortopedycznym stóp i kostek wymagającym przedoperacyjnej blokady nerwu
  • Wiek 18 lat i więcej
  • mówiący po angielsku
  • Możliwość wypełniania ankiet telefonicznie lub osobiście
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Rewizja przypadków stóp i kostek
  • Alergie na badanie leków
  • Osoby nie mówiące po angielsku
  • Znana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Istniejąca umowa ze specjalistą leczenia bólu ze względu na podstawowy przedoperacyjny zespół bólowy
  • Przedoperacyjne stosowanie opioidów w ciągu 3 miesięcy przed operacją
  • Uczestniczki, które są w ciąży, planują zajść w ciążę lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa badana 1: Chirurgia stopy/kostki z blokadą nerwu Exparel
Przed zabiegiem chirurgicznym anestezjolog poda blokadę nerwu podkolanowego i odpiszczelowego składającą się z 20 ml bupiwakainy liposomalnej (Exparel) + 10 ml 0,75% bupiwakainy
Lek: Exparel 266 MG na 20 ml zastrzyku
20 ml bupiwakainy liposomalnej (Exparel, 266 mg) zostanie podane w blok podkolanowy i odpiszczelowy
Lek: Bupiwakaina Hcl 0,75% Inj
10 ml 0,75% bupiwakainy zostanie podane w bloku podkolanowym i odpiszczelowym
Aktywny komparator: Grupa badana 2: Chirurgia stopy/kostki z zastosowaniem leku Exparel + blokada nerwu deksametazonowego
Przed zabiegiem chirurgicznym anestezjolog poda blokadę nerwu podkolanowego i odpiszczelowego składającą się z 20 ml bupiwakainy liposomalnej (Exparel) + 1 ml 10 mg deksametazonu bez konserwantów + 10 ml 0,75% bupiwakainy
Lek: Exparel 266 MG na 20 ml zastrzyku
20 ml bupiwakainy liposomalnej (Exparel, 266 mg) zostanie podane w blok podkolanowy i odpiszczelowy
Lek: Bupiwakaina Hcl 0,75% Inj
10 ml 0,75% bupiwakainy zostanie podane w bloku podkolanowym i odpiszczelowym
Lek: Deksametazon
1 ml 10 mg deksametazonu zostanie podany w blok podkolanowy i odpiszczelowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość leków przeciwbólowych stosowanych po operacji
Ramy czasowe: 14 dni
Zbierane w postaci tabletek, ponieważ wszystkim uczestnikom zostanie przepisany oksykodon
14 dni
Poziom bólu po operacji
Ramy czasowe: 14 dni
Uczestnicy będą codziennie pytani o poziom bólu według skali bólu Visual Analog (VAS).
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

17 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DPED20242471

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Exparel 266 MG na 20 ml zastrzyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj