Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomaalinen bupivakaiini ja deksametasoni jalkakirurgiaan

perjantai 14. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Rothman Institute Orthopaedics

Yksittäinen liposomaalinen bupivakaiini vs. liposomaalinen bupivakaiini yhdistettynä deksametasoniin ennen jalka- ja nilkkatoimenpiteitä: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää ihanteellinen formulaatio käytettäväksi jalka- ja nilkkatoimenpiteissä jalkahermon ja polvitaipeen hermolohkoissa. Se tutkii pelkän liposomaalisen bupivakaiinin tai liposomaalisen bupivakaiinin käyttöä deksametasonin kanssa ennen jalka- ja nilkkatoimenpiteitä ääreishermolohkoissa. Vertaamme liposomaalista bupivakaiinia (Exparel) ja liposomaalista bupivakaiinia (Exparel) yhdistettynä deksametasoniin määrittääksemme, vähentääkö deksametasonin lisääminen merkittävästi postoperatiivista huumeiden käyttöä ja pidentääkö kipua lievittäviä vaikutuksia, kun se annetaan polvitaipeen ja saphenous blokkissa ennen jalka- ja nilkka-ortopiikkatoimenpiteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

126

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat jalka- ja nilkkatoimenpiteisiin Jefferson Surgery Centerissä, Navy Yardissa
  • Osallistujat, joilla on jalka- ja nilkka-ortopediset toimenpiteet, jotka edellyttävät leikkausta edeltävää hermotukosta
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • englantia puhuva
  • Kyky vastata kyselyihin puhelimitse tai henkilökohtaisesti
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Revisio jalka- ja nilkkakotelot
  • Allergiat tutkimuslääkkeille
  • Ei-englanninkieliset
  • Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöhistoria
  • Olemassa oleva sopimus kipuasiantuntijan kanssa taustalla olevan preoperatiivisen kipuoireyhtymän vuoksi
  • Preoperatiivinen opioidien käyttö 3 kuukauden aikana ennen leikkausta
  • Osallistujat, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tutkimusryhmä 1: Jalka-/nilkkaleikkaus Exparel-hermostolla
Ennen osallistujan kirurgista toimenpidettä anestesiologi antaa polvitaipeen ja nivelhermon salpauksen, joka koostuu 20 ml:sta liposomaalista bupivakaiinia (Exparel) + 10 ml:sta 0,75 % bupivakaiinia
Lääke: Exparel 266 MG 20 ml:n injektiota kohti
20 ml liposomaalista bupivakaiinia (Exparel, 266 mg) annetaan polvitaipeen ja saphenous blokkiin
Lääke: Bupivakaiini Hcl 0,75 % Inj
10 ml 0,75-prosenttista bupivakaiinia annetaan polvitaipeen ja saphenous blokkiin
Active Comparator: Tutkimusryhmä 2: Jalka-/nilkkaleikkaus Exparelilla + deksametasonihermosto
Ennen osallistujien kirurgista toimenpidettä anestesiologi antaa polvitaipeen ja saphenoushermon lohkon, joka koostuu 20 ml:sta liposomaalisesta bupivakaiinista (Exparel) + 1 ml:sta 10 mg säilöntäaineetonta deksametasonia + 10 cm3:sta 0,75-prosenttista bupivakaiinia.
Lääke: Exparel 266 MG 20 ml:n injektiota kohti
20 ml liposomaalista bupivakaiinia (Exparel, 266 mg) annetaan polvitaipeen ja saphenous blokkiin
Lääke: Bupivakaiini Hcl 0,75 % Inj
10 ml 0,75-prosenttista bupivakaiinia annetaan polvitaipeen ja saphenous blokkiin
Lääke: Deksametasoni
1 ml 10 mg deksametasonia annetaan polvitaipeen ja saphenous blokkiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeen käytetyn kipulääkkeen määrä
Aikaikkuna: 14 päivää
Kerätty tabletteina, koska kaikille osallistujille määrätään oksikodonia
14 päivää
Kivun taso leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
Osallistujilta kysytään päivittäin, mikä heidän kiputasonsa on Visual Analog (VAS) -kipuasteikolla
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rothman Institute Orthopaedics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DPED20242471

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen kipu

Kliiniset tutkimukset Exparel 266 MG 20 ml:n injektiota kohti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa