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中年时期的日常压力和血管功能是认知衰退的危险因素

2025年9月11日 更新者:University of Delaware

中年时期血管加速老化是日常压力与认知能力下降的机制

这项临床试验的目的是更好地了解日常压力如何影响中年人的心血管健康和大脑功能。 旨在回答的主要问题是日常压力与血管功能障碍之间的联系是否是未来认知能力下降风险增加的潜在机制。 参与者将完成两个为期 15 天的“测试周期”,间隔约 6 个月。 在每个周期中,参与者将使用在线调查工具连续 14 天完成两次每日压力和大脑健康评估。 在每个周期的最后一天,将在实验室访问期间评估血管功能。

研究概览

详细说明

近三分之一的 65 岁及以上成年人患有轻度认知障碍或痴呆症;相应地,阿尔茨海默病和相关痴呆症 (ADRD) 现在是美国发病率和死亡率的主要原因之一。 由于全球人口老龄化趋势,这是一场迫在眉睫的公共卫生危机,相关成本预计很快将超过 1 万亿美元。 因此,迫切需要确定中年 ADRD 可改变危险因素的机制基础,以便为治疗干预策略建立新的生物学目标,这些策略可以在衰老轨迹的早期和临床可检测到的明显认知缺陷之前实施。目前的治疗方法很难治愈。 因此,长期目标是确定线粒体活性氧(mtROS)诱导的外周内皮依赖性扩张(EDD)损伤是否以及在多大程度上解释日常压力如何影响中年人的“现实世界”认知功能成年人。 作为开发具有竞争力的 NIH R01 实证研究这种可能性的必要的第一步,该试点提案的目标是 (1) 确定我们方法的可行性和有效性,以及 (2) 生成特定于假设的微观纵向初步数据。 目标 1 将检查中年成年人日常压力过程和日常认知功能(爆发内和爆发之间)的个体内动态波动的稳定性和时间模式。 目标 2 将确定中年成年人与外周内皮功能最密切相关的日常压力和日常认知功能指标。 假设是:(1)对日常压力源的负面情感反应更大,(2)更多的注意力缺失,以及(3)较慢的处理速度与外周 EDD 的减少有关,继发于 mtROS 产生的增加。

将招募一小部分认知未受损的中年男性和女性(n = 20;40-55 岁)样本。 参与者将从特拉华州纽卡斯尔县 (DE) 及周边地区招募,并代表特拉华州的性别/民族/种族人口。 在提供口头和书面同意后,所有参与者都将接受临床护理人员对慢性病体征和症状的临床检查。 这将包括完整的健康史(女性还将完成妇科病史,包括 3 个月的月经周期回忆)、体格检查(人体测量、静息血流动力学和 12 导联心电图)和基本血液生化(全血细胞计数) 、血脂、肾功能、电解质、HbA1c、空腹血糖和胰岛素)。

研究人员将连续 14 天评估日常压力过程和“现实世界”日常认知功能的多个动态方面(移动应用程序)。 利用研究团队建立的框架,这种高分辨率表型分析方法可以对日常生活中发生的日常压力源的暴露和反应进行精确的个体内部量化。 同时,研究人员将获得主观(自我报告)和客观(基于表现)认知功能的多个临床相关维度的频繁每日“快照”(即每天 4 次评估)。 该方法位于认知变化移动监测 (M2C2) 基础设施内,是一种可靠、准确、灵敏且生态有效的方法,用于检测复杂现实环境中认知功能的日常困难。 完成动态评估(即第 15 天)后,研究人员将立即使用基于正交实验室的技术对微血管内皮功能的调节(体内)进行药物剖析,并量化线粒体氧化还原平衡(体外)。 每个参与者将完成两次为期 15 天的测量突发,间隔约 6 个月。 所有实验室检查将在每天的同一时间(上午 7 点至中午 12 点)和餐后 12 小时进行。 将尽一切努力将绝经前女性的实验访视安排在月经周期的早期卵泡期或激素避孕的低激素/安慰剂阶段;然而,考虑到这方面预期的挑战,每次就诊时也将测量性激素的血清浓度。

动态评估方案(第 1-14 天):参与者将完成 4 次每日评估;每一次,他们都将完成“脑力游戏”,并主观地报告他们的认知功能,以及几个背景变量(例如,情感、压力;短暂管理的缩写)。 每次评估大约需要 4 分钟。 当天的第一次评估还将包括一项简短的调查(约 2 分钟),询问睡眠健康(质量和数量;修改后的匹兹堡睡眠质量量表)、早晨展望(情绪、身体症状)和预期压力。 在最后一次每日评估期间,每天将使用压力事件每日清单(DISE;约 8 分钟)的改编版本来评估每日压力过程。 日常认知功能将在多个领域(主观和客观)进行评估。

外周内皮功能的实验室评估(第15天):将使用皮内微透析结合激光多普勒血流测定法来评估微血管内皮功能。 将两个皮内微透析探针(CMA Linear 31 探针,55 kDa)插入前臂腹侧的真皮层,并用乳酸林格氏溶液(对照)或 MitoTempol (0.5 mM) 灌注,以清除线粒体衍生的超氧化物。 红细胞通量将通过集成激光多普勒流量计连续测量。 每 4 分钟通过肱骨听诊测量一次平均动脉压。 如前所述,将使用标准局部加热方案来引发 EDD,并且该反应的 NO 依赖性部分将通过药理学确定。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • University of Delaware

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄40-55岁的男性和女性
  • 不存在客观认知障碍(蒙特利尔认知评估≥26)
  • 根据病史、体格检查、血液化学和 12 导联静息心电图确定,不存在确诊或不稳定的神经认知、精神、心血管、代谢、肾脏、肝脏、自主神经、自身免疫或皮肤病
  • 参与者必须对英语有一定程度的理解,足以提供知情同意并同意所有测试和程序,以及有能力和意愿参加所有与研究相关的访问并遵守研究方案

排除标准:

受试者将由 PI/合作临床医生酌情决定或因以下任何原因被排除:

  • <40 岁或 >55 岁
  • 客观认知障碍(蒙特利尔认知评估<26)
  • 确诊或不稳定的神经认知、精神、心血管、代谢、肾脏、肝脏、自主神经、自身免疫或皮肤病
  • 当前或最近(8周内)使用改变心血管功能的药物或精神活性/精神药理学药物
  • 体重指数≥35公斤/平方米
  • 静息收缩压≥140 mmHg
  • 糖化血红蛋白≥5.7%
  • 直接低密度脂蛋白≥160mg/dl
  • 烟草使用(包括电子烟​​)
  • 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性;育龄女性受试者在所有实验访视当天的尿妊娠测试结果必须为阴性
  • 当前或过去使用激素替代疗法
  • 对研究药物或药理制剂过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:中年健康的成年人
在标准的局部皮肤加热方案期间,将用Mitotempol(0.5 mm)灌注一个皮内微透析探针。
在标准的局部皮肤加热方案中,将用乳中的林格(对照)灌注一个皮内微透析探针。
实验性的:患有重度抑郁症的中年成年人
在标准的局部皮肤加热方案期间,将用Mitotempol(0.5 mm)灌注一个皮内微透析探针。
在标准的局部皮肤加热方案中,将用乳中的林格(对照)灌注一个皮内微透析探针。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一氧化氮(NO)介导的内皮依赖性扩张(EDD)
大体时间:标准本地供暖协议之后的第15天,在15天周期中平均4小时
NO介导的EDD将计算为从局部加热引起的高原向L的相对差异(%),在清除线粒体衍生的超氧化物后,将其计算为L名称高原上的高位高原。
标准本地供暖协议之后的第15天,在15天周期中平均4小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
局部加热引起的内皮依赖性扩张(EDD)
大体时间:标准本地供暖协议之后的第15天,在15天周期中平均4小时
与清除线粒体衍生的超氧化物相比,局部加热引起的EDD将计算为局部加热引起的平稳期扩张的相对差异(%)。
标准本地供暖协议之后的第15天,在15天周期中平均4小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jody Greaney, PhD、University of Delaware

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月30日

初级完成 (实际的)

2025年4月10日

研究完成 (实际的)

2025年5月29日

研究注册日期

首次提交

2024年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月13日

首次发布 (实际的)

2024年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月11日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

分析脚本将通过开放科学框架共享。

IPD 共享时间框架

分析脚本将在相关发布时共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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