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Kosmos 解剖对象标记和视图识别关键研究

2024年6月14日 更新者：EchoNous Inc.

ECHO-009 Kosmos 解剖对象标记和视图识别关键研究

这是一项多地点、多组研究，从所有登记的参与者那里获得了两组超声扫描结果。 参与者接受了心脏超声检查人员和腹部超声检查人员的有限超声扫描。 计算算法在视图识别任务和对象标记任务上的性能。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Sherman、Texas、美国、75092
        • Revival Research Institute, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 能够：
  • 阅读并签署英文同意书。
  • 同意参与。
  • 有能力并愿意遵守学习要求。
  • 年龄在 18 岁至 89 岁之间的健康人士以及患有疾病的人士，包括但不限于：
  • 患有心肌或心包疾病等心脏相关疾病的人。
  • 患有肺部相关疾病的人，例如：哮喘、慢性阻塞性肺病、支气管炎、肺纤维化、结节病、肺动脉高压、肺动脉高压、支气管扩张、肺癌、肺炎、肺水肿、肺栓塞
  • 患有腹部相关疾病的人，例如：胰腺炎、胃食管反流病、肠易激综合症、结肠炎、胃肠炎、溃疡、腹主动脉瘤、脾肿大、肝病、肾病。

排除标准：

  • 18岁以下儿童（未成年人）
  • 89岁以上的成年人
  • 怀孕者
  • 不能或拒绝签署同意书的人
  • 无法提供知情同意书的人
  • 那些不能说或读英语的人
  • 弱势群体，即参与研究的意愿可能会受到与参与相关的医疗福利预期的不当影响的个人
  • 因行动不便而无法进行回声检查的个人
  • 患有严重胸部畸形或其他危急临床情况的个人，例如，生命攸关的紧急情况，除了患者护理所需之外没有时间做其他事情，从而阻止他们进行回声检查。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：解剖对象标记和视图识别比较
标签和标识比较评估
设备：Kosmos 解剖对象标记和视图识别算法
参与者接受了心脏超声检查人员和腹部超声检查人员的有限超声扫描。 将算法在视图识别任务和对象标记任务上的性能与 5 名放射科医生的多数意见进行比较。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
专家获得的图像上解剖对象标记功能的错误发现率
大体时间：数据采集​​后（3 个月）

本研究的目的是通过五位专家评审员的多数意见来比较对象标记的平均帧级分歧。 帧级不一致被定义为错误发现率，如 (1) FDR = 1-Precision=FP/(FP+TP) (1) 其中 TP=True Positive 和 FP=False Positive。 当五位专家评审员的多数意见同意图像中预测标签的位置时，即算作真阳性。 当五位专家评审员的多数意见不同意一个或多个预测标签的位置时，即算作误报。

错误发现率 (FDR) 是针对预测对象与五位评论者的多数意见之间的特定图像帧进行测量的。 本前瞻性研究的帧级 FDR 阈值为 20%。 因此，为了获得成功的结果，帧级 FDR 必须低于 20%。
数据采集​​后（3 个月）
专家获得的图像上解剖视图识别功能的错误发现率
大体时间：数据采集​​后（3 个月）

本研究的目的是通过五位专家评审员的多数意见来比较对象标记的平均帧级分歧。 帧级不一致被定义为错误发现率，如 (1) FDR = 1-Precision=FP/(FP+TP) (1) 其中 TP=True Positive 和 FP=False Positive。 当五位专家评审员的多数意见同意图像中预测标签的位置时，即算作真阳性。 当五位专家评审员的多数意见不同意一个或多个预测标签的位置时，即算作误报。

错误发现率 (FDR) 是针对预测对象与五位评论者的多数意见之间的特定图像帧进行测量的。 本前瞻性研究的帧级 FDR 阈值为 20%。 因此，为了获得成功的结果，帧级 FDR 必须低于 20%。
数据采集​​后（3 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

EchoNous Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Asad Karim, MD、Revival Research Institute LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月7日

初级完成 (实际的)

2024年2月22日

研究完成 (实际的)

2024年2月22日

研究注册日期

首次提交

2024年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月14日

首次发布 (实际的)

2024年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月14日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ECHO-009

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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